- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370666
Terapia nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva nell'esacerbazione della BPCO
Terapia nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta da lieve a moderata: uno studio randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi saranno erogati in Pronto Soccorso o Unità di Terapia Intensiva.
L'intervento in esame sarà la terapia nasale ad alto flusso. Gli investigatori consegneranno HFNT ai pazienti arruolati utilizzando qualsiasi dispositivo disponibile in grado di produrlo. Il flusso sarà inizialmente fissato a 60 litri al minuto e la temperatura a 37° C. L'obiettivo sarà una saturazione di ossigeno (SpO2) dell'88-92%. Nel caso in cui il paziente non tolleri queste impostazioni, il flusso e la temperatura saranno titolati al livello massimo tollerato. L'intervento durerà fino a quando una delle seguenti condizioni: 1) il medico responsabile decide di interrompere l'HFNT e iniziare la NIV perché il paziente mostra segni di persistente peggioramento dell'insufficienza respiratoria; 2) il medico responsabile decide di interrompere l'HFNT ed eseguire l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica invasiva perché il paziente presenta una o più di queste condizioni: arresto respiratorio, pause respiratorie con perdita di coscienza, agitazione psicomotoria che rende impossibile l'assistenza infermieristica, frequenza cardiaca < 50 con perdita di vigilanza, instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <70 mmHg, sviluppo di condizioni che richiedono l'intubazione sia per proteggere le vie aeree che per gestire le abbondanti secrezioni tracheali, incapacità di tollerare i dispositivi; 3) miglioramento clinico definito come tutte queste condizioni: stato mentale normale, stabilità emodinamica, frequenza respiratoria inferiore a 25 al minuto, assenza di attivazione dei muscoli respiratori accessori e movimento addominale paradosso, assenza di dispnea pH arterioso > 7,35, pressione arteriosa parziale di anidride carbonica ( PaCO2) < 70 mmHg e pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) > 55 mmHg con una frazione di ossigeno inspirata (FiO2) < 0,35.
In caso di interruzione temporanea dell'intervento per qualsiasi causa, i pazienti dovrebbero ricevere un'integrazione di ossigeno con maschera Venturi con un target di SpO2 88-92%. Il parametro di confronto sarà la ventilazione non invasiva (NIV). La NIV deve essere consegnata con maschera completa o oronasale. Le impostazioni del ventilatore saranno decise secondo la pratica abituale: massima pressione inspiratoria tollerata per ottenere un volume corrente espirato misurato o stimato di 6-8 mL·kg-1 di peso corporeo e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) compresa tra 3 e 5 cmH2O. Sarà consentita una strategia di rotazione dell'interfaccia solo tra diversi tipi di maschere.
L'intervento durerà fino a quando una delle seguenti condizioni: 1) il medico responsabile decide di interrompere la NIV ed eseguire l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica invasiva perché il paziente presenta una o più di queste condizioni: arresto respiratorio, pause respiratorie con perdita di coscienza, agitazione psicomotoria impossibilità di assistenza infermieristica, frequenza cardiaca < 50 con perdita di vigilanza, instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <70 mmHg, sviluppo di condizioni che richiedono l'intubazione sia per proteggere le vie aeree che per gestire le abbondanti secrezioni tracheali, incapacità di tollerare i dispositivi; 2) miglioramento clinico definito come tutte queste condizioni: stato mentale normale, stabilità emodinamica, frequenza respiratoria inferiore a 25 al minuto, assenza di attivazione dei muscoli respiratori accessori e movimento addominale paradosso, assenza di dispnea pH arterioso > 7,35, pressione arteriosa parziale di anidride carbonica ( PaCO2) < 70 mmHg e pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) > 55 mmHg con una frazione di ossigeno inspirata (FiO2) < 0,35.
In caso di interruzione temporanea della NIV per qualsiasi causa, i pazienti dovrebbero ricevere un'integrazione di ossigeno con maschera Venturi con un target di SpO2 88-92%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italia
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
-
Catania, Italia
- A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Modena, Italia
- University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
-
Pavia, Italia
- IRCCS Maugeri
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insufficienza respiratoria ipercapnica acuta;
- 7,25 < pH < 7,35;
- Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) uguale o superiore a 55 mmHg;
- Età > 18 anni/età
Criteri di esclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva negli ultimi 60 giorni
- Uso di qualsiasi forma di ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (HFNT) prima dell'arruolamento nello studio dopo l'insorgenza di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (AHRF);
- Ventilazione domiciliare non invasiva;
- Condizione clinica instabile (necessità di vasopressori per >24 ore, sindrome coronarica acuta o aritmie pericolose per la vita);
- Rifiuto del trattamento;
- Agitazione (RASS >= +2) o non collaborazione (Kelly Matthay >=5);
- Fallimento di più di due organi;
- Arresto cardiaco;
- Arresto respiratorio che richiede intubazione tracheale;
- Traumi recenti o ustioni del collo e del viso;
- Gravidanza;
- Rifiuto del consenso;
- Inserimento in altri protocolli di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: HFNT
HFNT eseguito con qualsiasi dispositivo disponibile.
Il flusso sarà inizialmente fissato a 60 litri al minuto e la temperatura a 37° C. L'obiettivo sarà una saturazione di ossigeno (SpO2) dell'88-92%.
Nel caso in cui il paziente non tolleri queste impostazioni, il flusso e la temperatura saranno titolati al livello massimo tollerato.
|
Terapia nasale ad alto flusso
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: NIV
La NIV deve essere erogata tramite maschera completa o oronasale con qualsiasi ventilatore disponibile.
Le impostazioni del ventilatore saranno decise secondo la pratica abituale: massima pressione inspiratoria tollerata per ottenere un volume corrente espirato misurato o stimato di 6-8 mL·kg-1 di peso corporeo e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) compresa tra 3 e 5 cmH2O.
Sarà consentita una strategia di rotazione dell'interfaccia solo tra diversi tipi di maschere.
|
Ventilazione non invasiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la randomizzazione
|
2 ore dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispnea valutata con la scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo la randomizzazione
|
Scala della dispnea di Borg: questa è una scala convalidata a 12 punti che valuta la difficoltà respiratoria del paziente.
Inizia dal numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima
|
2 e 6 ore dopo la randomizzazione
|
|
Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la randomizzazione
|
6 ore dopo la randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo la randomizzazione
|
2 e 6 ore dopo la randomizzazione
|
|
|
Interruzione degli interventi
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
|
L'incapacità del paziente di continuare il trattamento mentre c'era ancora un'indicazione per il supporto ventilatorio
|
A 6 ore dalla randomizzazione
|
|
Disagio generale relativo all'interfaccia
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
|
A 6 ore dalla randomizzazione
|
|
|
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
|
Vale a dire, lamentarsi per rumore o temperatura troppo alta del flusso, claustrofobia, distensione gastrica, vomito, sudorazione, senso di oppressione
|
A 6 ore dalla randomizzazione
|
|
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
|
definita come la presenza di uno o più dei seguenti: riduzione della pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2), nessuna variazione o riduzione < 10 mmHg rispetto al basale, peggioramento o nessun miglioramento della dispnea, frequenza respiratoria > 30 respiri al minuto, uso di muscoli respiratori accessori o movimento addominale paradosso
|
A 6 ore dalla randomizzazione
|
|
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
|
Numero di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
|
A 6 ore dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Cortegiani A, Longhini F, Carlucci A, Scala R, Groff P, Bruni A, Garofalo E, Taliani MR, Maccari U, Vetrugno L, Lupia E, Misseri G, Comellini V, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C. High-flow nasal therapy versus noninvasive ventilation in COPD patients with mild-to-moderate hypercapnic acute respiratory failure: study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. Trials. 2019 Jul 22;20(1):450. doi: 10.1186/s13063-019-3514-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su HFNT
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamento
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareCompletatoInsufficienza respiratoria ipercapnica | Edema polmonare cardiogeno acutoFrancia