Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma registru Urologická rakovina (CARAT)

19. září 2025 aktualizováno: iOMEDICO AG

Platforma klinického výzkumu týkající se léčby a výsledků urologické rakoviny (Urologic Cancer Registry Platform; CARAT)

Účelem projektu je vytvořit národní, prospektivní, longitudinální, multicentrickou kohortovou studii s přidruženými satelity, platformu nádorového registru, dokumentovat jednotná data o charakteristikách, molekulární diagnostice, léčbě a průběhu onemocnění, shromažďovat výsledky hlášené pacienty a zřídit decentralizovanou biobanku pro pacienty s pokročilým renálním karcinomem nebo pokročilým uroteliálním karcinomem v Německu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CARAT je národní, observační, prospektivní, longitudinální, multicentrická kohortová studie (platforma registru nádorů) s cílem zaznamenat informace o antineoplastické léčbě renálního karcinomu a uroteliálního karcinomu v Německu. Registr bude sledovat pacienty s pokročilým renálním karcinomem po dobu až tří let a pacienty s pokročilým uroteliálním karcinomem po dobu dvou let. Bude identifikovat běžné terapeutické sekvence a změny v léčbě onemocnění. Při zařazování se shromažďují údaje o charakteristikách pacienta, komorbiditách, charakteristikách nádoru a předchozí léčbě. V průběhu pozorování jsou dokumentovány údaje o všech systémových léčbách, radioterapiích, operacích a výsledcích.

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s renálním karcinomem nebo uroteliálním anulací bude hodnocena po dobu až dvou let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1930

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michaela Koska
  • Telefonní číslo: +49 761 15242-0
  • E-mail: info@iomedico.de

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Nábor
        • Multiple sites, Germany
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s pokročilým renálním karcinomem (aRCC) nebo pokročilým uroteliálním karcinomem (aUBC) vyžadující systémovou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži s aRCC nebo aUBC (lokálně pokročilé, inoperabilní nebo metastatické)
  • Pacienti na začátku své první linie systémové léčby aRCC nebo aUBC

  • Písemný informovaný souhlas

    • Pacienti účastnící se modulu PRO: podpis formálního souhlasu a vyplnění základního dotazníku před zahájením úvodní systémové léčby
    • Pacienti, kteří se neúčastní modulu PRO: do dvanácti týdnů po zahájení systémové první linie pro aRCC nebo aUBC
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí systémovou terapií aRCC nebo aUBC
  • Žádná systémová léčba aRCC nebo aUBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aRCC
Pacienti s pokročilým renálním karcinomem
Jiný: Rutinní péče podle standardu místa.
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
aUBC
Pacienti s pokročilým uroteliálním karcinomem (lokálně pokročilým a inoperabilním nebo metastazujícím)
Jiný: Rutinní péče podle standardu místa.
Volba lékaře dle potřeb pacienta.
Vysoce rizikové MIUC
Pacienti s svalově invazivním uroteliálním karcinomem klasifikovaným jako vysoce rizikový po radikální operaci (ypT2-ypT4 a/nebo ypN+,M0 pro pacienty s předchozí neoadjuvantní chemoterapií; pT3-pT4 a/nebo pN+, M0 pro pacienty bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie)
Jiný: Rutinní péče podle standardu místa.
Volba lékaře dle potřeb pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh léčby (léčebná realita)
Časové okno: 3 roky na pacienta
Dokumentace anamnestických údajů a sekvencí terapie
3 roky na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva
Časové okno: 3 roky na pacienta
Dokumentace míry odezvy na linii léčby.
3 roky na pacienta
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky na pacienta
Dokumentace přežití bez progrese na linii léčby.
3 roky na pacienta
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky na pacienta
Dokumentace celkové doby přežití.
3 roky na pacienta
Kvalita života související se zdravím (výsledek hlášený pacientem)
Časové okno: 2 roky na pacienta
Kohorta aRCC: Národní komplexní síť pro rakovinu/ Funkční hodnocení terapie rakoviny (FACT) – index příznaků ledvin 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Kohorta aUBC: Index příznaků močového měchýře NCCN/FACT (NCCN-FACT FBlSI-18, verze 2)
2 roky na pacienta
Kvalita života související s léčbou
Časové okno: 2 roky na pacienta
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE™) s výsledky hlášenými pacienty – kohorta Položky/Skóre aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Kohorta položek/skóre aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 roky na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Studijní židle: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Studijní židle: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Studijní židle: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Studijní židle: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Studijní židle: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iOM-110363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit