此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高流量鼻腔治疗与无创通气在 COPD 恶化中的比较

2020年4月29日 更新者:Andrea Cortegiani, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

高流量鼻腔治疗与无创通气治疗轻度至中度急性高碳酸血症呼吸衰竭:一项非劣效性随机试验

比较高流量鼻腔治疗 (HFNT) 与无创通气 (NIV) 治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和急性高碳酸血症呼吸衰竭患者的随机多中心非劣效性试验。

研究概览

详细说明

干预措施将在急诊室或重症监护室进行。

正在调查的干预措施将是高流量鼻腔治疗。 研究人员将使用任何能够生产 HFNT 的可用设备将 HFNT 输送给登记的患者。 流量最初设置为每分钟 60 升,温度设置为 37° C。目标是氧饱和度 (SpO2) 为 88-92%。 如果患者不能忍受这些设置,流量和温度将被滴定到最大耐受水平。 干预将持续到出现以下情况之一: 1) 主管医师决定中断 HFNT 并开始 NIV,因为患者表现出持续恶化的呼吸衰竭迹象; 2) 主管医师决定中断 HFNT 并进行气管插管和有创机械通气,因为患者表现出以下一种或多种情况:呼吸停止、呼吸暂停伴意识丧失、精神运动性激越使护理无法进行、心率 < 50 且丢失警觉性、血流动力学不稳定且动脉收缩压 <70 mmHg、出现需要插管以保护气道或处理大量气管分泌物的情况、无法耐受装置; 3) 临床改善定义为所有这些情况:精神状态正常,血流动力学稳定,呼吸频率低于每分钟 25 次,没有辅助呼吸肌激活和反常腹部运动,无呼吸困难动脉 pH > 7.35,动脉二氧化碳分压( PaCO2) < 70 mmHg 和动脉氧分压 (PaO2) > 55 mmHg,吸入氧分压 (FiO2) < 0.35。

如果因任何原因暂时中断干预,患者应接受文丘里面罩的氧气补充,目标是 SpO2 88-92%。比较者将是无创通气 (NIV)。 NIV 必须通过全面罩或口鼻罩进行。 呼吸机设置将根据通常的做法决定:最大耐受​​吸气压力,以获得 6-8 mL·kg-1 体重的测量或估计呼气潮气量和 3 至 5 之间的呼气末正压 (PEEP)厘米水柱。 仅在不同类型的掩模之间允许使用界面旋转策略。

干预将持续到以下情况之一:1) 主管医师决定中断 NIV 并进行气管插管和有创机械通气,因为患者表现出以下一种或多种情况:呼吸停止、呼吸暂停伴意识丧失、精神运动性激越无法进行护理,心率 < 50 且失去警觉性,血流动力学不稳定且动脉收缩压 < 70 mmHg,出现需要插管以保护气道或处理大量气管分泌物的情况,无法耐受装置; 2) 临床改善定义为所有这些条件:精神状态正常,血流动力学稳定,呼吸频率低于每分钟 25 次,没有辅助呼吸肌激活和反常腹部运动,无呼吸困难动脉 pH > 7.35,动脉二氧化碳分压( PaCO2) < 70 mmHg 和动脉氧分压 (PaO2) > 55 mmHg,吸入氧分压 (FiO2) < 0.35。

如果因任何原因暂时中断 NIV,患者应使用文丘里面罩进行氧气补充,目标是 SpO2 88-92%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arezzo、意大利
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna、意大利
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania、意大利
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena、意大利
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia、意大利
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino、意大利
        • Ospedale Molinette
      • Udine、意大利
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在慢性阻塞性肺病 (COPD) 和急性高碳酸血症性呼吸衰竭;
  • 7.25 < pH < 7.35;
  • 动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 等于或大于 55 mmHg;
  • 年龄 > 18 岁/岁

排除标准:

  • 最近 60 天有创机械通气
  • 在急性高碳酸血症呼吸衰竭 (AHRF) 发作后,在参加研究之前使用任何形式的无创通气或通过鼻插管 (HFNT) 的高流量氧气;
  • 无创家庭护理通气;
  • 临床状况不稳定(需要血管加压药超过 24 小时、急性冠脉综合征或危及生命的心律失常);
  • 拒绝治疗;
  • 激动 (RASS >= +2) 或不合作 (Kelly Matthay >=5);
  • 两个以上器官衰竭;
  • 心脏停搏;
  • 需要气管插管的呼吸骤停;
  • 近期颈部和面部外伤或烧伤;
  • 怀孕;
  • 拒绝同意;
  • 纳入其他研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高频网络
使用任何可用设备执行 HFNT。 流量最初设置为每分钟 60 升,温度设置为 37° C。目标是氧饱和度 (SpO2) 为 88-92%。 如果患者不能忍受这些设置,流量和温度将被滴定到最大耐受水平。
高流量鼻腔治疗
ACTIVE_COMPARATOR:NIV
NIV 必须使用任何可用的呼吸机通过全面罩或口鼻面罩进行。 呼吸机设置将根据通常的做法决定:最大耐受​​吸气压力,以获得 6-8 mL·kg-1 体重的测量或估计呼气潮气量和 3 至 5 之间的呼气末正压 (PEEP)厘米水柱。 仅在不同类型的掩模之间允许使用界面旋转策略。
无创通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间:随机分组后 2 小时
随机分组后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 Borg 呼吸困难量表评估呼吸困难
大体时间:随机分组后 2 和 6 小时
Borg 呼吸困难量表:这是一个经过验证的 12 点量表,用于评估患者的呼吸困难。 它从 0 号开始,此时呼吸完全没有困难,一直到 10 号,此时呼吸困难最大
随机分组后 2 和 6 小时
动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间:随机分组后 6 小时
随机分组后 6 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率
大体时间:随机分组后 2 和 6 小时
随机分组后 2 和 6 小时
停止干预
大体时间:随机分组后 6 小时
在仍有通气支持指征的情况下,患者无法继续治疗
随机分组后 6 小时
与界面相关的整体不适
大体时间:随机分组后 6 小时
随机分组后 6 小时
存在副作用
大体时间:随机分组后 6 小时
即,抱怨噪音或水流温度过高、幽闭恐惧症、胃胀、呕吐、出汗、紧绷
随机分组后 6 小时
治疗失败率
大体时间:随机分组后 6 小时
定义为存在以下一项或多项:动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 降低,与基线相比无变化或降低 < 10 mmHg,呼吸困难恶化或无改善,呼吸频率 > 30 次/分钟,使用辅助呼吸肌或矛盾的腹部运动
随机分组后 6 小时
气管插管率
大体时间:随机分组后 6 小时
需要气管插管的患者人数
随机分组后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Paolo Navalesi, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月25日

研究完成 (实际的)

2020年4月15日

研究注册日期

首次提交

2017年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月29日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 07/17

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病恶化的临床试验

高频网络的临床试验

3
订阅