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COPD 악화에서 고유량 비강 요법 대 비침습적 환기

2020년 4월 29일 업데이트: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

경증에서 중등도의 급성 과탄산성 호흡 부전에서 고유량 비강 요법과 비침습적 인공호흡 비교: 비열등성 무작위 시험

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 급성 고탄산성 호흡 부전 환자에서 고유량 비강 요법(HFNT)과 비침습적 환기(NIV)를 비교하는 무작위 다기관 비열등성 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재는 응급실 또는 집중 치료실에서 제공됩니다.

조사 중인 개입은 고유량 비강 요법이 될 것입니다. 조사관은 HFNT를 생성할 수 있는 모든 사용 가능한 장치를 사용하여 등록된 환자에게 HFNT를 제공합니다. 유량은 처음에 분당 60리터로 설정되고 온도는 37° C로 설정됩니다. 목표는 88-92%의 산소 포화도(SpO2)입니다. 환자가 이러한 설정을 견디지 못하는 경우 흐름과 온도는 최대 허용 수준으로 적정됩니다. 개입은 다음 조건 중 하나가 될 때까지 지속됩니다. 1) 환자가 지속적으로 악화되는 호흡 부전의 징후를 보이기 때문에 담당 의사가 HFNT를 중단하고 NIV를 시작하기로 결정합니다. 2) 호흡정지, 의식상실을 동반한 호흡정지, 간병을 불가능하게 만드는 정신운동성 초조, 심박동수 < 50 및 상실과 같은 상태 중 하나 이상을 보여 담당의사는 HFNT를 중단하고 기관내 삽관 및 침습적 기계적 환기를 시행하기로 결정 각성도, 수축기 동맥 혈압이 70mmHg 미만인 혈역학적 불안정성, 기도를 보호하거나 다량의 기관 분비물을 관리하기 위해 삽관이 필요한 상태의 발달, 장치를 견딜 수 없음; 3) 정상 정신 상태, 혈역학적 안정성, 분당 25회 미만의 호흡수, 보조 호흡근의 활성화 및 역설적 복부 운동의 부재, 호흡곤란 동맥 pH > 7.35 없음, 이산화탄소의 동맥 분압( PaCO2) < 70mmHg 및 산소의 동맥 분압(PaO2) > 55mmHg, 흡기 산소 분율(FiO2) < 0.35.

어떤 이유로든 개입이 일시적으로 중단되는 경우 환자는 SpO2 88-92%를 목표로 하는 벤츄리 마스크로 산소 보충을 받아야 합니다. 비교기는 비침습적 환기(NIV)가 됩니다. NIV는 전체 또는 구강 마스크로 전달해야 합니다. 인공호흡기 설정은 일반적인 관행에 따라 결정됩니다. 체중의 6-8mL·kg-1의 측정 또는 추정 호기량과 3~5 사이의 호기말 양압(PEEP)을 얻기 위한 최대 허용 흡기압 cmH2O. 서로 다른 유형의 마스크 사이에서만 인터페이스 회전 전략이 허용됩니다.

중재는 다음 조건 중 하나가 될 때까지 지속됩니다. 1) 환자가 호흡 정지, 의식 상실을 동반한 호흡 정지, 정신운동성 초조 상태 중 하나 이상을 나타내므로 담당 의사가 NIV를 중단하고 기관 내 삽관 및 침습적 기계적 환기를 수행하기로 결정합니다. 간병 불가능, 각성 상실과 함께 심박수 < 50, 수축기 동맥 혈압 <70 mmHg의 혈역학적 불안정성, 기도를 보호하거나 다량의 기관 분비물을 관리하기 위해 삽관이 필요한 상태의 발달, 장치를 견딜 수 없음; 2) 정상 정신 상태, 혈역학적 안정성, 분당 25회 이하의 호흡수, 보조 호흡근의 활성화 및 역설적 복부 운동의 부재, 호흡곤란 동맥 pH > 7.35 없음, 이산화탄소의 동맥 분압( PaCO2) < 70mmHg 및 산소의 동맥 분압(PaO2) > 55mmHg, 흡기 산소 분율(FiO2) < 0.35.

어떤 이유로든 NIV를 일시적으로 중단하는 경우 환자는 SpO2 88-92%를 목표로 하는 벤츄리 마스크로 산소 보충을 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, 이탈리아
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, 이탈리아
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, 이탈리아
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, 이탈리아
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Molinette
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 급성 고탄산성 호흡 부전의 존재;
  • 7.25 < pH < 7.35;
  • 동맥 55mmHg 이상의 이산화탄소 분압(PaCO2);
  • 연령 > 18세/나이

제외 기준:

  • 지난 60일 동안의 침습적 기계 환기
  • 급성 과탄산성 호흡 부전(AHRF) 발병 후 연구 등록 이전에 비침습적 환기 또는 비강 캐뉼라(HFNT)를 통한 고유량 산소의 사용;
  • 비침습적 재택 간호 환기;
  • 불안정한 임상 상태(>24시간 동안 승압제 필요, 급성 관상동맥 증후군 또는 생명을 위협하는 부정맥);
  • 치료 거부;
  • 동요(RASS >= +2) 또는 비협조(Kelly Matthay >=5);
  • 두 개 이상의 장기 부전;
  • 심정지;
  • 기관 삽관이 필요한 호흡정지;
  • 목과 얼굴의 최근 외상 또는 화상;
  • 임신;
  • 동의 거부
  • 다른 연구 프로토콜에 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFNT
HFNT는 사용 가능한 모든 장치로 수행됩니다. 유량은 처음에 분당 60리터로 설정되고 온도는 37° C로 설정됩니다. 목표는 88-92%의 산소 포화도(SpO2)입니다. 환자가 이러한 설정을 견디지 못하는 경우 흐름과 온도는 최대 허용 수준으로 적정됩니다.
다른: HFNT
고유량 비강 요법
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
NIV는 사용 가능한 인공호흡기가 있는 전체 마스크 또는 구강 마스크로 전달해야 합니다. 인공호흡기 설정은 일반적인 관행에 따라 결정됩니다. 체중의 6-8mL·kg-1의 측정 또는 추정 호기량과 3~5 사이의 호기말 양압(PEEP)을 얻기 위한 최대 허용 흡기압 cmH2O. 서로 다른 유형의 마스크 사이에서만 인터페이스 회전 전략이 허용됩니다.
다른: NIV
비침습적 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)
기간: 무작위화 2시간 후
무작위화 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Borg 호흡곤란 척도로 평가한 호흡곤란
기간: 무작위화 후 2시간 및 6시간
보그 호흡곤란 척도: 이것은 환자의 호흡 곤란을 평가하는 12점 검증 척도입니다. 호흡이 전혀 곤란하지 않은 0번에서 시작하여 호흡곤란이 최대인 10번까지 진행한다.
무작위화 후 2시간 및 6시간
이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)
기간: 무작위 배정 후 6시간
무작위 배정 후 6시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 무작위화 후 2시간 및 6시간
무작위화 후 2시간 및 6시간
개입 중단
기간: 무작위화 6시간 후
환기 지원에 대한 적응증이 여전히 있는 동안 환자가 치료를 계속할 수 없음
무작위화 6시간 후
인터페이스와 관련된 전반적인 불편함
기간: 무작위화 6시간 후
무작위화 6시간 후
부작용의 존재
기간: 무작위화 6시간 후
즉, 소음 또는 너무 높은 흐름 온도, 밀실 공포증, 위 팽창, 구토, 발한, 답답함을 호소합니다.
무작위화 6시간 후
치료 실패율
기간: 무작위화 6시간 후
다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다: 이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2) 감소, 기준선에서 < 10mmHg의 변화 또는 감소 없음, 호흡곤란의 악화 또는 개선 없음, 호흡수 > 분당 호흡수 > 30, 보조 호흡근 또는 역설적 복부 운동
무작위화 6시간 후
기관 내 삽관 비율
기간: 무작위화 6시간 후
기관내 삽관이 필요한 환자 수
무작위화 6시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

협력자

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

수사관

  • 연구 책임자: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07/17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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