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Plataforma de Registro de Cáncer Urológico (CARAT)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: iOMEDICO AG

Plataforma de investigación clínica sobre el tratamiento y los resultados del cáncer urológico (Plataforma de registro de cáncer urológico; CARAT)

El propósito del proyecto es establecer un estudio de cohortes multicéntrico, prospectivo, longitudinal y nacional con satélites asociados, una plataforma de registro de tumores, para documentar datos uniformes sobre características, diagnóstico molecular, tratamiento y curso de la enfermedad, para recopilar resultados informados por los pacientes. y establecer un biobanco descentralizado para pacientes con carcinoma de células renales avanzado o cáncer urotelial avanzado en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CARAT es un estudio de cohorte nacional, observacional, prospectivo, longitudinal y multicéntrico (plataforma de registro de tumores) con el propósito de registrar información sobre el tratamiento antineoplásico del carcinoma de células renales y el cáncer urotelial en Alemania. El registro seguirá a los pacientes con carcinoma renal avanzado durante un máximo de tres años y a los pacientes con cáncer urotelial avanzado durante un máximo de dos años. Identificará secuencias terapéuticas comunes y cambios en el tratamiento de la enfermedad. En el momento de la inclusión se recogen datos sobre características de los pacientes, comorbilidades, características del tumor y tratamientos previos. Durante el curso de la observación, se documentan los datos de todos los tratamientos sistémicos, radioterapias, cirugías y resultados.

La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con carcinoma de células renales o cancelación urotelial se evaluará hasta por dos años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1930

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michaela Koska
  • Número de teléfono: +49 761 15242-0
  • Correo electrónico: info@iomedico.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
        • Reclutamiento
        • Multiple sites, Germany
        • Contacto:
          • iOMEDICO AG
          • Número de teléfono: +49 761 152420
          • Correo electrónico: info@iomedico.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (aRCC) o cáncer urotelial avanzado (aUBC) que requieren tratamiento sistémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos con aRCC o aUBC (localmente avanzado, inoperable o metastásico)
  • Pacientes al inicio de su tratamiento sistémico de primera línea para aRCC o aUBC

  • Consentimiento informado por escrito

    • Pacientes que participan en el módulo PRO: firma del formulario de consentimiento informado y finalización del cuestionario inicial antes del inicio del tratamiento sistémico inicial
    • Pacientes que no participan en el módulo PRO: dentro de las doce semanas posteriores al inicio de la primera línea sistémica para aRCC o aUBC
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento sistémico previo para aRCC o aUBC
  • Sin tratamiento sistémico para aRCC o aUBC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
aRCC
Pacientes con carcinoma de células renales avanzado
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio.
Elección del médico según las necesidades del paciente.
aUBC
Pacientes con carcinoma urotelial avanzado (localmente avanzado e inoperable o metastásico)
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio.
Elección del médico según las necesidades del paciente.
MIUC de alto riesgo
Pacientes con carcinoma urotelial con invasión muscular clasificados como de alto riesgo después de cirugía radical (ypT2-ypT4 y/o ypN+,M0 para pacientes con quimioterapia neoadyuvante previa; pT3-pT4 y/o pN+, M0 para pacientes sin quimioterapia neoadyuvante previa)
Otro: Atención de rutina según el estándar del sitio.
Elección del médico según las necesidades del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de tratamiento (realidad del tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 años por paciente
Documentación de datos anamnésticos y secuencias de terapia
3 años por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 3 años por paciente
Documentación de tasas de respuesta por línea de tratamiento.
3 años por paciente
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años por paciente
Documentación de supervivencia libre de progresión por línea de tratamiento.
3 años por paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años por paciente
Documentación del tiempo de supervivencia global.
3 años por paciente
Calidad de vida relacionada con la salud (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 2 años por paciente
Cohorte aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Cohorte aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Version 2)
2 años por paciente
Calidad de vida relacionada con los síntomas del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años por paciente
Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE™) - Cohorte de ítems/puntuaciones aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Ítems/puntuaciones cohorte aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 años por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Silla de estudio: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Silla de estudio: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Silla de estudio: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Silla de estudio: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Silla de estudio: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iOM-110363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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