- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374423
Radiofrekvens för kronisk postmastektomismärta: är det bättre att rikta in sig på interkostala nerver eller motsvarande dorsalrotsganglier?
Radiofrekvens för kronisk postmastektomismärta: är det bättre att rikta in sig på interkostala nerver (T2-T5) eller deras motsvarande dorsala rotganglier?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71515
- Diab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk smärta efter mastektomi i minst 3 månader efter operation.
- patienter med visuell analog skala för smärtpoäng > 4
- patienter som behandlats med mer än en rad antineuropatiska läkemedel.
Exklusions kriterier:
- patientvägran.
- koagulopati.
- bröst- och ryggdeformitet.
- infektion vid injektionsstället för nålen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interkostal nervgrupp
pulsad radiofrekvens på interkostala nerver (2-5)
|
Proceduren kommer att göras under propofolsedation, under fluoroskopisk vägledning. Bildförstärkaren kommer att roteras i en cephalo-caudal riktning tills ändplattorna på bröstkotorna är i linje och de tvärgående processerna blev urskiljbara från revbenen. För den interkostala nervgruppen kommer radiofrekvensnålen 10 cm med 10 ml aktiv spets sedan att införas för att kontakta den nedre kanten av den tvärgående processen av (T2-T5), nålen går av för att få sensorisk stimulering mellan 0,3-0,6 mv och motorstimulering mindre än 1,2 mv .five cykel av pulsad radiofrekvens kommer att levereras.
Proceduren kommer att göras under propofolsedation, under fluoroskopisk vägledning
dorsal rot ganglion grupp, radiofrekvens nål 10 cm med 10 ml aktiv spets kommer att införas i en något medialt-cefalad riktning under de transversella processerna, och med hjälp av lateral fluoroskopisk avbildning, stegvis gick in i thoracal intervertebral foramen.
När korrekt nålposition har bekräftats kommer teststimulering att utföras vid 50 Hz, under vilken tid nålarna kommer att omdirigeras något för att optimera stimuleringen, punkten för maximal stimulering kommer att utses till platsen för dorsalrotgangliet.
fem cykler av pulsad radiofrekvens kommer att levereras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryggrotsgangliongrupp
pulsad radiofrekvens på dorsalrotganglion (2-5)
|
Proceduren kommer att göras under propofolsedation, under fluoroskopisk vägledning. Bildförstärkaren kommer att roteras i en cephalo-caudal riktning tills ändplattorna på bröstkotorna är i linje och de tvärgående processerna blev urskiljbara från revbenen. För den interkostala nervgruppen kommer radiofrekvensnålen 10 cm med 10 ml aktiv spets sedan att införas för att kontakta den nedre kanten av den tvärgående processen av (T2-T5), nålen går av för att få sensorisk stimulering mellan 0,3-0,6 mv och motorstimulering mindre än 1,2 mv .five cykel av pulsad radiofrekvens kommer att levereras.
Proceduren kommer att göras under propofolsedation, under fluoroskopisk vägledning
dorsal rot ganglion grupp, radiofrekvens nål 10 cm med 10 ml aktiv spets kommer att införas i en något medialt-cefalad riktning under de transversella processerna, och med hjälp av lateral fluoroskopisk avbildning, stegvis gick in i thoracal intervertebral foramen.
När korrekt nålposition har bekräftats kommer teststimulering att utföras vid 50 Hz, under vilken tid nålarna kommer att omdirigeras något för att optimera stimuleringen, punkten för maximal stimulering kommer att utses till platsen för dorsalrotgangliet.
fem cykler av pulsad radiofrekvens kommer att levereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av smärta
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader efter ingreppet
|
En visuell analog skala är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte lätt kan mätas direkt. Till exempel smärtans intensitet. Operationellt är ett VAS vanligtvis en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av orddeskriptorer i varje ände. Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om sitt nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från linjens vänstra sida till den punkt som patienten markerar. Poängsättning och tolkning: med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10 cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett antal poäng från (0_100). En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm). |
1 månad, 2 månader och 3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetikakonsumtionen
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader efter ingreppet
|
Förändringen i analgetikakonsumtion
|
1 månad, 2 månader och 3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stevens PE, Dibble SL, Miaskowski C. Prevalence, characteristics, and impact of postmastectomy pain syndrome: an investigation of women's experiences. Pain. 1995 Apr;61(1):61-68. doi: 10.1016/0304-3959(94)00162-8.
- Tasmuth T, von Smitten K, Hietanen P, Kataja M, Kalso E. Pain and other symptoms after different treatment modalities of breast cancer. Ann Oncol. 1995 May;6(5):453-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a059215.
- Stolker RJ, Vervest AC, Groen GJ. The treatment of chronic thoracic segmental pain by radiofrequency percutaneous partial rhizotomy. J Neurosurg. 1994 Jun;80(6):986-92. doi: 10.3171/jns.1994.80.6.0986.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENPH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .