Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerplatform Urologisk kræft (CARAT)

19. september 2025 opdateret af: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplatform om urologisk kræftbehandling og -resultat (Registry Platform Urologisk kræft; CARAT)

Formålet med projektet er at etablere et nationalt, prospektivt, longitudinalt, multicenter kohortestudie med tilhørende satellitter, en tumorregistreringsplatform, til at dokumentere ensartede data om karakteristika, molekylær diagnostik, behandling og sygdomsforløb, for at indsamle patientrapporterede resultater. og at etablere en decentral biobank for patienter med fremskreden nyrecellekarcinom eller fremskreden urotelkræft i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARAT er et nationalt, observationelt, prospektivt, longitudinalt, multicenter kohortestudie (tumorregisterplatform) med det formål at registrere information om antineoplastisk behandling af nyrecellekarcinom og urotelkræft i Tyskland. Registret vil følge patienter med fremskreden nyrekræft i op til tre år og patienter med fremskreden urotelkræft i op til to år. Det vil identificere almindelige terapeutiske sekvenser og ændringer i behandlingen af ​​sygdommen. Ved inklusion indsamles data om patientkarakteristika, komorbiditeter, tumorkarakteristika og tidligere behandlinger. I løbet af observationsforløbet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operationer og udfald.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med nyrecellekarcinom eller urothelial annullering vil blive evalueret i op til to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1930

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Rekruttering
        • Multiple sites, Germany
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskreden nyrecellekarcionom (aRCC) eller fremskreden urothelial cancer (aUBC), der kræver systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter med aRCC eller aUBC (lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk)
  • Patienter ved start af deres førstelinjes systemiske behandling for aRCC eller aUBC

  • Skriftligt informeret samtykke

    • Patienter, der deltager i PRO-modulet: underskrivelse af informeret samtykkeformular og udfyldelse af baseline-spørgeskema før start af indledende systemisk behandling
    • Patienter, der ikke deltager i PRO-modulet: inden for tolv uger efter start af systemisk førstelinje for aRCC eller aUBC
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere systemisk terapi for aRCC eller aUBC
  • Ingen systemisk behandling for aRCC eller aUBC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aRCC
Patienter med fremskreden nyrecellekarcinom
Andet: Rutinepleje i henhold til stedets standard.
Lægens valg efter patientens behov.
aUBC
Patienter med fremskreden urothelial carcinom (lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk)
Andet: Rutinepleje i henhold til stedets standard.
Lægens valg efter patientens behov.
Højrisiko MIUC
Patienter med muskelinvasivt urothelial carcinom klassificeret som højrisiko efter radikal kirurgi (ypT2-ypT4 og/eller ypN+,M0 for patienter med tidligere neoadjuverende kemoterapi; pT3-pT4 og/eller pN+, M0 for patienter uden forudgående neoadjuverende kemoterapi)
Andet: Rutinepleje i henhold til stedets standard.
Lægens valg efter patientens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforløb (behandlingsvirkelighed)
Tidsramme: 3 år pr patient
Dokumentation af anamnestiske data og terapiforløb
3 år pr patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: 3 år pr patient
Dokumentation af responsrater pr. behandlingslinje.
3 år pr patient
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år pr patient
Dokumentation af progressionsfri overlevelse pr. behandlingslinje.
3 år pr patient
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år pr patient
Dokumentation af samlet overlevelsestid.
3 år pr patient
Sundhedsrelateret livskvalitet (patientrapporteret resultat)
Tidsramme: 2 år pr patient
Kohorte aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nyre Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Kohorte aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, Version 2)
2 år pr patient
Behandlingssymptomrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år pr patient
Patient-rapporterede udfald version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) - Elementer/Scores kohorte aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Elementer/score-kohorte aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 år pr patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Staehler, Prof. Dr., Ludwig Maximilian University of Munich, Dept. of Urology - University Hospital, Munich, Germany
  • Studiestol: Peter Goebell, Prof. Dr., University Clinic Erlangen, Department of Urology Comprehensive Cancer Center Erlangen EMN, Erlangen, Germany
  • Studiestol: Lothar Müller, Dr., Onkologie UnterEms, Leer-Emden-Papenburg, Leer, Germany
  • Studiestol: Viktor Grünwald, Prof. Dr., University Hospital Essen West German Cancer Center Essen, Clinic for Medical Oncology and Clinic for Urology, Essen, Germany
  • Studiestol: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Sana Clinic Hof, Dept. of Hematology and Oncology, Hof, Germany
  • Studiestol: Christian Gratzke, Prof. Dr., University Hospital Freiburg, Dept. of Urology, Freiburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iOM-110363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner