- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376555
Consommation de fromage et fonction microvasculaire humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dépistage des sujets sera effectué par le personnel médical du Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) et comprendra un examen physique par un clinicien, une anthropométrie et un profil chimique et lipidique, des fonctions hépatique et rénale. Les participants rencontrent une diététiste professionnelle pour déterminer leurs besoins énergétiques caloriques et identifier leurs préférences alimentaires. L'entretien comprend une enquête sur l'activité physique du sujet au cours des 7 jours précédents.
Les sujets subiront des expériences de microdialyse de base pour examiner la fonction des vaisseaux sanguins dans la microcirculation cutanée. Les sujets subiront également une évaluation de base de la fonction des muscles lisses endothéliaux et vasculaires des vaisseaux conduits avec une vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) et de la nitroglycérine sublinguale. Après les expériences de base, les sujets participent à 4 périodes d'alimentation contrôlées, chacune d'une durée de 8 jours. Les périodes d'alimentation contrôlées sont attribuées dans un ordre aléatoire. À la fin de chaque période diététique contrôlée de 8 jours, les sujets répéteront les expériences de microdialyse, la fièvre aphteuse de l'artère brachiale et la réactivité à la nitroglycérine sublinguale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pression systolique assise 120-140 mmHg
- Pression diastolique assise 70-90 mmHg.
- Normoglycémique (HbA1C <5,7%)
Critère d'exclusion:
- Prendre une pharmacothérapie qui modifie le contrôle vasculaire périphérique
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Femmes prenant des contraceptifs (pilules, patchs, injections, etc.) ou un traitement hormonal substitutif
- Consommation de drogues illicites et/ou récréatives
- Utilisation de produits contenant de la nicotine (par ex. fumer, mâcher du tabac, etc.)
- Allergie connue au latex ou aux substances d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Impact des produits laitiers et du sodium sur la santé microvasculaire
Traverser la conception avec une ligne de base et 4 interventions alimentaires
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Le régime alimentaire contient 1 500 mg de sodium par jour, le régime ne contient pas de fromage laitier 8 jours
Le régime alimentaire contient 1 500 mg de sodium par jour, le régime alimentaire contient 6 oz de fromage laitier par jour 8 jours
Le régime alimentaire contient 5 500 mg de sodium par jour, le régime ne contient pas de fromage laitier 8 jours
Le régime alimentaire contient 5 500 mg de sodium par jour, le régime alimentaire contient 6 oz de fromage laitier par jour 8 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité microvasculaire à l'acétylcholine
Délai: 1 heure
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Le flux sanguin de la peau est mesuré avec une flux de doppler laser (unités de flux) et normalisée à la conductance vasculaire cutanée en divisant par une pression artérielle moyenne.
Log molaire augmentant les concentrations d'acétylcholine est perfusée et des courbes de réponse à la dose sont générées.
Les courbes de réponse à la dose ont été analysées pour déterminer la logec50 (log molaire)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: 8 jours
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La pression artérielle est mesurée via l'auscultation brachiale manuellement ou avec un moniteur de soins intensifs.
La pression artérielle maximale pendant un cycle cardiaque lorsque le cœur se contracte.
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8 jours
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Tension artérielle diastolique
Délai: 8 jours
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La pression artérielle est mesurée via l'auscultation brachiale manuellement ou avec un moniteur de soins intensifs.
La pression artérielle la plus basse pendant un cycle cardiaque lorsque le cœur est entre les battements.
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8 jours
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Dilatation de l'écoulement
Délai: 8 jours
|
La dilatation médiée par l'écoulement est mesurée par une sonde à ultrasons Doppler placée à l'artère brachiale.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY4340
- 129552 (Autre identifiant: FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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