Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieplatform Urologische Kanker (CARAT)

3 november 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Platform voor klinisch onderzoek naar de behandeling en uitkomst van urologische kanker (Registratieplatform voor urologische kanker; CARAT)

The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study with associated satellites, a tumor registry platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease, to collect patient-reported outcomes and to establish a decentralized biobank for patients with advanced renal cell carcinoma or urothelial cancer in Germany.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CARAT is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of renal cell carcinoma and urothelial cancer in Germany. The registry will follow patients with advanced renal carcinoma for up to three years, patients with advanced urothelial cancer for up to two years and patients with muscle-invasive bladder cancer for up to five years. It will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments, radiotherapies, surgeries, and outcome are documented. Moreover, data on perioperative therapies in patients with high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma and radical surgery will be collected. Additionally for patients with muscle-invasive bladder cancer data on (neo)adjuvant systemic therapies and details on surgeries will be collected.

Health-related quality of life (HRQoL) in patients with advanced renal cell carcinoma or advanced urothelial cancel will be evaluated for up to two years.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Werving
        • Multiple sites, Germany
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients with locally advanced and inoperable, or metastatic Renal Cell Carcinoma (aRCC); locally advanced and inoperable, or metastatic Urothelial Cancer (including Bladder Cancer) (aUBC); High-risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (High-risk MIUC); or patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Cohorts aRCC and aUBC (prospective)

  • Female and male patients with aRCC or aUBC (locally advanced, inoperable or metastatic)

  • Patients at start of their first-line systemic treatment for aRCC or aUBC

  • Written informed consent

    • Patients participating in the PRO module: signing of in-formed consent form and completion of baseline questionnaire before start of initial systemic treatment
    • Patients not participating in the PRO module: within twelve weeks after start of systemic first-line for aRCC or aUBC

  • Age ≥ 18 years

Cohort High-risk MIUC (prospective and retrospective)

  • Histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) of the lower or upper urinary tract (ICD-10 C65, C66, C67.x, C68.x). Mixed histologies are allowed (main compo-nent must be urothelial carcinoma, with minor variants accept-ed).

  • Radical surgery (e.g., radical cystectomy, nephroureterecto-my) between October 1, 2021 and October 31, 2024.

  • High-risk of recurrence, defined as follows: Post-operative, pathological tumor status

    • ypT2-ypT4 and/or ypN+ and without clinically detectable metastases (M0) at cystectomy for patients with prior neo-adjuvant chemotherapy or
    • pT3-pT4 and/or pN+ and without clinically detectable me-tastases (M0) at cystectomy for patients without prior neo-adjuvant chemotherapy.

  • Age ≥ 18 years at the time of surgery.

  • Written informed consent (only if patient is alive at time of data entry; not applicable for inclusion of deceased patients' data)

Cohort MIBC (prospective)

  • Diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0).
  • Histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma. Mixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
  • Age ≥ 18 years at the time of diagnosis.
  • Written informed consent within 15 weeks from diagnosis of MIBC.

Exclusion Criteria:

Cohorts aRCC and aUBC (prospective)

  • Patients with prior systemic therapy for aRCC or aUBC
  • No systemic treatment for aRCC or aUBC

Cohort High-risk MIUC (prospective and retrospective)

  • Partial cystectomy or partial nephrectomy of the primary tumor as definitive therapy
  • Metastatic disease (M1) at the time of surgery

Cohort MIBC (prospective)

  • Clinically detectable metastases (M1) at the time of diagnosis.
  • Treatment in palliative intention (for tumors considered inoperable).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
aRCC

Patients with advanced renal cell carcinoma
Ander: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.
aUBC

Patients with advanced urothelial carcinoma (locally advanced and inoperable, or metastatic)
Ander: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.
High-risk MIUC

Patients with muscle-invasive urothelial carcinoma classified as high-risk after radical surgery (ypT2-ypT4 and/or ypN+,M0 for patients with prior neoadjuvant chemotherapy; pT3-pT4 and/or pN+, M0 for patients without prior neoadjuvant chemotherapy)
Ander: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.
MIBC

Patients with the diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) and with histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma; mMixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
Ander: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Course of treatment (treatment reality)
Tijdsspanne: 3 years per patient

Documentation of anamnestic data and therapy sequences
3 years per patient

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best Response
Tijdsspanne: 3 years per patient

Documentation of response rates per line of treatment.
3 years per patient
Progression-free survival
Tijdsspanne: 3 years per patient

Documentation of progression-free survival per line of treatment.
3 years per patient
Overall survival
Tijdsspanne: 3 years per patient

Documentation of overall survival time.
3 years per patient
Health-related quality of life (Patient-reported outcome)
Tijdsspanne: 2 years per patient

Cohort aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Cohort aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Version 2)
2 years per patient
Treatment symptom related quality of life
Tijdsspanne: 2 years per patient

Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Items/Scores cohort aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Items/Scores cohort aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 years per patient

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Studie stoel: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Studie stoel: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Studie stoel: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Studie stoel: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Studie stoel: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iOM-110363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren