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レジストリ プラットフォーム 泌尿器がん (CARAT)

2025年9月19日 更新者：iOMEDICO AG

泌尿器がんの治療と転帰に関する臨床研究プラットフォーム (Registry Platform Urologic Cancer; CARAT)

このプロジェクトの目的は、関連するサテライト、腫瘍登録プラットフォームを備えた全国的、前向き、縦断的、多施設コホート研究を設定し、特徴、分子診断、治療、および疾患の経過に関する統一データを文書化し、患者から報告された結果を収集することです。ドイツの進行性腎細胞がんまたは進行性尿路上皮がん患者のための分散型バイオバンクを確立すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CARAT は、ドイツにおける腎細胞癌および尿路上皮癌の抗腫瘍治療に関する情報を記録することを目的とした、全国的、観察的、前向き、縦断的、多施設コホート研究 (腫瘍登録プラットフォーム) です。 レジストリは、進行性腎がんの患者を最大 3 年間追跡し、進行性尿路上皮がんの患者を最大 2 年間追跡します。 それは、病気の治療における一般的な治療順序と変化を特定します。 含める際に、患者の特徴、併存疾患、腫瘍の特徴、および以前の治療に関するデータが収集されます。 すべての全身治療、放射線療法、手術、および結果に関する観察データの過程で文書化されます。

腎細胞癌患者または尿路上皮細胞障害患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) は、最大 2 年間評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1930

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michaela Koska
  • 電話番号：+49 761 15242-0
  • メール：info@iomedico.de

研究場所

  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • 募集
        • Multiple sites, Germany
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-全身治療を必要とする進行性腎細胞癌（aRCC）または進行性尿路上皮癌（aUBC）の成人患者

説明

包含基準:

  • aRCCまたはaUBCの女性および男性患者（局所進行、手術不能または転移性）
  • -aRCCまたはaUBCの第一選択全身治療の開始時の患者

  • 書面によるインフォームドコンセント

    • PRO モジュールに参加している患者: 初期の全身治療の開始前に、インフォームド コンセント フォームに署名し、ベースライン アンケートに記入する
    • PROモジュールに参加していない患者：aRCCまたはaUBCの全身ファーストライン開始後12週間以内
  • 18歳以上

除外基準:

  • -aRCCまたはaUBCの以前の全身療法を受けた患者
  • aRCCまたはaUBCの全身治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
aRCC
進行性腎細胞がん患者
他の：サイトの標準に従って定期的なケアを行います。
患者のニーズに応じた医師の選択。
aUBC
進行性尿路上皮癌（局所進行性で手術不能、または転移性）の患者
他の：サイトの標準に従って定期的なケアを行います。
患者のニーズに応じた医師の選択。
高リスクMIUC
根治手術後に高リスクに分類された筋浸潤性尿路上皮癌患者（術前化学療法が事前に行われた患者の場合は ypT2-ypT4 および/または ypN+,M0、術前補助化学療法が事前に行われていない患者の場合は pT3-pT4 および/または pN+,M0）
他の：サイトの標準に従って定期的なケアを行います。
患者のニーズに応じた医師の選択。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療経過（治療実態）
時間枠：患者あたり 3 年間
既往歴データと治療シーケンスの文書化
患者あたり 3 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベストレスポンス
時間枠：患者あたり 3 年間
治療ラインごとの奏効率の記録。
患者あたり 3 年間
無増悪生存
時間枠：患者あたり 3 年間
治療ラインごとの無増悪生存期間の記録。
患者あたり 3 年間
全生存
時間枠：患者あたり 3 年間
全生存時間の記録。
患者あたり 3 年間
健康関連の生活の質（患者報告アウトカム）
時間枠：患者あたり 2 年間
コホート aRCC: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-腎臓症状指数 19 (NCCN-FACT FKSI-19) コホート aUBC: NCCN/FACT 膀胱症状指数 (NCCN-FACT FBlSI-18、バージョン 2)
患者あたり 2 年間
治療症状に関連する生活の質
時間枠：患者あたり 2 年間
有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE™）の患者報告結果バージョン - 項目/スコア コホート aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51;アイテム/スコア コホート aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
患者あたり 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iOMEDICO AG

捜査官

  • スタディチェア：Michael Staehler, Prof. Dr.、Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • スタディチェア：Peter Goebell, Prof. Dr.、University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • スタディチェア：Lothar Müller, Dr.、Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • スタディチェア：Viktor Grünwald, Prof. Dr.、University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • スタディチェア：Carsten Grüllich, Prof. Dr.、Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • スタディチェア：Christian Gratzke, Prof. Dr.、University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月7日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iOM-110363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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