Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerplattform Urologisk cancer (CARAT)

10 juli 2026 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplattform för behandling och resultat av urologisk cancer (Registry Platform Urologisk cancer; CARAT)

Syftet med projektet är att upprätta en nationell, prospektiv, longitudinell, multicenter kohortstudie med tillhörande satelliter, en tumörregisterplattform, för att dokumentera enhetliga data om egenskaper, molekylär diagnostik, behandling och sjukdomsförlopp, för att samla in patientrapporterade utfall. och att etablera en decentraliserad biobank för patienter med avancerad njurcellscancer eller avancerad urotelcancer i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CARAT är en nationell, observationell, prospektiv, longitudinell, multicenter kohortstudie (tumörregisterplattform) med syfte att registrera information om antineoplastisk behandling av njurcellscancer och urotelcancer i Tyskland. Registret kommer att följa patienter med avancerad njurcancer i upp till tre år, och patienter med avancerad urothelial cancer i upp till två år. Den kommer att identifiera vanliga terapeutiska sekvenser och förändringar i behandlingen av sjukdomen. Vid inkludering samlas data om patientegenskaper, komorbiditeter, tumöregenskaper och tidigare behandlingar. Under observationsförloppet dokumenteras data om alla systemiska behandlingar, strålbehandlingar, operationer och resultat.

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med njurcellscancer eller uroteliala utvärdering kommer att utvärderas i upp till två år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Rekrytering
        • Multiple sites, Germany
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (aRCC) eller avancerad urotelial cancer (aUBC) som kräver systemisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga patienter med aRCC eller aUBC (lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad)
  • Patienter i början av sin första linjens systemiska behandling för aRCC eller aUBC

  • Skriftligt informerat samtycke

    • Patienter som deltar i PRO-modulen: undertecknande av informerat samtyckesformulär och ifyllande av baslinjefrågeformulär före start av initial systemisk behandling
    • Patienter som inte deltar i PRO-modulen: inom tolv veckor efter start av systemisk förstalinje för aRCC eller aUBC
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare systemisk terapi för aRCC eller aUBC
  • Ingen systemisk behandling för aRCC eller aUBC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aRCC
Patienter med avancerad njurcellscancer
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.
aUBC
Patienter med avancerad urotelial karcinom (lokalt avancerad och inoperabel, eller metastaserad)
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.
Högrisk MIUC
Patienter med muskelinvasivt urotelialt karcinom klassificerat som högrisk efter radikal kirurgi (ypT2-ypT4 och/eller ypN+,M0 för patienter med tidigare neoadjuvant kemoterapi; pT3-pT4 och/eller pN+, M0 för patienter utan tidigare neoadjuvant kemoterapi)
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.
MIBC
Patients with the diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) and with histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma; mMixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
Övrig: Rutinvård enligt platsstandard.
Läkarens val enligt patientens behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförlopp (behandlingsverklighet)
Tidsram: 3 år per patient
Dokumentation av anamnestiska data och terapisekvenser
3 år per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar
Tidsram: 3 år per patient
Dokumentation av svarsfrekvens per behandlingslinje.
3 år per patient
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år per patient
Dokumentation av progressionsfri överlevnad per behandlingslinje.
3 år per patient
Total överlevnad
Tidsram: 3 år per patient
Dokumentation av total överlevnadstid.
3 år per patient
Hälsorelaterad livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 2 år per patient
Cohort aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Njure Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Cohort aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Version 2)
2 år per patient
Behandlingssymptomrelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år per patient
Patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Objekt/poäng kohort aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Objekt/poäng kohort aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 år per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Utredare

  • Studiestol: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Studiestol: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Studiestol: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Studiestol: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Studiestol: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Studiestol: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iOM-110363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera