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Registerplattform Urologischer Krebs (CARAT)

8. März 2024 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Klinische Forschungsplattform zu urologischer Krebsbehandlung und Ergebnissen (Registrierungsplattform urologischer Krebs; CARAT)

Ziel des Projekts ist der Aufbau einer nationalen, prospektiven, längsschnittlichen, multizentrischen Kohortenstudie mit assoziierten Satelliten, einer Tumorregisterplattform, zur Dokumentation einheitlicher Daten zu Charakteristika, molekularer Diagnostik, Therapie und Krankheitsverlauf, zur Erhebung von patientenberichteten Outcomes und eine dezentrale Biobank für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom oder fortgeschrittenem Urothelkarzinom in Deutschland aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CARAT ist eine nationale, beobachtende, prospektive, longitudinale, multizentrische Kohortenstudie (Tumorregisterplattform) mit dem Ziel, Informationen zur antineoplastischen Behandlung des Nierenzellkarzinoms und des Urothelkarzinoms in Deutschland zu erfassen. Das Register wird Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom bis zu drei Jahre und Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom bis zu zwei Jahre begleiten. Es wird gemeinsame therapeutische Sequenzen und Änderungen in der Behandlung der Krankheit identifizieren. Bei der Aufnahme werden Daten zu Patientenmerkmalen, Komorbiditäten, Tumormerkmalen und Vorbehandlungen erhoben. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu allen systemischen Behandlungen, Strahlentherapien, Operationen und Outcomes dokumentiert.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom oder Urothelkarzinom wird über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Multiple sites, Germany
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) oder fortgeschrittenem Urothelkarzinom (aUBC), die eine systemische Behandlung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten mit aRCC oder aUBC (lokal fortgeschritten, inoperabel oder metastasiert)
  • Patienten zu Beginn ihrer systemischen Erstlinienbehandlung für aRCC oder aUBC

  • Schriftliche Einverständniserklärung

    • Patienten, die am PRO-Modul teilnehmen: Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Ausfüllen des Baseline-Fragebogens vor Beginn der initialen systemischen Behandlung
    • Patienten, die nicht am PRO-Modul teilnehmen: innerhalb von zwölf Wochen nach Beginn der systemischen Erstlinienbehandlung für aRCC oder aUBC
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger systemischer Therapie für aRCC oder aUBC
  • Keine systemische Behandlung für aRCC oder aUBC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aUBC
Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom
Sonstiges: Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
aRCC
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
Sonstiges: Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
Wahl des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsablauf (Behandlungsrealität)
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Dokumentation anamnestischer Daten und Therapieabläufe
3 Jahre pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Dokumentation der Ansprechraten pro Behandlungslinie.
3 Jahre pro Patient
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Dokumentation des progressionsfreien Überlebens pro Behandlungslinie.
3 Jahre pro Patient
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient
Dokumentation der Gesamtüberlebenszeit.
3 Jahre pro Patient
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient-Reported Outcome)
Zeitfenster: 2 Jahre pro Patient
Kohorte aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Kohorte aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Version 2)
2 Jahre pro Patient
Behandlungssymptombezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre pro Patient
Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) – Items/Scores Kohorte aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Items/Ergebnisse Kohorte aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 Jahre pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Staehler, Prof. Dr., Urologische Klinik und Poliklinik, Klinikum der Universität München
  • Studienstuhl: Peter Goebell, Prof. Dr., Urologische Universitätsklinik, Waldkrankenhaus St. Marien
  • Studienstuhl: Lothar Müller, Dr., Onkologie Leer - Emden - Papenburg
  • Studienstuhl: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen (AöR), Westdeutsches Tumorzentrum Essen
  • Studienstuhl: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Caritas Krankenhaus, Lebach
  • Studienstuhl: Christian Gratzke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg Urologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iOM-110363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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