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Radiofrequenz für chronische Schmerzen nach der Mastektomie: Ist es besser, auf die Interkostalnerven oder die entsprechenden Dorsalwurzelganglien abzuzielen?

3. Juli 2019 aktualisiert von: Diab Fuad Hetta, Assiut University

Radiofrequenz für chronische Schmerzen nach Mastektomie: Ist es besser, auf die Interkostalnerven (T2-T5) oder ihre entsprechenden Dorsalwurzelganglien abzuzielen?

Neuropathische Schmerzen können nach jedem chirurgischen Eingriff an der Brust auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen beeinträchtigen das tägliche Leben postoperativer Brustkrebspatientinnen. Viele dieser Patienten wurden wegen Schmerzen unterbehandelt und erzielten im Allgemeinen nur eine geringe Schmerzlinderung Patienten mit chronischen thorakalen segmentalen Schmerzen, einschließlich Patienten mit Postmastektomie-Schmerzsyndrom durch Radiofrequenz für Spinalganglion, berichteten über eine langfristige Schmerzlinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
        • Diab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen nach der Mastektomie für mindestens 3 Monate nach der Operation.
  • Patienten mit visueller Analogskala für Schmerzscore > 4
  • Patienten, die mit mehr als einer Reihe antineuropathischer Arzneimittel behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Koagulopathie.
  • Brust- und Rückendeformität.
  • Infektion an der Einführungsstelle der Nadel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe der Interkostalnerven
gepulste Radiofrequenz auf Interkostalnerven (2-5)
Verfahren: Radiofrequenz

Das Verfahren wird unter Propofol-Sedierung und unter fluoroskopischer Kontrolle durchgeführt. Der Bildverstärker wird in cephalo-caudaler Richtung gedreht, bis die Endplatten der Brustwirbel ausgerichtet sind und die Querfortsätze von den Rippen erkennbar werden.

Für die Gruppe der Interkostalnerven wird die Hochfrequenznadel 10 cm mit 10 ml aktiver Spitze dann eingeführt, um den unteren Rand des Querfortsatzes von (T2-T5) zu kontaktieren, die Nadel wird abgenommen, um eine sensorische Stimulation zwischen 0,3 und 0,6 mV zu erhalten motorische Stimulation weniger als 1,2 mv .fünf Zyklus gepulster Hochfrequenz abgegeben wird.

Verfahren: Radiofrequenz
Das Verfahren wird unter Propofol-Sedierung und unter fluoroskopischer Anleitung durchgeführt Dorsalwurzelgangliengruppe, Radiofrequenznadel 10 cm mit 10 ml aktiver Spitze wird in einer leicht medial-kranialen Richtung unter den Querfortsätzen eingeführt und unter Verwendung von lateraler fluoroskopischer Bildgebung schrittweise in das thorakale intervertebrale Foramen geführt. Sobald die korrekte Nadelposition bestätigt ist, wird die Teststimulation bei 50 Hz durchgeführt, während dieser Zeit werden die Nadeln leicht umgelenkt, um die Stimulation zu optimieren, der Punkt der maximalen Stimulation wird als Ort des Spinalganglions bestimmt. Es werden fünf Zyklen gepulster Hochfrequenz abgegeben.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalgangliengruppe
gepulste Radiofrequenz am Spinalganglion (2-5)
Verfahren: Radiofrequenz

Das Verfahren wird unter Propofol-Sedierung und unter fluoroskopischer Kontrolle durchgeführt. Der Bildverstärker wird in cephalo-caudaler Richtung gedreht, bis die Endplatten der Brustwirbel ausgerichtet sind und die Querfortsätze von den Rippen erkennbar werden.

Für die Gruppe der Interkostalnerven wird die Hochfrequenznadel 10 cm mit 10 ml aktiver Spitze dann eingeführt, um den unteren Rand des Querfortsatzes von (T2-T5) zu kontaktieren, die Nadel wird abgenommen, um eine sensorische Stimulation zwischen 0,3 und 0,6 mV zu erhalten motorische Stimulation weniger als 1,2 mv .fünf Zyklus gepulster Hochfrequenz abgegeben wird.

Verfahren: Radiofrequenz
Das Verfahren wird unter Propofol-Sedierung und unter fluoroskopischer Anleitung durchgeführt Dorsalwurzelgangliengruppe, Radiofrequenznadel 10 cm mit 10 ml aktiver Spitze wird in einer leicht medial-kranialen Richtung unter den Querfortsätzen eingeführt und unter Verwendung von lateraler fluoroskopischer Bildgebung schrittweise in das thorakale intervertebrale Foramen geführt. Sobald die korrekte Nadelposition bestätigt ist, wird die Teststimulation bei 50 Hz durchgeführt, während dieser Zeit werden die Nadeln leicht umgelenkt, um die Stimulation zu optimieren, der Punkt der maximalen Stimulation wird als Ort des Spinalganglions bestimmt. Es werden fünf Zyklen gepulster Hochfrequenz abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff

Eine visuelle Analogskala ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Zum Beispiel die Schmerzintensität. Im Betrieb ist ein VAS normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.

Bewertung und Interpretation: Unter Verwendung eines Lineals wird die Bewertung bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzfrei"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bewertungsbereich von (0_100) bereitgestellt wird.

Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Die folgenden Schnittpunkte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung des Analgetikaverbrauchs
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENPH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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