Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ostkonsumtion och mänsklig mikrovaskulär funktion

8 mars 2021 uppdaterad av: Lacy M. Alexander
Ökat mejeriintag är förknippat med förbättrade mått på blodkärlens hälsa. Mejeriost är dock ofta hög i natrium. Natrium i kosten kan försämra blodkärlens funktion. Forskarna undersöker om och hur naturlig ost kan skydda mot försämringar i blodkärlsfunktionen orsakad av natrium. För denna studie genomför deltagarna fyra 8-dagars kontrollerade matningsperioder där de äter ost (6 oz/dag) eller ingen ost under en basdiet med låg natrium eller hög natriumhalt. Deltagarna genomför baslinjeexperiment medan de äter sin vanliga personliga kost och upprepar sedan experimenten i slutet av varje kontrollerad matningsperiod. I några av våra experiment använder forskarna en teknik som kallas "mikrodialys" (MD). Med MD sprider forskarna några forskningsläkemedel i huden på underarmen genom små slangar som efterliknar kapillärer. Dessa MD-läkemedel härmar eller blockerar ämnen som kroppen naturligt gör för att kontrollera de små blodkärlen i huden. Läkemedlen förblir i nickelstora områden runt slangen och går inte in i resten av kroppen. Forskarna använder också en standardteknik som kallas "flow mediated dilation" (FMD) som använder blodtrycksmanschetter och ultraljud för att titta på hälsan hos större blodkärl i kroppen. MKS inkluderar att placera en liten tablett nitroglycerin under tungan under en del av testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnesscreening kommer att utföras av Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) medicinsk personal och kommer att omfatta en fysisk undersökning av en läkare, antropometri och en kemisk och lipidprofil, lever- och njurfunktion. Deltagarna träffar en registrerad dietist för att bestämma deras kaloribehov och identifiera matpreferenser. Intervjun inkluderar en kartläggning av försökspersonens fysiska aktivitet under de senaste 7 dagarna.

Försökspersoner kommer att genomgå baslinjemikrodialysexperiment för att undersöka funktionen hos blodkärlen i hudens mikrocirkulation. Försökspersonerna kommer också att gå igenom en baslinjebedömning av endotelial och vaskulär glattmuskelfunktion i ledningskärl med flödesmedierad vasodilatation (FMD) och sublingualt nitroglycerin. Efter baslinjeexperiment deltar försökspersoner i 4 kontrollerade matningsperioder, var 8:e dag. De kontrollerade utfodringsperioderna tilldelas i en slumpmässig ordning. I slutet av varje 8-dagars kontrollerad kostperiod kommer försökspersonerna att upprepa mikrodialysexperiment, mul- och klövsjuka i brachialis artär och känslighet för sublingualt nitroglycerin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Pennsylvania State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sittande systoliskt tryck 120-140 mmHg
  • Sittande diastoliskt tryck 70-90 mmHg.
  • Normoglykemisk (HbA1C <5,7%)

Exklusions kriterier:

  • Tar farmakoterapi som förändrar perifer vaskulär kontroll
  • Graviditet
  • Amning
  • Kvinnor som tar preventivmedel (piller, plåster, skott, etc.) eller hormonersättningsterapi
  • Tar illegala och/eller fritidsdroger
  • Användning av nikotinhaltiga produkter (t.ex. rökning, tuggtobak, etc.)
  • Känd allergi mot latex eller undersökningsämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Baslinje
Försökspersoner på normal personlig kost Acetylkolin (ACh) dosrespons, lokal uppvärmning (LH) och flödesmedierad dilatation med nitroglycerinexperiment
Läkemedel: Acetylkolin (ACh) Dosrespons
Sond 1. Laktatad Ringer's only (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + N-G-nitro-L-arginin metylester (LNAME) Sond 3. Laktat Ringer's + Ascorbate Probe 4. Laktat Ringer's + Tempol Probe 5. Laktat Ringer's + Apocyn
Andra namn:
  • ACh Dos Respons
Läkemedel: Lokal uppvärmning (LH)
Sond 1. Laktatad Ringers enda (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + askorbatsond 3. Laktat Ringer's + Tempol Sond 4. Laktat Ringer's + Apocynin
Andra namn:
  • LH
Läkemedel: Flödesmedierad dilatation med nitroglycerin

BP-manschett på en underarm, gel på överarmen strax ovanför armbågen och en Doppler-ultraljudssond på gelén. Ultraljudet mäter kärlstorlek och blodhastighet. Efter en 3-minuters "vilomätning" blåses manschetten upp i 5 minuter för att blockera underarmsblodflödet (BF). Efter att manschetten har tömts, gör vi en andra avläsning.

Sublingualt nitroglycerin: Försökspersonen ligger på rygg. Vi mäter blodtrycket. Dessutom utför vi ultraljud vid artären brachialis vid armbågen under proceduren. Sjuksköterskan placerar en 0,4 mg nitroglycerintablett under patientens tunga. Patienten förblir liggande i 20 minuter efter nitroglycerinadministreringen.

Andra namn:
  • MKS
EXPERIMENTELL: Låg natrium, ingen ost

Dieten innehåller 1 500 mg natrium per dag Dieten innehåller inte mejeriost

Efter 8 dagar på diet:

Acetylkolindosrespons, lokal uppvärmning och flödesmedierad dilatation med nitroglycerinexperiment
Läkemedel: Acetylkolin (ACh) Dosrespons
Sond 1. Laktatad Ringer's only (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + N-G-nitro-L-arginin metylester (LNAME) Sond 3. Laktat Ringer's + Ascorbate Probe 4. Laktat Ringer's + Tempol Probe 5. Laktat Ringer's + Apocyn
Andra namn:
  • ACh Dos Respons
Läkemedel: Lokal uppvärmning (LH)
Sond 1. Laktatad Ringers enda (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + askorbatsond 3. Laktat Ringer's + Tempol Sond 4. Laktat Ringer's + Apocynin
Andra namn:
  • LH
Läkemedel: Flödesmedierad dilatation med nitroglycerin

BP-manschett på en underarm, gel på överarmen strax ovanför armbågen och en Doppler-ultraljudssond på gelén. Ultraljudet mäter kärlstorlek och blodhastighet. Efter en 3-minuters "vilomätning" blåses manschetten upp i 5 minuter för att blockera underarmsblodflödet (BF). Efter att manschetten har tömts, gör vi en andra avläsning.

Sublingualt nitroglycerin: Försökspersonen ligger på rygg. Vi mäter blodtrycket. Dessutom utför vi ultraljud vid artären brachialis vid armbågen under proceduren. Sjuksköterskan placerar en 0,4 mg nitroglycerintablett under patientens tunga. Patienten förblir liggande i 20 minuter efter nitroglycerinadministreringen.

Andra namn:
  • MKS
EXPERIMENTELL: Låg natrium, ost

Dieten innehåller 1 500 mg natrium per dag Dieten innehåller 6 oz mejeriost per dag

Efter 8 dagar på diet:

Acetylkolindosrespons, lokal uppvärmning och flödesmedierad dilatation med nitroglycerinexperiment
Läkemedel: Acetylkolin (ACh) Dosrespons
Sond 1. Laktatad Ringer's only (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + N-G-nitro-L-arginin metylester (LNAME) Sond 3. Laktat Ringer's + Ascorbate Probe 4. Laktat Ringer's + Tempol Probe 5. Laktat Ringer's + Apocyn
Andra namn:
  • ACh Dos Respons
Läkemedel: Lokal uppvärmning (LH)
Sond 1. Laktatad Ringers enda (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + askorbatsond 3. Laktat Ringer's + Tempol Sond 4. Laktat Ringer's + Apocynin
Andra namn:
  • LH
Läkemedel: Flödesmedierad dilatation med nitroglycerin

BP-manschett på en underarm, gel på överarmen strax ovanför armbågen och en Doppler-ultraljudssond på gelén. Ultraljudet mäter kärlstorlek och blodhastighet. Efter en 3-minuters "vilomätning" blåses manschetten upp i 5 minuter för att blockera underarmsblodflödet (BF). Efter att manschetten har tömts, gör vi en andra avläsning.

Sublingualt nitroglycerin: Försökspersonen ligger på rygg. Vi mäter blodtrycket. Dessutom utför vi ultraljud vid artären brachialis vid armbågen under proceduren. Sjuksköterskan placerar en 0,4 mg nitroglycerintablett under patientens tunga. Patienten förblir liggande i 20 minuter efter nitroglycerinadministreringen.

Andra namn:
  • MKS
EXPERIMENTELL: Högt natrium, ingen ost

Dieten innehåller 5 500 mg natrium per dag Dieten innehåller inte mejeriost

Efter 8 dagar på diet:

Acetylkolindosrespons, lokal uppvärmning och flödesmedierad dilatation med nitroglycerinexperiment
Läkemedel: Acetylkolin (ACh) Dosrespons
Sond 1. Laktatad Ringer's only (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + N-G-nitro-L-arginin metylester (LNAME) Sond 3. Laktat Ringer's + Ascorbate Probe 4. Laktat Ringer's + Tempol Probe 5. Laktat Ringer's + Apocyn
Andra namn:
  • ACh Dos Respons
Läkemedel: Lokal uppvärmning (LH)
Sond 1. Laktatad Ringers enda (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + askorbatsond 3. Laktat Ringer's + Tempol Sond 4. Laktat Ringer's + Apocynin
Andra namn:
  • LH
Läkemedel: Flödesmedierad dilatation med nitroglycerin

BP-manschett på en underarm, gel på överarmen strax ovanför armbågen och en Doppler-ultraljudssond på gelén. Ultraljudet mäter kärlstorlek och blodhastighet. Efter en 3-minuters "vilomätning" blåses manschetten upp i 5 minuter för att blockera underarmsblodflödet (BF). Efter att manschetten har tömts, gör vi en andra avläsning.

Sublingualt nitroglycerin: Försökspersonen ligger på rygg. Vi mäter blodtrycket. Dessutom utför vi ultraljud vid artären brachialis vid armbågen under proceduren. Sjuksköterskan placerar en 0,4 mg nitroglycerintablett under patientens tunga. Patienten förblir liggande i 20 minuter efter nitroglycerinadministreringen.

Andra namn:
  • MKS
EXPERIMENTELL: Hög natrium, ost

Dieten innehåller 5 500 mg natrium per dag Dieten innehåller 6 oz mejeriost per dag

Efter 8 dagar på diet:

Acetylkolindosrespons, lokal uppvärmning och flödesmedierad dilatation med nitroglycerinexperiment
Läkemedel: Acetylkolin (ACh) Dosrespons
Sond 1. Laktatad Ringer's only (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + N-G-nitro-L-arginin metylester (LNAME) Sond 3. Laktat Ringer's + Ascorbate Probe 4. Laktat Ringer's + Tempol Probe 5. Laktat Ringer's + Apocyn
Andra namn:
  • ACh Dos Respons
Läkemedel: Lokal uppvärmning (LH)
Sond 1. Laktatad Ringers enda (kontroll) Sond 2. Laktat Ringer's + askorbatsond 3. Laktat Ringer's + Tempol Sond 4. Laktat Ringer's + Apocynin
Andra namn:
  • LH
Läkemedel: Flödesmedierad dilatation med nitroglycerin

BP-manschett på en underarm, gel på överarmen strax ovanför armbågen och en Doppler-ultraljudssond på gelén. Ultraljudet mäter kärlstorlek och blodhastighet. Efter en 3-minuters "vilomätning" blåses manschetten upp i 5 minuter för att blockera underarmsblodflödet (BF). Efter att manschetten har tömts, gör vi en andra avläsning.

Sublingualt nitroglycerin: Försökspersonen ligger på rygg. Vi mäter blodtrycket. Dessutom utför vi ultraljud vid artären brachialis vid armbågen under proceduren. Sjuksköterskan placerar en 0,4 mg nitroglycerintablett under patientens tunga. Patienten förblir liggande i 20 minuter efter nitroglycerinadministreringen.

Andra namn:
  • MKS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
laser Doppler blodflöde
Tidsram: 8 veckor
Denna mätning utförs med hjälp av en laserdopplerflödesmätare. Flödesmätaren producerar ett icke-invasivt kvalitativt och dimensionslöst index för blodflödet i blodkärlen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Blodtrycket mäts via brachial auskultation manuellt eller med en intensivvårdsmonitor. Det högsta blodtrycket under en hjärtcykel när hjärtat drar ihop sig.
8 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Blodtrycket mäts via brachial auskultation manuellt eller med en intensivvårdsmonitor. Det lägsta blodtrycket under en hjärtcykel när hjärtat är mellan slag.
8 veckor
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 8 veckor
Flödesmedierad dilatation mäts genom Doppler-ultraljudssond placerad vid brachialisartären.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lacy M. Alexander

Samarbetspartners

National Dairy Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (FAKTISK)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY4340
  • 129552 (ÖVRIG: FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrovaskulär dysfunktion

Kliniska prövningar på Acetylkolin (ACh) Dosrespons

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera