- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374423
Radiofrekvens for kroniske smerter efter mastektomi: er det bedre at målrette mod interkostale nerver eller tilsvarende dorsale rodganglier?
Radiofrekvens for kroniske smerter efter mastektomi: er det bedre at målrette mod interkostale nerver (T2-T5) eller deres tilsvarende dorsale rodganglier?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71515
- Diab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske smerter efter mastektomi i mindst 3 måneder efter operationen.
- patienter med visuel analog skala for smertescore > 4
- patienter behandlet med mere end én linje af anti-neuropatiske lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag.
- koagulopati.
- bryst- og rygdeformitet.
- infektion ved indføringsstedet for nålen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: interkostal nervegruppe
pulserende radiofrekvens på interkostale nerver (2-5)
|
Proceduren vil blive udført under propofol-sedation, under fluoroskopisk vejledning. Billedforstærkeren vil blive roteret i en cephalo-caudal retning, indtil endepladerne af thoraxhvirvlerne er justeret, og de tværgående processer blev kendelige fra ribbenene. For den interkostale nervegruppe vil radiofrekvensnålen 10 cm med 10 ml aktiv spids derefter indsættes for at kontakte den nedre kant af den tværgående proces af (T2-T5), nålen gås af for at opnå sansestimulering mellem 0,3-0,6 mv og motorisk stimulation mindre end 1,2 mv .five cyklus af pulseret radiofrekvens vil blive leveret.
Proceduren vil blive udført under propofol sedation, under fluoroskopisk vejledning.for
dorsal rod ganglion gruppe, radiofrekvens nål 10 cm med 10 ml aktiv spids vil indsættes i en let medial-cephalad retning under de tværgående processer, og ved hjælp af lateral fluoroskopisk billeddannelse, trinvist gået ind i thorax intervertebrale foramen.
Når den korrekte nåleposition er bekræftet, vil teststimulering blive udført ved 50 Hz, i løbet af hvilken tid nålene vil blive omdirigeret en smule for at optimere stimulering, punktet for maksimal stimulation vil blive udpeget til at være placeringen af den dorsale rodganglion.
fem cyklusser af pulseret radiofrekvens vil blive leveret.
|
ACTIVE_COMPARATOR: dorsal rod ganglion gruppe
pulserende radiofrekvens på dorsale rodganglion (2-5)
|
Proceduren vil blive udført under propofol-sedation, under fluoroskopisk vejledning. Billedforstærkeren vil blive roteret i en cephalo-caudal retning, indtil endepladerne af thoraxhvirvlerne er justeret, og de tværgående processer blev kendelige fra ribbenene. For den interkostale nervegruppe vil radiofrekvensnålen 10 cm med 10 ml aktiv spids derefter indsættes for at kontakte den nedre kant af den tværgående proces af (T2-T5), nålen gås af for at opnå sansestimulering mellem 0,3-0,6 mv og motorisk stimulation mindre end 1,2 mv .five cyklus af pulseret radiofrekvens vil blive leveret.
Proceduren vil blive udført under propofol sedation, under fluoroskopisk vejledning.for
dorsal rod ganglion gruppe, radiofrekvens nål 10 cm med 10 ml aktiv spids vil indsættes i en let medial-cephalad retning under de tværgående processer, og ved hjælp af lateral fluoroskopisk billeddannelse, trinvist gået ind i thorax intervertebrale foramen.
Når den korrekte nåleposition er bekræftet, vil teststimulering blive udført ved 50 Hz, i løbet af hvilken tid nålene vil blive omdirigeret en smule for at optimere stimulering, punktet for maksimal stimulation vil blive udpeget til at være placeringen af den dorsale rodganglion.
fem cyklusser af pulseret radiofrekvens vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten af smerte
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter proceduren
|
En visuel analog skala er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. For eksempel smertens intensitet. Operationelt er et VAS normalt en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Scoring og fortolkning: Ved hjælp af en lineal bestemmes score ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra (0_100). En højere score indikerer større smerteintensitet. følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm). |
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetikaforbruget
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter proceduren
|
Ændringen i smertestillende forbrug
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens PE, Dibble SL, Miaskowski C. Prevalence, characteristics, and impact of postmastectomy pain syndrome: an investigation of women's experiences. Pain. 1995 Apr;61(1):61-68. doi: 10.1016/0304-3959(94)00162-8.
- Tasmuth T, von Smitten K, Hietanen P, Kataja M, Kalso E. Pain and other symptoms after different treatment modalities of breast cancer. Ann Oncol. 1995 May;6(5):453-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a059215.
- Stolker RJ, Vervest AC, Groen GJ. The treatment of chronic thoracic segmental pain by radiofrequency percutaneous partial rhizotomy. J Neurosurg. 1994 Jun;80(6):986-92. doi: 10.3171/jns.1994.80.6.0986.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENPH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom efter mastektomi
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
University of ArizonaTrukket tilbagePost hjernerystelse syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med radiofrekvens
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater