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Plate-forme d'enregistrement des cancers urologiques (CARAT)

8 mars 2024 mis à jour par: iOMEDICO AG

Plateforme de recherche clinique sur le traitement et les résultats des cancers urologiques (Registry Platform Urologic Cancer; CARAT)

Le but du projet est de mettre en place une étude de cohorte nationale, prospective, longitudinale et multicentrique avec des satellites associés, une plateforme de registre des tumeurs, pour documenter des données uniformes sur les caractéristiques, les diagnostics moléculaires, le traitement et l'évolution de la maladie, pour collecter les résultats rapportés par les patients et d'établir une biobanque décentralisée pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou d'un cancer urothélial avancé en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CARAT est une étude de cohorte nationale, observationnelle, prospective, longitudinale et multicentrique (plate-forme de registre des tumeurs) dans le but d'enregistrer des informations sur le traitement antinéoplasique du carcinome à cellules rénales et du cancer urothélial en Allemagne. Le registre suivra les patients atteints d'un carcinome rénal avancé jusqu'à trois ans et les patients atteints d'un cancer urothélial avancé jusqu'à deux ans. Il permettra d'identifier les séquences thérapeutiques communes et les évolutions du traitement de la maladie. A l'inclusion, les données sur les caractéristiques des patients, les comorbidités, les caractéristiques tumorales et les traitements antérieurs sont collectées. Au cours de l'observation, les données sur tous les traitements systémiques, les radiothérapies, les chirurgies et les résultats sont documentées.

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales ou d'une annulation urothéliale sera évaluée jusqu'à deux ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michaela Koska
  • Numéro de téléphone: +49 761 15242-0
  • E-mail: info@iomedico.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Recrutement
        • Multiple sites, Germany
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (aRCC) ou d'un cancer urothélial avancé (aUBC) nécessitant un traitement systémique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins atteints d'aRCC ou d'aUBC (localement avancé, inopérable ou métastatique)
  • Patients au début de leur traitement systémique de première ligne pour aRCC ou aUBC

  • Consentement éclairé écrit

    • Patients participant au module PRO : signature du formulaire de consentement éclairé et remplissage du questionnaire de base avant le début du traitement systémique initial
    • Patients ne participant pas au module PRO : dans les douze semaines suivant le début de la première ligne systémique pour aRCC ou aUBC
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique pour l'aRCC ou l'aUBC
  • Pas de traitement systémique pour aRCC ou aUBC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
aUBC
Patients atteints d'un carcinome urothélial avancé
Autre: Soins de routine selon la norme du site.
Choix du médecin selon les besoins du patient.
aRCC
Patients atteints d'un carcinome rénal avancé
Autre: Soins de routine selon la norme du site.
Choix du médecin selon les besoins du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déroulement du traitement (réalité du traitement)
Délai: 3 ans par patient
Documentation des données anamnestiques et des séquences thérapeutiques
3 ans par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse
Délai: 3 ans par patient
Documentation des taux de réponse par ligne de traitement.
3 ans par patient
Survie sans progression
Délai: 3 ans par patient
Documentation de la survie sans progression par ligne de traitement.
3 ans par patient
La survie globale
Délai: 3 ans par patient
Documentation du temps de survie global.
3 ans par patient
Qualité de vie liée à la santé (résultat rapporté par les patients)
Délai: 2 ans par patient
Cohorte aRCC : National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Cohorte aUBC : NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Version 2)
2 ans par patient
Qualité de vie liée aux symptômes du traitement
Délai: 2 ans par patient
Version des résultats rapportés par les patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE™) - Items/Scores cohorte aRCC : 3/7/15/22/24/27/28/50/51 ; Items/Scores cohorte aUBC : 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 ans par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Staehler, Prof. Dr., Urologische Klinik und Poliklinik, Klinikum der Universität München
  • Chaise d'étude: Peter Goebell, Prof. Dr., Urologische Universitätsklinik, Waldkrankenhaus St. Marien
  • Chaise d'étude: Lothar Müller, Dr., Onkologie Leer - Emden - Papenburg
  • Chaise d'étude: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen (AöR), Westdeutsches Tumorzentrum Essen
  • Chaise d'étude: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Caritas Krankenhaus, Lebach
  • Chaise d'étude: Christian Gratzke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg Urologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iOM-110363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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