- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03374423
Częstotliwość radiowa w leczeniu przewlekłego bólu po mastektomii: czy lepiej celować w nerwy międzyżebrowe czy w odpowiednie zwoje korzeni grzbietowych?
Częstotliwość radiowa w przypadku przewlekłego bólu po mastektomii: czy lepiej celować w nerwy międzyżebrowe (T2-T5) czy odpowiadające im zwoje korzeni grzbietowych?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 71515
- Diab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem po mastektomii utrzymującym się co najmniej 3 miesiące po operacji.
- pacjenci z wizualno-analogową skalą bólu > 4
- pacjentów leczonych więcej niż jedną linią leków przeciwneuropatycznych.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta.
- koagulopatia.
- deformacja klatki piersiowej i pleców.
- infekcja w miejscu wprowadzenia igły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa nerwów międzyżebrowych
pulsacyjna częstotliwość radiowa na nerwy międzyżebrowe (2-5)
|
Zabieg zostanie wykonany w sedacji propofolem, pod kontrolą fluoroskopii. Wzmacniacz obrazu będzie obracany w kierunku głowowo-ogonowym, aż płytki końcowe kręgów piersiowych zostaną wyrównane, a wyrostki poprzeczne staną się widoczne na żebrach. W grupie nerwów międzyżebrowych wprowadza się następnie igłę częstotliwości radiowej 10 cm z aktywną końcówką 10 ml, aby zetknąć się z dolną krawędzią wyrostka poprzecznego (T2-T5), igłę schodzi się, aby uzyskać stymulację czuciową między 0,3-0,6 mv i stymulacja motoryczna poniżej 1,2 mv .pięć zostanie dostarczony cykl pulsacyjnej częstotliwości radiowej.
Zabieg zostanie wykonany w sedacji propofolem, pod kontrolą fluoroskopii
grupę zwojów korzeni grzbietowych, igłę o częstotliwości radiowej 10 cm z aktywną końcówką 10 ml wprowadza się w kierunku nieco przyśrodkowo-głowowym pod wyrostki poprzeczne i za pomocą bocznego obrazowania fluoroskopowego stopniowo wprowadza się do otworu międzykręgowego klatki piersiowej.
Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji igły, stymulacja testowa zostanie przeprowadzona z częstotliwością 50 Hz, podczas której igły zostaną nieznacznie przekierowane w celu optymalizacji stymulacji, a punktem maksymalnej stymulacji zostanie wyznaczony lokalizacja zwoju korzenia grzbietowego.
dostarczonych zostanie pięć cykli pulsacyjnej częstotliwości radiowej.
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa zwojów korzenia grzbietowego
pulsacyjna częstotliwość radiowa na zwoju korzenia grzbietowego (2-5)
|
Zabieg zostanie wykonany w sedacji propofolem, pod kontrolą fluoroskopii. Wzmacniacz obrazu będzie obracany w kierunku głowowo-ogonowym, aż płytki końcowe kręgów piersiowych zostaną wyrównane, a wyrostki poprzeczne staną się widoczne na żebrach. W grupie nerwów międzyżebrowych wprowadza się następnie igłę częstotliwości radiowej 10 cm z aktywną końcówką 10 ml, aby zetknąć się z dolną krawędzią wyrostka poprzecznego (T2-T5), igłę schodzi się, aby uzyskać stymulację czuciową między 0,3-0,6 mv i stymulacja motoryczna poniżej 1,2 mv .pięć zostanie dostarczony cykl pulsacyjnej częstotliwości radiowej.
Zabieg zostanie wykonany w sedacji propofolem, pod kontrolą fluoroskopii
grupę zwojów korzeni grzbietowych, igłę o częstotliwości radiowej 10 cm z aktywną końcówką 10 ml wprowadza się w kierunku nieco przyśrodkowo-głowowym pod wyrostki poprzeczne i za pomocą bocznego obrazowania fluoroskopowego stopniowo wprowadza się do otworu międzykręgowego klatki piersiowej.
Po potwierdzeniu prawidłowej pozycji igły, stymulacja testowa zostanie przeprowadzona z częstotliwością 50 Hz, podczas której igły zostaną nieznacznie przekierowane w celu optymalizacji stymulacji, a punktem maksymalnej stymulacji zostanie wyznaczony lokalizacja zwoju korzenia grzbietowego.
dostarczonych zostanie pięć cykli pulsacyjnej częstotliwości radiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa to przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Na przykład intensywność bólu. Pod względem operacyjnym VAS to zwykle pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Punktacja i interpretacja: za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres ocen od (0_100). Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). |
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu
|
Zmiana zużycia leków przeciwbólowych
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stevens PE, Dibble SL, Miaskowski C. Prevalence, characteristics, and impact of postmastectomy pain syndrome: an investigation of women's experiences. Pain. 1995 Apr;61(1):61-68. doi: 10.1016/0304-3959(94)00162-8.
- Tasmuth T, von Smitten K, Hietanen P, Kataja M, Kalso E. Pain and other symptoms after different treatment modalities of breast cancer. Ann Oncol. 1995 May;6(5):453-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a059215.
- Stolker RJ, Vervest AC, Groen GJ. The treatment of chronic thoracic segmental pain by radiofrequency percutaneous partial rhizotomy. J Neurosurg. 1994 Jun;80(6):986-92. doi: 10.3171/jns.1994.80.6.0986.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENPH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na częstotliwość radiowa
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone