Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrterápia kontra noninvazív lélegeztetés COPD exacerbációjában

2020. április 29. frissítette: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Nagy átfolyású orrterápia kontra noninvazív lélegeztetés enyhe-közepes fokú akut hiperkapniás légzési elégtelenség esetén: egy non-inferiority randomizált vizsgálat

Véletlenszerű multicentrikus, nem inferiority vizsgálat, amely a nagy átfolyású nazális terápiát (HFNT) hasonlítja össze a noninvazív lélegeztetéssel (NIV) krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és akut hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozásokat sürgősségi osztályokon vagy intenzív osztályokon végzik.

A vizsgált beavatkozás High flow orrterápia lesz. A nyomozók HFNT-t juttatnak el a beiratkozott betegekhez bármely rendelkezésre álló eszközzel, amely képes előállítani. Az áramlás kezdetben 60 liter/perc, a hőmérséklet pedig 37°C. A cél 88-92%-os oxigéntelítettség (SpO2) lesz. Abban az esetben, ha a beteg nem tolerálja ezeket a beállításokat, az áramlás és a hőmérséklet a maximálisan tolerálható szintre titrálódik. A beavatkozás az alábbi állapotok valamelyikéig tart: 1) az illetékes orvos úgy dönt, hogy megszakítja a HFNT-t és elindítja az NIV-t, mert a betegnél a tartósan súlyosbodó légzési elégtelenség jelei mutatkoznak; 2) az illetékes orvos úgy dönt, hogy megszakítja a HFNT-t, és endotracheális intubációt és invazív gépi lélegeztetést végez, mert a beteg az alábbi állapotok közül egyet vagy többet mutat: légzésleállás, légzési szünetek eszméletvesztéssel, pszichomotoros agitáció, amely lehetetlenné teszi az ápolást, pulzusszám < 50 veszteséggel éberség, hemodinamikai instabilitás szisztolés artériás vérnyomás <70 Hgmm mellett, intubálást igénylő állapotok kialakulása akár a légutak védelmére, akár a bőséges légcsőváladék kezelésére, az eszközök tolerálásának képtelensége; 3) klinikai javulás az alábbi feltételek mindegyikében: normál mentális állapot, hemodinamikai stabilitás, légzésszám 25 perc alatt, a járulékos légzőizmok aktiválásának hiánya és a paradox hasi mozgás, nincs nehézlégzés, artériás pH > 7,35, artériás szén-dioxid parciális nyomás ( PaCO2) < 70 Hgmm és az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2) > 55 Hgmm, belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2) < 0,35.

A beavatkozás bármely okból történő átmeneti megszakítása esetén a betegeket Venturi maszkkal oxigénpótlásban kell részesíteni 88-92 SpO2 célértékkel. Az összehasonlító eszköz a non-invazív lélegeztetés (NIV). Az NIV-t teljes vagy oronazális maszkkal kell szállítani. A lélegeztetőgép beállításait a szokásos gyakorlat szerint határozzák meg: a maximális tolerált belégzési nyomás a mért vagy becsült kilégzési térfogat 6-8 mL·kg-1 testtömeg és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) elérése 3 és 5 között. H2O cm. Az interfész forgatási stratégiája csak a különböző típusú maszkok között engedélyezett.

A beavatkozás az alábbi állapotok valamelyikéig tart: 1) az illetékes orvos úgy dönt, hogy megszakítja az NIV-t, és endotracheális intubációt és invazív gépi lélegeztetést végez, mert a beteg az alábbi állapotok közül egyet vagy többet mutat: légzésleállás, légzési szünetek eszméletvesztéssel, pszichomotoros izgatottság az ápolás ellehetetlenítése, pulzusszám < 50 éberség elvesztésével, hemodinamikai instabilitás, szisztolés artériás vérnyomás <70 Hgmm, intubálást igénylő állapotok kialakulása akár a légutak védelmére, akár a bőséges légcsőváladék kezelésére, az eszközök tolerálásának képtelensége; 2) klinikai javulás az alábbi feltételek mindegyikében: normál mentális állapot, hemodinamikai stabilitás, légzésszám 25 perc alatt, a járulékos légzőizmok aktiválódásának hiánya és a paradox hasi mozgás, nincs nehézlégzés, artériás pH > 7,35, artériás szén-dioxid parciális nyomás ( PaCO2) < 70 Hgmm és az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2) > 55 Hgmm, belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2) < 0,35.

