Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Registry Platform Urológiai rák (CARAT)

2026. július 10. frissítette: iOMEDICO AG

Az urológiai rák kezelésével és kimenetelével foglalkozó klinikai kutatási platform (Registry Platform Urologic Cancer; CARAT)

A projekt célja egy országos, prospektív, longitudinális, multicentrikus kohorsz vizsgálat felállítása a kapcsolódó műholdakkal, egy daganatregiszter platform, egységes adatok dokumentálása a jellemzőkről, a molekuláris diagnosztikáról, a kezelésről és a betegség lefolyásáról, a betegek által jelentett eredmények összegyűjtése. valamint egy decentralizált biobank létrehozása előrehaladott vesesejtes karcinómában vagy előrehaladott urothelrákos betegek számára Németországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CARAT egy nemzeti, megfigyeléses, prospektív, longitudinális, többközpontú kohorsz-vizsgálat (tumornyilvántartási platform), amelynek célja, hogy információkat rögzítsen a vesesejtes karcinóma és az urothelrák daganatellenes kezeléséről Németországban. A regiszter az előrehaladott vesekarcinómában szenvedő betegeket legfeljebb három évig, az előrehaladott urothelrákos betegeket pedig legfeljebb két évig követi nyomon. Meghatározza a közös terápiás szekvenciákat és a betegség kezelésében bekövetkezett változásokat. A felvételkor adatokat gyűjtenek a páciens jellemzőiről, a társbetegségekről, a daganat jellemzőiről és a korábbi kezelésekről. A megfigyelés során minden szisztémás kezelésre, sugárterápiára, műtétre és eredményre vonatkozó adatokat dokumentálják.

Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) a vesesejtes karcinómában vagy az urothelis cancelisában szenvedő betegeknél legfeljebb két évig értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Toborzás
        • Multiple sites, Germany
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott vesesejtes karcionómában (aRCC) vagy előrehaladott urothelrákban (aUBC) szenvedő, szisztémás kezelést igénylő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női és férfi betegek arRCC-ben vagy aUBC-ben (lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus)
  • Betegek az aRCC vagy aUBC első vonalbeli szisztémás kezelésének kezdetén

  • Írásos beleegyezés

    • A PRO modulban részt vevő betegek: a beleegyező nyilatkozat aláírása és az alapkérdőív kitöltése a kezdeti szisztémás kezelés megkezdése előtt
    • A PRO modulban részt nem vevő betegek: az aRCC vagy aUBC szisztémás első vonalbeli kezelésének megkezdését követő tizenkét héten belül
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Az aRCC vagy aUBC korábban szisztémás kezelésében részesült betegek
  • Nincs szisztémás kezelés az aRCC vagy aUBC esetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
arRCC
Előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.
aUBC
Előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő betegek (lokálisan előrehaladott és inoperábilis, vagy áttétes)
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.
Magas kockázatú MIUC
Radikális műtét után nagy kockázatúnak minősített izom-invazív uroteliális karcinómában szenvedő betegek (ypT2-ypT4 és/vagy ypN+,M0 a korábban neoadjuváns kemoterápiában részesült betegeknél; pT3-pT4 és/vagy pN+, M0 a korábban neoadjuváns kemoterápiában nem részesült betegeknél)
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.
MIBC
Patients with the diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) and with histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma; mMixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
Egyéb: Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
Az orvos választása a páciens igényei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés menete (a kezelés valósága)
Időkeret: 3 év betegenként
Anamnesztikus adatok és terápiás sorozatok dokumentálása
3 év betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz
Időkeret: 3 év betegenként
A válaszarányok dokumentálása kezelési vonalonként.
3 év betegenként
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év betegenként
A progressziómentes túlélés dokumentálása kezelési vonalonként.
3 év betegenként
Általános túlélés
Időkeret: 3 év betegenként
A teljes túlélési idő dokumentálása.
3 év betegenként
Egészséggel összefüggő életminőség (a beteg által jelentett eredmény)
Időkeret: 2 év betegenként
ARCC kohorsz: Országos Átfogó Rákhálózat/ A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – 19. vese tünetindex (NCCN-FACT FKSI-19) AUBC kohorsz: NCCN/FACT hólyag tünetindex (NCCN-FACT FBlSI-18, verzió)
2 év betegenként
A kezelési tünetekkel összefüggő életminőség
Időkeret: 2 év betegenként
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak (PRO-CTCAE™) páciens által jelentett eredmények változata – Items/Scores kohorsz aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Elemek/pontszámok kohorsz aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 év betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iOMEDICO AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Tanulmányi szék: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Tanulmányi szék: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Tanulmányi szék: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Tanulmányi szék: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Tanulmányi szék: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iOM-110363

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel