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Plate-forme d'enregistrement des cancers urologiques (CARAT)

3 novembre 2026 mis à jour par: iOMEDICO AG

Plateforme de recherche clinique sur le traitement et les résultats des cancers urologiques (Registry Platform Urologic Cancer; CARAT)

The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study with associated satellites, a tumor registry platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease, to collect patient-reported outcomes and to establish a decentralized biobank for patients with advanced renal cell carcinoma or urothelial cancer in Germany.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CARAT is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of renal cell carcinoma and urothelial cancer in Germany. The registry will follow patients with advanced renal carcinoma for up to three years, patients with advanced urothelial cancer for up to two years and patients with muscle-invasive bladder cancer for up to five years. It will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments, radiotherapies, surgeries, and outcome are documented. Moreover, data on perioperative therapies in patients with high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma and radical surgery will be collected. Additionally for patients with muscle-invasive bladder cancer data on (neo)adjuvant systemic therapies and details on surgeries will be collected.

Health-related quality of life (HRQoL) in patients with advanced renal cell carcinoma or advanced urothelial cancel will be evaluated for up to two years.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michaela Koska
  • Numéro de téléphone: +49 761 15242-0
  • E-mail: info@iomedico.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Recrutement
        • Multiple sites, Germany
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with locally advanced and inoperable, or metastatic Renal Cell Carcinoma (aRCC); locally advanced and inoperable, or metastatic Urothelial Cancer (including Bladder Cancer) (aUBC); High-risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (High-risk MIUC); or patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC).

La description

Inclusion Criteria:

Cohorts aRCC and aUBC (prospective)

  • Female and male patients with aRCC or aUBC (locally advanced, inoperable or metastatic)

  • Patients at start of their first-line systemic treatment for aRCC or aUBC

  • Written informed consent

    • Patients participating in the PRO module: signing of in-formed consent form and completion of baseline questionnaire before start of initial systemic treatment
    • Patients not participating in the PRO module: within twelve weeks after start of systemic first-line for aRCC or aUBC

  • Age ≥ 18 years

Cohort High-risk MIUC (prospective and retrospective)

  • Histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) of the lower or upper urinary tract (ICD-10 C65, C66, C67.x, C68.x). Mixed histologies are allowed (main compo-nent must be urothelial carcinoma, with minor variants accept-ed).

  • Radical surgery (e.g., radical cystectomy, nephroureterecto-my) between October 1, 2021 and October 31, 2024.

  • High-risk of recurrence, defined as follows: Post-operative, pathological tumor status

    • ypT2-ypT4 and/or ypN+ and without clinically detectable metastases (M0) at cystectomy for patients with prior neo-adjuvant chemotherapy or
    • pT3-pT4 and/or pN+ and without clinically detectable me-tastases (M0) at cystectomy for patients without prior neo-adjuvant chemotherapy.

  • Age ≥ 18 years at the time of surgery.

  • Written informed consent (only if patient is alive at time of data entry; not applicable for inclusion of deceased patients' data)

Cohort MIBC (prospective)

  • Diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0).
  • Histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma. Mixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
  • Age ≥ 18 years at the time of diagnosis.
  • Written informed consent within 15 weeks from diagnosis of MIBC.

Exclusion Criteria:

Cohorts aRCC and aUBC (prospective)

  • Patients with prior systemic therapy for aRCC or aUBC
  • No systemic treatment for aRCC or aUBC

Cohort High-risk MIUC (prospective and retrospective)

  • Partial cystectomy or partial nephrectomy of the primary tumor as definitive therapy
  • Metastatic disease (M1) at the time of surgery

Cohort MIBC (prospective)

  • Clinically detectable metastases (M1) at the time of diagnosis.
  • Treatment in palliative intention (for tumors considered inoperable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
aRCC

Patients with advanced renal cell carcinoma
Autre: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.
aUBC

Patients with advanced urothelial carcinoma (locally advanced and inoperable, or metastatic)
Autre: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.
High-risk MIUC

Patients with muscle-invasive urothelial carcinoma classified as high-risk after radical surgery (ypT2-ypT4 and/or ypN+,M0 for patients with prior neoadjuvant chemotherapy; pT3-pT4 and/or pN+, M0 for patients without prior neoadjuvant chemotherapy)
Autre: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.
MIBC

Patients with the diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) and with histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma; mMixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
Autre: Routine care as per site standard.

Physician's choice according to patient's needs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Course of treatment (treatment reality)
Délai: 3 years per patient

Documentation of anamnestic data and therapy sequences
3 years per patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best Response
Délai: 3 years per patient

Documentation of response rates per line of treatment.
3 years per patient
Progression-free survival
Délai: 3 years per patient

Documentation of progression-free survival per line of treatment.
3 years per patient
Overall survival
Délai: 3 years per patient

Documentation of overall survival time.
3 years per patient
Health-related quality of life (Patient-reported outcome)
Délai: 2 years per patient

Cohort aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Cohort aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Version 2)
2 years per patient
Treatment symptom related quality of life
Délai: 2 years per patient

Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Items/Scores cohort aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Items/Scores cohort aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 years per patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Chaise d'étude: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Chaise d'étude: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Chaise d'étude: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Chaise d'étude: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Chaise d'étude: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iOM-110363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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