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Radiofrecuencia para el dolor crónico posmastectomía: ¿es mejor atacar los nervios intercostales o los ganglios de la raíz dorsal correspondientes?

3 de julio de 2019 actualizado por: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Radiofrecuencia para el dolor crónico posmastectomía: ¿es mejor atacar los nervios intercostales (T2-T5) o sus correspondientes ganglios de la raíz dorsal?

El dolor neuropático puede ocurrir después de cualquier procedimiento quirúrgico en el seno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

el dolor crónico afecta la vida diaria de las pacientes con cáncer de mama posquirúrgico. muchos de estos pacientes recibieron tratamiento insuficiente para el dolor y, en general, obtuvieron un alivio deficiente del dolor. los pacientes con dolor segmentario torácico crónico, incluidos los pacientes con síndrome de dolor posmastectomía por radiofrecuencia para el ganglio de la raíz dorsal, informaron alivio del dolor a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, 71515
        • Diab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor crónico posmastectomía durante al menos 3 meses después de la operación.
  • pacientes con escala analógica visual para puntuación de dolor > 4
  • pacientes tratados con más de una línea de fármacos antineuropáticos.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente.
  • coagulopatía
  • deformidad del pecho y la espalda.
  • Infección en el sitio de introducción de la aguja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de nervios intercostales
radiofrecuencia pulsada sobre nervios intercostales (2-5)

El procedimiento se realizará bajo sedación con propofol, bajo guía fluoroscópica. El intensificador de imágenes se rotará en dirección cefalo-caudal hasta que las placas terminales de las vértebras torácicas estén alineadas y los procesos transversos se vuelvan discernibles desde las costillas.

Para el grupo de nervios intercostales, luego se insertará la aguja de radiofrecuencia de 10 cm con punta activa de 10 ml para hacer contacto con el borde inferior del proceso transverso de (T2-T5), se alejará la aguja para obtener estimulación sensorial entre 0.3-0.6 mv y estimulación motora menos de 1.2 mv .cinco se entregará un ciclo de radiofrecuencia pulsada.

El procedimiento se realizará bajo sedación con propofol, bajo guía fluoroscópica. grupo del ganglio de la raíz dorsal, se insertará una aguja de radiofrecuencia de 10 cm con una punta activa de 10 ml en una dirección ligeramente medial-cefálica debajo de los procesos transversos, y utilizando imágenes fluoroscópicas laterales, se caminará gradualmente hacia el agujero intervertebral torácico. Una vez que se confirme la posición correcta de la aguja, se realizará la estimulación de prueba a 50 Hz, tiempo durante el cual las agujas se redirigirán ligeramente para optimizar la estimulación, el punto de máxima estimulación se designará para que sea la ubicación del ganglio de la raíz dorsal. Se entregarán cinco ciclos de radiofrecuencia pulsada.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de ganglios de la raíz dorsal
radiofrecuencia pulsada en ganglio de raíz dorsal (2-5)

El procedimiento se realizará bajo sedación con propofol, bajo guía fluoroscópica. El intensificador de imágenes se rotará en dirección cefalo-caudal hasta que las placas terminales de las vértebras torácicas estén alineadas y los procesos transversos se vuelvan discernibles desde las costillas.

Para el grupo de nervios intercostales, luego se insertará la aguja de radiofrecuencia de 10 cm con punta activa de 10 ml para hacer contacto con el borde inferior del proceso transverso de (T2-T5), se alejará la aguja para obtener estimulación sensorial entre 0.3-0.6 mv y estimulación motora menos de 1.2 mv .cinco se entregará un ciclo de radiofrecuencia pulsada.

El procedimiento se realizará bajo sedación con propofol, bajo guía fluoroscópica. grupo del ganglio de la raíz dorsal, se insertará una aguja de radiofrecuencia de 10 cm con una punta activa de 10 ml en una dirección ligeramente medial-cefálica debajo de los procesos transversos, y utilizando imágenes fluoroscópicas laterales, se caminará gradualmente hacia el agujero intervertebral torácico. Una vez que se confirme la posición correcta de la aguja, se realizará la estimulación de prueba a 50 Hz, tiempo durante el cual las agujas se redirigirán ligeramente para optimizar la estimulación, el punto de máxima estimulación se designará para que sea la ubicación del ganglio de la raíz dorsal. Se entregarán cinco ciclos de radiofrecuencia pulsada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento

Una escala analógica visual es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. Por ejemplo, la intensidad del dolor. Desde el punto de vista operativo, un VAS suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.

Puntuación e interpretación: utilizando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de (0_100).

Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm) .

1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento
El cambio en el consumo de analgésicos
1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENPH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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