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레지스트리 플랫폼 비뇨기과 암 (CARAT)

2025년 9월 19일 업데이트: iOMEDICO AG

비뇨기암 치료 및 결과에 관한 임상 연구 플랫폼(등록 플랫폼 비뇨기암; CARAT)

이 프로젝트의 목적은 환자가 보고한 결과를 수집하기 위해 특성, 분자 진단, 치료 및 질병 경과에 대한 균일한 데이터를 문서화하기 위해 관련 위성, 종양 등록 플랫폼을 사용하여 국가적, 전향적, 종단적, 다기관 코호트 연구를 설정하는 것입니다. 독일에서 진행성 신장 세포 암종 또는 진행성 요로상피암 환자를 위한 분산형 바이오뱅크를 구축합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CARAT는 독일에서 신장 세포 암종 및 요로상피암의 항종양 치료에 대한 정보를 기록하기 위한 목적을 가진 국가적, 관찰적, 전향적, 종단적, 다기관 코호트 연구(종양 등록 플랫폼)입니다. 레지스트리는 최대 3년 동안 진행성 신장 암종 환자를 추적하고 최대 2년 동안 진행성 요로상피암 환자를 추적합니다. 그것은 일반적인 치료 순서와 질병 치료의 변화를 식별할 것입니다. 포함 시 환자 특성, 동반 질환, 종양 특성 및 이전 치료에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 전신 치료, 방사선 요법, 수술 및 결과에 대한 관찰 데이터가 문서화됩니다.

신장 세포 암종 또는 요로상피암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 최대 2년 동안 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1930

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michaela Koska
  • 전화번호: +49 761 15242-0
  • 이메일: info@iomedico.de

연구 장소

  • 독일
      • Multiple Locations, 독일
        • 모병
        • Multiple sites, Germany
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 치료가 필요한 진행성 신장 세포 암종(aRCC) 또는 진행성 요로상피암(aUBC)이 있는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • aRCC 또는 aUBC(국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성)가 있는 여성 및 남성 환자
  • aRCC 또는 aUBC에 대한 1차 전신 치료를 시작한 환자

  • 서면 동의서

    • PRO 모듈에 참여하는 환자: 초기 전신 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명 및 기본 설문지 작성
    • PRO 모듈에 참여하지 않는 환자: aRCC 또는 aUBC에 대한 전신 1차 치료 시작 후 12주 이내
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • aRCC 또는 aUBC에 대한 사전 전신 요법을 받은 환자
  • aRCC 또는 aUBC에 대한 전신 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아크RCC
진행성 신장세포암 환자
다른: 사이트 표준에 따른 일상적인 관리.
환자의 필요에 따른 의사의 선택.
aUBC
진행성 요로상피암종(국소적으로 진행되어 수술이 불가능하거나 전이성) 환자
다른: 사이트 표준에 따른 일상적인 관리.
환자의 필요에 따른 의사의 선택.
고위험 MIUC
근치적 수술 후 고위험군으로 분류된 근육 침윤성 요로상피암 환자(이전에 선행 항암화학요법을 받은 환자의 경우 ypT2-ypT4 및/또는 ypN+,M0, 이전 선행화학요법을 받지 않은 환자의 경우 pT3-pT4 및/또는 pN+, M0)
다른: 사이트 표준에 따른 일상적인 관리.
환자의 필요에 따른 의사의 선택.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료과정(치료현실)
기간: 환자당 3년
기왕 데이터 및 치료 순서의 문서화
환자당 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 반응
기간: 환자당 3년
치료 라인당 반응률 문서화.
환자당 3년
무진행 생존
기간: 환자당 3년
치료 라인 당 무진행 생존의 문서화.
환자당 3년
전반적인 생존
기간: 환자당 3년
전체 생존 시간의 문서화.
환자당 3년
건강 관련 삶의 질(환자가 보고한 결과)
기간: 환자당 2년
코호트 aRCC: National Comprehensive Cancer Network/FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-신장 증상 지수 19(NCCN-FACT FKSI-19) 코호트 aUBC: NCCN/FACT 방광 증상 지수(NCCN-FACT FBlSI-18, 버전 2)
환자당 2년
치료 증상 관련 삶의 질
기간: 환자당 2년
부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE™)의 환자 보고 결과 버전 - 항목/점수 코호트 aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; 항목/점수 코호트 aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
환자당 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

수사관

  • 연구 의자: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • 연구 의자: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • 연구 의자: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • 연구 의자: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • 연구 의자: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • 연구 의자: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iOM-110363

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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