- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03374423
Radiofrecuencia para el dolor crónico posmastectomía: ¿es mejor atacar los nervios intercostales o los ganglios de la raíz dorsal correspondientes?
Radiofrecuencia para el dolor crónico posmastectomía: ¿es mejor atacar los nervios intercostales (T2-T5) o sus correspondientes ganglios de la raíz dorsal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipto, 71515
- Diab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor crónico posmastectomía durante al menos 3 meses después de la operación.
- pacientes con escala analógica visual para puntuación de dolor > 4
- pacientes tratados con más de una línea de fármacos antineuropáticos.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente.
- coagulopatía
- deformidad del pecho y la espalda.
- Infección en el sitio de introducción de la aguja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de nervios intercostales
radiofrecuencia pulsada sobre nervios intercostales (2-5)
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El procedimiento se realizará bajo sedación con propofol, bajo guía fluoroscópica. El intensificador de imágenes se rotará en dirección cefalo-caudal hasta que las placas terminales de las vértebras torácicas estén alineadas y los procesos transversos se vuelvan discernibles desde las costillas. Para el grupo de nervios intercostales, luego se insertará la aguja de radiofrecuencia de 10 cm con punta activa de 10 ml para hacer contacto con el borde inferior del proceso transverso de (T2-T5), se alejará la aguja para obtener estimulación sensorial entre 0.3-0.6 mv y estimulación motora menos de 1.2 mv .cinco se entregará un ciclo de radiofrecuencia pulsada.
El procedimiento se realizará bajo sedación con propofol, bajo guía fluoroscópica.
grupo del ganglio de la raíz dorsal, se insertará una aguja de radiofrecuencia de 10 cm con una punta activa de 10 ml en una dirección ligeramente medial-cefálica debajo de los procesos transversos, y utilizando imágenes fluoroscópicas laterales, se caminará gradualmente hacia el agujero intervertebral torácico.
Una vez que se confirme la posición correcta de la aguja, se realizará la estimulación de prueba a 50 Hz, tiempo durante el cual las agujas se redirigirán ligeramente para optimizar la estimulación, el punto de máxima estimulación se designará para que sea la ubicación del ganglio de la raíz dorsal.
Se entregarán cinco ciclos de radiofrecuencia pulsada.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de ganglios de la raíz dorsal
radiofrecuencia pulsada en ganglio de raíz dorsal (2-5)
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El procedimiento se realizará bajo sedación con propofol, bajo guía fluoroscópica. El intensificador de imágenes se rotará en dirección cefalo-caudal hasta que las placas terminales de las vértebras torácicas estén alineadas y los procesos transversos se vuelvan discernibles desde las costillas. Para el grupo de nervios intercostales, luego se insertará la aguja de radiofrecuencia de 10 cm con punta activa de 10 ml para hacer contacto con el borde inferior del proceso transverso de (T2-T5), se alejará la aguja para obtener estimulación sensorial entre 0.3-0.6 mv y estimulación motora menos de 1.2 mv .cinco se entregará un ciclo de radiofrecuencia pulsada.
El procedimiento se realizará bajo sedación con propofol, bajo guía fluoroscópica.
grupo del ganglio de la raíz dorsal, se insertará una aguja de radiofrecuencia de 10 cm con una punta activa de 10 ml en una dirección ligeramente medial-cefálica debajo de los procesos transversos, y utilizando imágenes fluoroscópicas laterales, se caminará gradualmente hacia el agujero intervertebral torácico.
Una vez que se confirme la posición correcta de la aguja, se realizará la estimulación de prueba a 50 Hz, tiempo durante el cual las agujas se redirigirán ligeramente para optimizar la estimulación, el punto de máxima estimulación se designará para que sea la ubicación del ganglio de la raíz dorsal.
Se entregarán cinco ciclos de radiofrecuencia pulsada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento
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Una escala analógica visual es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. Por ejemplo, la intensidad del dolor. Desde el punto de vista operativo, un VAS suele ser una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. Puntuación e interpretación: utilizando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de (0_100). Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm) . |
1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento
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El cambio en el consumo de analgésicos
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1 mes, 2 meses y 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stevens PE, Dibble SL, Miaskowski C. Prevalence, characteristics, and impact of postmastectomy pain syndrome: an investigation of women's experiences. Pain. 1995 Apr;61(1):61-68. doi: 10.1016/0304-3959(94)00162-8.
- Tasmuth T, von Smitten K, Hietanen P, Kataja M, Kalso E. Pain and other symptoms after different treatment modalities of breast cancer. Ann Oncol. 1995 May;6(5):453-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a059215.
- Stolker RJ, Vervest AC, Groen GJ. The treatment of chronic thoracic segmental pain by radiofrequency percutaneous partial rhizotomy. J Neurosurg. 1994 Jun;80(6):986-92. doi: 10.3171/jns.1994.80.6.0986.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENPH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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