Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieplatform Urologische Kanker (CARAT)

8 maart 2024 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Platform voor klinisch onderzoek naar de behandeling en uitkomst van urologische kanker (Registratieplatform voor urologische kanker; CARAT)

Het doel van het project is het opzetten van een landelijke, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie met bijbehorende satellieten, een tumorregistratieplatform, om uniforme gegevens over kenmerken, moleculaire diagnostiek, behandeling en ziekteverloop te documenteren, om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te verzamelen. en het opzetten van een gedecentraliseerde biobank voor patiënten met vergevorderd niercelcarcinoom of vergevorderde urotheelkanker in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CARAT is een nationale, observationele, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie (tumorregistratieplatform) met als doel informatie vast te leggen over de antineoplastische behandeling van niercelcarcinoom en urotheelkanker in Duitsland. Het register zal patiënten met gevorderd niercarcinoom gedurende maximaal drie jaar volgen, en patiënten met gevorderde urotheelkanker gedurende maximaal twee jaar. Het zal gemeenschappelijke therapeutische sequenties en veranderingen in de behandeling van de ziekte identificeren. Bij inclusie worden gegevens over patiëntkenmerken, comorbiditeiten, tumorkenmerken en eerdere behandelingen verzameld. Tijdens de observatie worden gegevens over alle systemische behandelingen, radiotherapieën, operaties en resultaten gedocumenteerd.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met niercelcarcinoom of urotheelcelannulering zal gedurende maximaal twee jaar worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Werving
        • Multiple sites, Germany
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) of gevorderde urotheelkanker (aUBC) die een systemische behandeling nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten met aRCC of aUBC (lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd)
  • Patiënten aan het begin van hun eerstelijns systemische behandeling voor aRCC of aUBC

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

    • Patiënten die deelnemen aan de PRO-module: ondertekening van het toestemmingsformulier en invullen van de basisvragenlijst vóór aanvang van de initiële systemische behandeling
    • Patiënten die niet deelnemen aan de PRO-module: binnen twaalf weken na start systemische eerstelijnsbehandeling voor aRCC of aUBC
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere systemische therapie voor aRCC of aUBC
  • Geen systemische behandeling voor aRCC of aUBC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
aUBC
Patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom
Ander: Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie.
Keuze van de arts volgens de behoeften van de patiënt.
aRCC
Patiënten met gevorderd niercelcarcinoom
Ander: Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie.
Keuze van de arts volgens de behoeften van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van de behandeling (behandelingsrealiteit)
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt
Documentatie van anamnestische gegevens en therapiesequenties
3 jaar per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt
Documentatie van responspercentages per behandellijn.
3 jaar per patiënt
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt
Documentatie van progressievrije overleving per behandellijn.
3 jaar per patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt
Documentatie van de totale overlevingstijd.
3 jaar per patiënt
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: 2 jaar per patiënt
Cohort aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Cohort aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, versie 2)
2 jaar per patiënt
Behandeling symptoomgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar per patiënt
Patient-Reported Outcomes versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Items/Scores cohort aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Items/scores cohort aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 jaar per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Staehler, Prof. Dr., Urologische Klinik und Poliklinik, Klinikum der Universität München
  • Studie stoel: Peter Goebell, Prof. Dr., Urologische Universitätsklinik, Waldkrankenhaus St. Marien
  • Studie stoel: Lothar Müller, Dr., Onkologie Leer - Emden - Papenburg
  • Studie stoel: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen (AöR), Westdeutsches Tumorzentrum Essen
  • Studie stoel: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Caritas Krankenhaus, Lebach
  • Studie stoel: Christian Gratzke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg Urologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iOM-110363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren