Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа регистрации урологического рака (CARAT)

19 сентября 2025 г. обновлено: iOMEDICO AG

Платформа клинических исследований по лечению и исходам урологического рака (Платформа регистрации урологического рака; CARAT)

Целью проекта является организация национального, проспективного, лонгитюдного, многоцентрового когортного исследования с соответствующими спутниками, платформы регистрации опухолей, для документирования единых данных о характеристиках, молекулярной диагностике, лечении и течении заболевания, для сбора исходов, о которых сообщают пациенты. и создать децентрализованный биобанк для пациентов с распространенным почечно-клеточным раком или распространенным уротелиальным раком в Германии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CARAT — это национальное наблюдательное, проспективное, лонгитюдное, многоцентровое когортное исследование (платформа регистра опухолей) с целью сбора информации о противоопухолевом лечении почечно-клеточного рака и уротелиального рака в Германии. Регистр будет следить за пациентами с распространенным раком почки до трех лет и за пациентами с распространенным уротелиальным раком до двух лет. Это позволит определить общие терапевтические последовательности и изменения в лечении заболевания. При включении собираются данные о характеристиках пациентов, сопутствующих заболеваниях, характеристиках опухолей и предыдущем лечении. В ходе наблюдения документируются данные обо всех системных методах лечения, лучевой терапии, операциях и исходах.

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с почечно-клеточным раком или уротелиальной отменой будет оцениваться на срок до двух лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1930

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michaela Koska
  • Номер телефона: +49 761 15242-0
  • Электронная почта: info@iomedico.de

Места учебы

  • Германия
      • Multiple Locations, Германия
        • Рекрутинг
        • Multiple sites, Germany
        • Контакт:
          • iOMEDICO AG
          • Номер телефона: +49 761 152420
          • Электронная почта: info@iomedico.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с распространенным почечно-клеточным раком (aRCC) или распространенным уротелиальным раком (aUBC), требующие системного лечения

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола с аПКР или аМКК (местнораспространенный, неоперабельный или метастатический)
  • Пациенты в начале системного лечения первой линии по поводу аПКР или аМКК

  • Письменное информированное согласие

    • Пациенты, участвующие в модуле PRO: подписание формы информированного согласия и заполнение базового опросника перед началом начальной системной терапии.
    • Пациенты, не участвующие в модуле PRO: в течение двенадцати недель после начала системной терапии первой линии при аПКР или аУБК.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей системной терапией по поводу аПКР или аМКК
  • Отсутствие системного лечения аПКР или аУБК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
aRCC
Пациенты с распространенным почечно-клеточным раком
Другой: Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
aUBC
Пациенты с распространенной уротелиальной карциномой (местно-распространенной и неоперабельной или метастатической)
Другой: Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
MIUC высокого риска
Пациенты с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой, отнесенные к группе высокого риска после радикального хирургического вмешательства (ypT2-ypT4 и/или ypN+,M0 для пациентов, ранее проходивших неоадъювантную химиотерапию; pT3-pT4 и/или pN+,M0 для пациентов без предшествующей неоадъювантной химиотерапии)
Другой: Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.
Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс лечения (реальность лечения)
Временное ограничение: 3 года на пациента
Документирование анамнестических данных и последовательностей терапии
3 года на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ
Временное ограничение: 3 года на пациента
Документирование частоты ответов на линию лечения.
3 года на пациента
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года на пациента
Документация по выживаемости без прогрессирования на линию лечения.
3 года на пациента
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года на пациента
Документация общего времени выживания.
3 года на пациента
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка пациента)
Временное ограничение: 2 года на пациента
Когорта aRCC: Национальная комплексная онкологическая сеть/ функциональная оценка терапии рака (FACT) — индекс симптомов со стороны почек 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Когорта aUBC: индекс симптомов мочевого пузыря NCCN/FACT (NCCN-FACT FBlSI-18, версия 2)
2 года на пациента
Качество жизни, связанное с симптомами лечения
Временное ограничение: 2 года на пациента
Версия Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE™), сообщаемая пациентами, — когорта элементов/баллов aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Когорта предметов/баллов aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 года на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Следователи

  • Учебный стул: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Учебный стул: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Учебный стул: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Учебный стул: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Учебный стул: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Учебный стул: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iOM-110363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться