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乳房切除術後の慢性疼痛に対する高周波: 肋間神経または対応する後根神経節を標的とする方がよいか?

2019年7月3日 更新者：Diab Fuad Hetta、Assiut University

乳房切除術後の慢性疼痛に対する高周波: 肋間神経 (T2-T5) または対応する後根神経節を標的とする方がよいか?

神経因性疼痛は、乳房の外科的処置の後に発生する可能性があります..

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は、手術後の乳がん患者の日常生活に影響を与えます。 これらの患者の多くは痛みの治療を受けておらず、一般的に痛みの緩和は不十分でした。 乳房切除後疼痛症候群の患者を含む慢性胸部分節痛の患者は、後根神経節のラジオ波による長期的な痛みの軽減を報告しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、71515
        • Diab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -乳房切除術後の慢性疼痛が少なくとも3か月続く患者 手術後。
  • 痛みスコア > 4 のビジュアル アナログ スケールを持つ患者
  • 複数の抗神経障害薬で治療されている患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 凝固障害。
  • 胸と背中の変形。
  • 針の導入部位での感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：肋間神経群
肋間神経へのパルス高周波 (2-5)
手順：無線周波数

この手順は、プロポフォール鎮静下で、蛍光透視下で行われます。 イメージインテンシファイアは、胸椎の終板が整列し、横突起が肋骨から識別できるようになるまで、頭尾方向に回転します。

肋間神経群の場合、10 ml のアクティブ チップを備えた 10 cm の高周波針を挿入して (T2-T5) の横突起の下端に接触させ、0.3 ～ 0.6 mv の感覚刺激を得るために針を外します。運動刺激 1.2 mv .five 未満 パルス高周波のサイクルが配信されます。

手順：無線周波数
この手順は、プロポフォール鎮静下、透視下で行われます。 後根神経節グループ、10 ml のアクティブ チップを備えた 10 cm の高周波針を横突起の下でわずかに内側頭側方向に挿入し、横方向の X 線透視画像を使用して、胸椎椎間孔に徐々に進みます。 正しい針の位置が確認されると、テスト刺激が 50 Hz で実行され、その間に針が刺激を最適化するためにわずかにリダイレクトされ、最大刺激のポイントが後根神経節の位置に指定されます。 5 サイクルのパルス高周波が配信されます。
ACTIVE_COMPARATOR：後根神経節グループ
後根神経節のパルス高周波 (2-5)
手順：無線周波数

この手順は、プロポフォール鎮静下で、蛍光透視下で行われます。 イメージインテンシファイアは、胸椎の終板が整列し、横突起が肋骨から識別できるようになるまで、頭尾方向に回転します。

肋間神経群の場合、10 ml のアクティブ チップを備えた 10 cm の高周波針を挿入して (T2-T5) の横突起の下端に接触させ、0.3 ～ 0.6 mv の感覚刺激を得るために針を外します。運動刺激 1.2 mv .five 未満 パルス高周波のサイクルが配信されます。

手順：無線周波数
この手順は、プロポフォール鎮静下、透視下で行われます。 後根神経節グループ、10 ml のアクティブ チップを備えた 10 cm の高周波針を横突起の下でわずかに内側頭側方向に挿入し、横方向の X 線透視画像を使用して、胸椎椎間孔に徐々に進みます。 正しい針の位置が確認されると、テスト刺激が 50 Hz で実行され、その間に針が刺激を最適化するためにわずかにリダイレクトされ、最大刺激のポイントが後根神経節の位置に指定されます。 5 サイクルのパルス高周波が配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月

ビジュアル アナログ スケールは、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。 たとえば、痛みの強さ。 操作上、VAS は通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じる点を線に印を付けます。VAS スコアは、線の左端から患者が印を付けた点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。

採点と解釈 : 定規を使用して、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することにより、スコアを決定し、(0_100) の範囲のスコアを提供します。

スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 疼痛 VAS の次のカットポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠：術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
鎮痛薬の消費量の変化
術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENPH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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