- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03374267
Registry Platform Urologinen syöpä (CARAT)
Urologisen syövän hoitoa ja tuloksia käsittelevä kliininen tutkimusfoorumi (Registry Platform Urologic Cancer; CARAT)
The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study with associated satellites, a tumor registry platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease, to collect patient-reported outcomes and to establish a decentralized biobank for patients with advanced renal cell carcinoma or urothelial cancer in Germany.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CARAT is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of renal cell carcinoma and urothelial cancer in Germany. The registry will follow patients with advanced renal carcinoma for up to three years, patients with advanced urothelial cancer for up to two years and patients with muscle-invasive bladder cancer for up to five years. It will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments, radiotherapies, surgeries, and outcome are documented. Moreover, data on perioperative therapies in patients with high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma and radical surgery will be collected. Additionally for patients with muscle-invasive bladder cancer data on (neo)adjuvant systemic therapies and details on surgeries will be collected.
Health-related quality of life (HRQoL) in patients with advanced renal cell carcinoma or advanced urothelial cancel will be evaluated for up to two years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaela Koska
- Puhelinnumero: +49 761 15242-0
- Sähköposti: info@iomedico.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Rekrytointi
- Multiple sites, Germany
-
Ottaa yhteyttä:
- iOMEDICO AG
- Puhelinnumero: +49 761 152420
- Sähköposti: info@iomedico.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Adult patients with locally advanced and inoperable, or metastatic Renal Cell Carcinoma (aRCC); locally advanced and inoperable, or metastatic Urothelial Cancer (including Bladder Cancer) (aUBC); High-risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (High-risk MIUC); or patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Cohorts aRCC and aUBC (prospective)
-
Female and male patients with aRCC or aUBC (locally advanced, inoperable or metastatic)
-
Patients at start of their first-line systemic treatment for aRCC or aUBC
-
Written informed consent
- Patients participating in the PRO module: signing of in-formed consent form and completion of baseline questionnaire before start of initial systemic treatment
- Patients not participating in the PRO module: within twelve weeks after start of systemic first-line for aRCC or aUBC
-
Age ≥ 18 years
Cohort High-risk MIUC (prospective and retrospective)
-
Histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) of the lower or upper urinary tract (ICD-10 C65, C66, C67.x, C68.x). Mixed histologies are allowed (main compo-nent must be urothelial carcinoma, with minor variants accept-ed).
-
Radical surgery (e.g., radical cystectomy, nephroureterecto-my) between October 1, 2021 and October 31, 2024.
-
High-risk of recurrence, defined as follows: Post-operative, pathological tumor status
- ypT2-ypT4 and/or ypN+ and without clinically detectable metastases (M0) at cystectomy for patients with prior neo-adjuvant chemotherapy or
- pT3-pT4 and/or pN+ and without clinically detectable me-tastases (M0) at cystectomy for patients without prior neo-adjuvant chemotherapy.
-
Age ≥ 18 years at the time of surgery.
-
Written informed consent (only if patient is alive at time of data entry; not applicable for inclusion of deceased patients' data)
Cohort MIBC (prospective)
- Diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0).
- Histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma. Mixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted).
- Age ≥ 18 years at the time of diagnosis.
- Written informed consent within 15 weeks from diagnosis of MIBC.
Exclusion Criteria:
Cohorts aRCC and aUBC (prospective)
- Patients with prior systemic therapy for aRCC or aUBC
- No systemic treatment for aRCC or aUBC
Cohort High-risk MIUC (prospective and retrospective)
- Partial cystectomy or partial nephrectomy of the primary tumor as definitive therapy
- Metastatic disease (M1) at the time of surgery
Cohort MIBC (prospective)
- Clinically detectable metastases (M1) at the time of diagnosis.
- Treatment in palliative intention (for tumors considered inoperable).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aRCC
Patients with advanced renal cell carcinoma |
Physician's choice according to patient's needs. |
|
aUBC
Patients with advanced urothelial carcinoma (locally advanced and inoperable, or metastatic) |
Physician's choice according to patient's needs. |
|
High-risk MIUC
Patients with muscle-invasive urothelial carcinoma classified as high-risk after radical surgery (ypT2-ypT4 and/or ypN+,M0 for patients with prior neoadjuvant chemotherapy; pT3-pT4 and/or pN+, M0 for patients without prior neoadjuvant chemotherapy) |
Physician's choice according to patient's needs. |
|
MIBC
Patients with the diagnosis of MIBC (muscle-invasive bladder cancer; ICD-10 C67.x; cT2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) and with histologically proven muscle-invasive urothelial carcinoma; mMixed histologies are allowed (main component must be urothelial histology, with minor variants accepted). |
Physician's choice according to patient's needs. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Course of treatment (treatment reality)
Aikaikkuna: 3 years per patient
|
Documentation of anamnestic data and therapy sequences |
3 years per patient
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Best Response
Aikaikkuna: 3 years per patient
|
Documentation of response rates per line of treatment. |
3 years per patient
|
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: 3 years per patient
|
Documentation of progression-free survival per line of treatment. |
3 years per patient
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: 3 years per patient
|
Documentation of overall survival time. |
3 years per patient
|
|
Health-related quality of life (Patient-reported outcome)
Aikaikkuna: 2 years per patient
|
Cohort aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Cohort aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Version 2) |
2 years per patient
|
|
Treatment symptom related quality of life
Aikaikkuna: 2 years per patient
|
Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Items/Scores cohort aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Items/Scores cohort aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51 |
2 years per patient
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- iOM-110363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .