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Terapia nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva nell'esacerbazione della BPCO

29 aprile 2020 aggiornato da: Andrea Cortegiani, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Terapia nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva nell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta da lieve a moderata: uno studio randomizzato di non inferiorità

Studio multicentrico randomizzato di non inferiorità che confronta la terapia nasale ad alto flusso (HFNT) rispetto alla ventilazione non invasiva (NIV) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insufficienza respiratoria ipercapnica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi saranno erogati in Pronto Soccorso o Unità di Terapia Intensiva.

L'intervento in esame sarà la terapia nasale ad alto flusso. Gli investigatori consegneranno HFNT ai pazienti arruolati utilizzando qualsiasi dispositivo disponibile in grado di produrlo. Il flusso sarà inizialmente fissato a 60 litri al minuto e la temperatura a 37° C. L'obiettivo sarà una saturazione di ossigeno (SpO2) dell'88-92%. Nel caso in cui il paziente non tolleri queste impostazioni, il flusso e la temperatura saranno titolati al livello massimo tollerato. L'intervento durerà fino a quando una delle seguenti condizioni: 1) il medico responsabile decide di interrompere l'HFNT e iniziare la NIV perché il paziente mostra segni di persistente peggioramento dell'insufficienza respiratoria; 2) il medico responsabile decide di interrompere l'HFNT ed eseguire l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica invasiva perché il paziente presenta una o più di queste condizioni: arresto respiratorio, pause respiratorie con perdita di coscienza, agitazione psicomotoria che rende impossibile l'assistenza infermieristica, frequenza cardiaca < 50 con perdita di vigilanza, instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <70 mmHg, sviluppo di condizioni che richiedono l'intubazione sia per proteggere le vie aeree che per gestire le abbondanti secrezioni tracheali, incapacità di tollerare i dispositivi; 3) miglioramento clinico definito come tutte queste condizioni: stato mentale normale, stabilità emodinamica, frequenza respiratoria inferiore a 25 al minuto, assenza di attivazione dei muscoli respiratori accessori e movimento addominale paradosso, assenza di dispnea pH arterioso > 7,35, pressione arteriosa parziale di anidride carbonica ( PaCO2) < 70 mmHg e pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) > 55 mmHg con una frazione di ossigeno inspirata (FiO2) < 0,35.

In caso di interruzione temporanea dell'intervento per qualsiasi causa, i pazienti dovrebbero ricevere un'integrazione di ossigeno con maschera Venturi con un target di SpO2 88-92%. Il parametro di confronto sarà la ventilazione non invasiva (NIV). La NIV deve essere consegnata con maschera completa o oronasale. Le impostazioni del ventilatore saranno decise secondo la pratica abituale: massima pressione inspiratoria tollerata per ottenere un volume corrente espirato misurato o stimato di 6-8 mL·kg-1 di peso corporeo e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) compresa tra 3 e 5 cmH2O. Sarà consentita una strategia di rotazione dell'interfaccia solo tra diversi tipi di maschere.

L'intervento durerà fino a quando una delle seguenti condizioni: 1) il medico responsabile decide di interrompere la NIV ed eseguire l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica invasiva perché il paziente presenta una o più di queste condizioni: arresto respiratorio, pause respiratorie con perdita di coscienza, agitazione psicomotoria impossibilità di assistenza infermieristica, frequenza cardiaca < 50 con perdita di vigilanza, instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <70 mmHg, sviluppo di condizioni che richiedono l'intubazione sia per proteggere le vie aeree che per gestire le abbondanti secrezioni tracheali, incapacità di tollerare i dispositivi; 2) miglioramento clinico definito come tutte queste condizioni: stato mentale normale, stabilità emodinamica, frequenza respiratoria inferiore a 25 al minuto, assenza di attivazione dei muscoli respiratori accessori e movimento addominale paradosso, assenza di dispnea pH arterioso > 7,35, pressione arteriosa parziale di anidride carbonica ( PaCO2) < 70 mmHg e pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) > 55 mmHg con una frazione di ossigeno inspirata (FiO2) < 0,35.

In caso di interruzione temporanea della NIV per qualsiasi causa, i pazienti dovrebbero ricevere un'integrazione di ossigeno con maschera Venturi con un target di SpO2 88-92%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arezzo, Italia
        • Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi. Università Alma Mater
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Modena, Italia
        • University Hospital of Modena, Pneumology Unit and Center for Rare Lung Diseases, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Modena and Reggio Emilia
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone. Università degli Studi di Palermo
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Maugeri
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Torino, Italia
        • Ospedale Molinette
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e insufficienza respiratoria ipercapnica acuta;
  • 7,25 < pH < 7,35;
  • Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) uguale o superiore a 55 mmHg;
  • Età > 18 anni/età

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva negli ultimi 60 giorni
  • Uso di qualsiasi forma di ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (HFNT) prima dell'arruolamento nello studio dopo l'insorgenza di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (AHRF);
  • Ventilazione domiciliare non invasiva;
  • Condizione clinica instabile (necessità di vasopressori per >24 ore, sindrome coronarica acuta o aritmie pericolose per la vita);
  • Rifiuto del trattamento;
  • Agitazione (RASS >= +2) o non collaborazione (Kelly Matthay >=5);
  • Fallimento di più di due organi;
  • Arresto cardiaco;
  • Arresto respiratorio che richiede intubazione tracheale;
  • Traumi recenti o ustioni del collo e del viso;
  • Gravidanza;
  • Rifiuto del consenso;
  • Inserimento in altri protocolli di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HFNT
HFNT eseguito con qualsiasi dispositivo disponibile. Il flusso sarà inizialmente fissato a 60 litri al minuto e la temperatura a 37° C. L'obiettivo sarà una saturazione di ossigeno (SpO2) dell'88-92%. Nel caso in cui il paziente non tolleri queste impostazioni, il flusso e la temperatura saranno titolati al livello massimo tollerato.
Terapia nasale ad alto flusso
ACTIVE_COMPARATORE: NIV
La NIV deve essere erogata tramite maschera completa o oronasale con qualsiasi ventilatore disponibile. Le impostazioni del ventilatore saranno decise secondo la pratica abituale: massima pressione inspiratoria tollerata per ottenere un volume corrente espirato misurato o stimato di 6-8 mL·kg-1 di peso corporeo e una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) compresa tra 3 e 5 cmH2O. Sarà consentita una strategia di rotazione dell'interfaccia solo tra diversi tipi di maschere.
Ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la randomizzazione
2 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea valutata con la scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo la randomizzazione
Scala della dispnea di Borg: questa è una scala convalidata a 12 punti che valuta la difficoltà respiratoria del paziente. Inizia dal numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima
2 e 6 ore dopo la randomizzazione
Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la randomizzazione
6 ore dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 e 6 ore dopo la randomizzazione
2 e 6 ore dopo la randomizzazione
Interruzione degli interventi
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
L'incapacità del paziente di continuare il trattamento mentre c'era ancora un'indicazione per il supporto ventilatorio
A 6 ore dalla randomizzazione
Disagio generale relativo all'interfaccia
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
A 6 ore dalla randomizzazione
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
Vale a dire, lamentarsi per rumore o temperatura troppo alta del flusso, claustrofobia, distensione gastrica, vomito, sudorazione, senso di oppressione
A 6 ore dalla randomizzazione
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
definita come la presenza di uno o più dei seguenti: riduzione della pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2), nessuna variazione o riduzione < 10 mmHg rispetto al basale, peggioramento o nessun miglioramento della dispnea, frequenza respiratoria > 30 respiri al minuto, uso di muscoli respiratori accessori o movimento addominale paradosso
A 6 ore dalla randomizzazione
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: A 6 ore dalla randomizzazione
Numero di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
A 6 ore dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paolo Navalesi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

Prove cliniche su HFNT

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