Az NIV bármilyen okból történő átmeneti megszakítása esetén a betegeknek Venturi maszkkal oxigénpótlást kell kapniuk 88-92%-os SpO2 célértékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Olaszország
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Olaszország
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Olaszország
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Olaszország
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és akut hiperkapniás légzési elégtelenség jelenléte;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Artériás A szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) 55 Hgmm vagy nagyobb;
  • Életkor > 18 év/év

Kizárási kritériumok:

  • Invazív gépi lélegeztetés az elmúlt 60 napban
  • Bármilyen noninvazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén alkalmazása orrkanülön (HFNT) keresztül a vizsgálatba való belépés előtt az akut hiperkapniás légzési elégtelenség (AHRF) kialakulása után;
  • Nem invazív otthoni ápolás;
  • Instabil klinikai állapot (vazopresszor szükségessége >24 órán keresztül, akut koronária szindróma vagy életveszélyes aritmiák);
  • a kezelés megtagadása;
  • Agitáció (RAS >= +2) vagy nem együttműködés (Kelly Matthay >=5);
  • Kettőnél több szerv elégtelensége;
  • Szívroham;
  • Légcső-intubációt igénylő légzésleállás;
  • A nyak és az arc közelmúltbeli traumája vagy égési sérülései;
  • Terhesség;
  • A beleegyezés megtagadása;
  • Beépítés más kutatási protokollokba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HFNT
A HFNT bármely rendelkezésre álló eszközzel végrehajtva. Az áramlás kezdetben 60 liter/perc, a hőmérséklet pedig 37°C. A cél 88-92%-os oxigéntelítettség (SpO2) lesz. Abban az esetben, ha a beteg nem tolerálja ezeket a beállításokat, az áramlás és a hőmérséklet a maximálisan tolerálható szintre titrálódik.
Egyéb: HFNT
Nagy áramlású orrterápia
ACTIVE_COMPARATOR: NIV
Az NIV-t teljes vagy oronazális maszkban kell szállítani bármely rendelkezésre álló lélegeztetőgéppel. A lélegeztetőgép beállításait a szokásos gyakorlat szerint határozzák meg: a maximális tolerált belégzési nyomás a mért vagy becsült kilégzési térfogat 6-8 mL·kg-1 testtömeg és a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) elérése 3 és 5 között. H2O cm. Az interfész forgatási stratégiája csak a különböző típusú maszkok között engedélyezett.
Egyéb: NIV
Noninvazív lélegeztetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szén-dioxid artériás parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: 2 órával a randomizálás után
2 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nehézlégzés Borg dyspnea skálával értékelve
Időkeret: 2 és 6 órával a randomizálás után
Borg dyspnoe skála: ez egy 12 pontos, validált skála, amely a páciens légzési nehézségeit értékeli. A 0-tól kezdődik, ahol a légzés egyáltalán nem okoz nehézséget, és a 10-es számig halad, ahol a légzési nehézség maximális
2 és 6 órával a randomizálás után
A szén-dioxid artériás parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
6 órával a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésszám
Időkeret: 2 és 6 órával a randomizálás után
2 és 6 órával a randomizálás után
A beavatkozások leállítása
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
A beteg képtelensége folytatni a kezelést, amíg a lélegeztetés támogatása továbbra is fennáll
6 órával a randomizálás után
Az interfésszel kapcsolatos általános kényelmetlenség
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
6 órával a randomizálás után
Mellékhatások jelenléte
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
Azaz panaszok zajra vagy túl magas áramlási hőmérsékletre, klausztrofóbia, gyomorfeszülés, hányás, izzadás, szorító érzés
6 órával a randomizálás után
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
az alábbiak közül egy vagy több jelenléteként definiálható: az artériás parciális szén-dioxid nyomás (PaCO2) csökkenése, nincs változás vagy csökkenés < 10 Hgmm a kiindulási értékhez képest, a dyspnoe rosszabbodása vagy javulása, légzésszám > 30 légzés percenként, járulékos légzőizmok vagy paradox hasi mozgás
6 órával a randomizálás után
Az endotracheális intubáció sebessége
Időkeret: 6 órával a randomizálás után
Az endotracheális intubációt igénylő betegek száma
6 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Együttműködők

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel