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Piattaforma di registro Cancro urologico (CARAT)

19 settembre 2025 aggiornato da: iOMEDICO AG

Piattaforma di ricerca clinica sul trattamento e sugli esiti del cancro urologico (piattaforma del registro tumori urologici; CARAT)

Lo scopo del progetto è quello di istituire uno studio di coorte nazionale, prospettico, longitudinale, multicentrico con satelliti associati, una piattaforma di registro dei tumori, per documentare dati uniformi su caratteristiche, diagnostica molecolare, trattamento e decorso della malattia, per raccogliere i risultati riportati dai pazienti e istituire una biobanca decentralizzata per i pazienti con carcinoma renale avanzato o carcinoma uroteliale avanzato in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CARAT è uno studio di coorte nazionale, osservazionale, prospettico, longitudinale e multicentrico (piattaforma del registro dei tumori) con lo scopo di registrare informazioni sul trattamento antineoplastico del carcinoma a cellule renali e del cancro uroteliale in Germania. Il registro seguirà i pazienti con carcinoma renale avanzato per un massimo di tre anni e i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato per un massimo di due anni. Identificherà sequenze terapeutiche comuni e cambiamenti nel trattamento della malattia. Al momento dell'inclusione, vengono raccolti i dati relativi alle caratteristiche del paziente, alle comorbilità, alle caratteristiche del tumore e ai trattamenti precedenti. Durante il corso dell'osservazione vengono documentati i dati su tutti i trattamenti sistemici, le radioterapie, gli interventi chirurgici e gli esiti.

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con carcinoma a cellule renali o cancellazione uroteliale sarà valutata per un massimo di due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1930

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michaela Koska
  • Numero di telefono: +49 761 15242-0
  • Email: info@iomedico.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Reclutamento
        • Multiple sites, Germany
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (aRCC) o carcinoma uroteliale avanzato (aUBC) che richiedono un trattamento sistemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile con aRCC o aUBC (localmente avanzato, inoperabile o metastatico)
  • Pazienti all'inizio del loro trattamento sistemico di prima linea per aRCC o aUBC

  • Consenso informato scritto

    • Pazienti che partecipano al modulo PRO: firma del modulo di consenso informato e compilazione del questionario di riferimento prima dell'inizio del trattamento sistemico iniziale
    • Pazienti che non partecipano al modulo PRO: entro dodici settimane dall'inizio della prima linea sistemica per aRCC o aUBC
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente terapia sistemica per aRCC o aUBC
  • Nessun trattamento sistemico per aRCC o aUBC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARCC
Pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito.
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
aUBC
Pazienti con carcinoma uroteliale avanzato (localmente avanzato e inoperabile o metastatico)
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito.
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
MIUC ad alto rischio
Pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo classificato come ad alto rischio dopo intervento chirurgico radicale (ypT2-ypT4 e/o ypN+,M0 per pazienti con precedente chemioterapia neoadiuvante; pT3-pT4 e/o pN+, M0 per pazienti senza precedente chemioterapia neoadiuvante)
Altro: Cura di routine secondo lo standard del sito.
Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso del trattamento (realtà del trattamento)
Lasso di tempo: 3 anni per paziente
Documentazione dei dati anamnestici e delle sequenze terapeutiche
3 anni per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: 3 anni per paziente
Documentazione dei tassi di risposta per linea di trattamento.
3 anni per paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni per paziente
Documentazione della sopravvivenza libera da progressione per linea di trattamento.
3 anni per paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni per paziente
Documentazione del tempo di sopravvivenza globale.
3 anni per paziente
Qualità della vita correlata alla salute (esito riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 2 anni per paziente
Coorte aRCC: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Coorte aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Versione 2)
2 anni per paziente
Qualità della vita correlata ai sintomi del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni per paziente
Versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Coorte di elementi/punteggi aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Elementi/Punteggi coorte aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 anni per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Cattedra di studio: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Cattedra di studio: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Cattedra di studio: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Cattedra di studio: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Cattedra di studio: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iOM-110363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Cura di routine secondo lo standard del sito.

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