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Käsekonsum und menschliche mikrovaskuläre Funktion

8. März 2021 aktualisiert von: Lacy M. Alexander
Eine erhöhte Aufnahme von Milchprodukten wird mit verbesserten Messwerten für die Gesundheit der Blutgefäße in Verbindung gebracht. Milchkäse ist jedoch oft reich an Natrium. Nahrungsnatrium kann die Funktion der Blutgefäße beeinträchtigen. Die Forscher untersuchen, ob und wie natürlicher Käse vor natriumbedingten Funktionsstörungen der Blutgefäße schützen kann. Für diese Studie absolvieren die Teilnehmer vier 8-tägige kontrollierte Fütterungsperioden, in denen sie Käse (6 Unzen/Tag) oder keinen Käse während einer natriumarmen oder natriumreichen Basisdiät essen. Die Teilnehmer führen Basisexperimente während ihrer normalen persönlichen Ernährung durch und wiederholen dann die Experimente am Ende jeder kontrollierten Fütterungsperiode. In einigen unserer Experimente verwenden die Forscher eine Technik namens „Mikrodialyse“ (MD). Bei MD perfundieren die Forscher einige Forschungsmedikamente durch winzige Schläuche, die Kapillaren nachahmen, in die Haut am Unterarm. Diese MD-Medikamente ahmen oder blockieren Substanzen, die der Körper auf natürliche Weise herstellt, um die kleinen Blutgefäße in der Haut zu kontrollieren. Die Medikamente verbleiben in nickelgroßen Bereichen um den Schlauch herum und gelangen nicht in den Rest des Körpers. Die Forscher verwenden auch eine Standardtechnik namens "Flow Mediated Dilatation" (FMD), bei der Blutdruckmanschetten und Ultraschall verwendet werden, um den Zustand größerer Blutgefäße im Körper zu untersuchen. FMD beinhaltet das Platzieren einer kleinen Tablette Nitroglycerin unter der Zunge während eines Teils des Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening der Probanden wird vom medizinischen Personal des Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) durchgeführt und umfasst eine körperliche Untersuchung durch einen Kliniker, Anthropometrie und ein chemisches und Lipidprofil sowie Leber- und Nierenfunktion. Die Teilnehmer treffen sich mit einem registrierten Ernährungsberater, um ihren kalorischen Energiebedarf zu bestimmen und Lebensmittelpräferenzen zu identifizieren. Das Interview umfasst die Erhebung der körperlichen Aktivität des Subjekts in den vorangegangenen 7 Tagen.

Die Probanden werden grundlegenden Mikrodialyseexperimenten unterzogen, um die Funktion der Blutgefäße in der Mikrozirkulation der Haut zu untersuchen. Die Probanden werden auch eine Grundlinienbewertung der Endothelfunktion der Leitungsgefäße und der glatten Gefäßmuskulatur mit flussvermittelter Vasodilatation (FMD) der Brachialarterie und sublingualem Nitroglycerin durchlaufen. Nach den Basisexperimenten nehmen die Probanden an 4 kontrollierten Fütterungsperioden von jeweils 8 Tagen Dauer teil. Die kontrollierten Fütterungsperioden werden in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Am Ende jeder 8-tägigen kontrollierten Diätperiode werden die Probanden Mikrodialyse-Experimente, Brachialarterien-FMD und Reaktion auf sublinguales Nitroglycerin wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzender systolischer Druck 120-140 mmHg
  • Diastolischer Druck im Sitzen 70-90 mmHg.
  • Normoglykämisch (HbA1C <5,7 %)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Pharmakotherapie, die die periphere Gefäßkontrolle verändert
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Frauen, die Verhütungsmittel (Pillen, Pflaster, Spritzen usw.) oder eine Hormonersatztherapie einnehmen
  • Einnahme von illegalen und/oder Freizeitdrogen
  • Verwendung von nikotinhaltigen Produkten (z. Rauchen, Kautabak usw.)
  • Bekannte Allergie gegen Latex oder Untersuchungssubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Grundlinie
Probanden mit normaler persönlicher Ernährung Acetylcholin (ACh)-Dosis-Reaktion, lokale Erwärmung (LH) und flussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin-Experimenten
Arzneimittel: Acetylcholin (ACh) Dosis-Wirkung
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + N-G-Nitro-L-argininmethylester (LNAME) Sonde 3. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 4. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 5. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • ACh-Dosis-Wirkung
Arzneimittel: Nahwärme (LH)
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 3. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 4. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • LH
Arzneimittel: Durchflussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin

Blutdruckmanschette an einem Unterarm, Gel am Oberarm direkt über dem Ellbogen und eine Doppler-Ultraschallsonde auf dem Gel. Der Ultraschall misst Gefäßgröße und Blutgeschwindigkeit. Nach einer 3-minütigen "Ruhe"-Messung bläst sich die Manschette für 5 Minuten auf, um den Unterarm-Blutfluss (BF) zu verschließen. Nachdem die Manschette entlüftet ist, führen wir eine zweite Messung durch.

Sublinguales Nitroglycerin: Der Proband liegt auf dem Rücken. Wir messen den Blutdruck. Außerdem führen wir während des Eingriffs eine Ultraschalluntersuchung an der A. brachialis am Ellbogen durch. Die Krankenschwester platziert eine 0,4-mg-Nitroglycerintablette unter der Zunge des Patienten. Das Subjekt bleibt nach der Nitroglycerin-Verabreichung für 20 Minuten auf dem Rücken.

Andere Namen:
  • FMD
EXPERIMENTAL: Natriumarm, kein Käse

Diät enthält 1.500 mg Natrium pro Tag Diät enthält keinen Milchkäse

Nach 8 Tagen Diät:

Acetylcholin-Dosis-Antwort, lokale Erwärmung und durchflussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin-Experimenten
Arzneimittel: Acetylcholin (ACh) Dosis-Wirkung
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + N-G-Nitro-L-argininmethylester (LNAME) Sonde 3. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 4. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 5. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • ACh-Dosis-Wirkung
Arzneimittel: Nahwärme (LH)
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 3. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 4. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • LH
Arzneimittel: Durchflussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin

Blutdruckmanschette an einem Unterarm, Gel am Oberarm direkt über dem Ellbogen und eine Doppler-Ultraschallsonde auf dem Gel. Der Ultraschall misst Gefäßgröße und Blutgeschwindigkeit. Nach einer 3-minütigen "Ruhe"-Messung bläst sich die Manschette für 5 Minuten auf, um den Unterarm-Blutfluss (BF) zu verschließen. Nachdem die Manschette entlüftet ist, führen wir eine zweite Messung durch.

Sublinguales Nitroglycerin: Der Proband liegt auf dem Rücken. Wir messen den Blutdruck. Außerdem führen wir während des Eingriffs eine Ultraschalluntersuchung an der A. brachialis am Ellbogen durch. Die Krankenschwester platziert eine 0,4-mg-Nitroglycerintablette unter der Zunge des Patienten. Das Subjekt bleibt nach der Nitroglycerin-Verabreichung für 20 Minuten auf dem Rücken.

Andere Namen:
  • FMD
EXPERIMENTAL: Natriumarm, Käse

Diät enthält 1.500 mg Natrium pro Tag Diät enthält 6 Unzen Milchkäse pro Tag

Nach 8 Tagen Diät:

Acetylcholin-Dosis-Antwort, lokale Erwärmung und durchflussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin-Experimenten
Arzneimittel: Acetylcholin (ACh) Dosis-Wirkung
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + N-G-Nitro-L-argininmethylester (LNAME) Sonde 3. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 4. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 5. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • ACh-Dosis-Wirkung
Arzneimittel: Nahwärme (LH)
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 3. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 4. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • LH
Arzneimittel: Durchflussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin

Blutdruckmanschette an einem Unterarm, Gel am Oberarm direkt über dem Ellbogen und eine Doppler-Ultraschallsonde auf dem Gel. Der Ultraschall misst Gefäßgröße und Blutgeschwindigkeit. Nach einer 3-minütigen "Ruhe"-Messung bläst sich die Manschette für 5 Minuten auf, um den Unterarm-Blutfluss (BF) zu verschließen. Nachdem die Manschette entlüftet ist, führen wir eine zweite Messung durch.

Sublinguales Nitroglycerin: Der Proband liegt auf dem Rücken. Wir messen den Blutdruck. Außerdem führen wir während des Eingriffs eine Ultraschalluntersuchung an der A. brachialis am Ellbogen durch. Die Krankenschwester platziert eine 0,4-mg-Nitroglycerintablette unter der Zunge des Patienten. Das Subjekt bleibt nach der Nitroglycerin-Verabreichung für 20 Minuten auf dem Rücken.

Andere Namen:
  • FMD
EXPERIMENTAL: Hoher Natriumgehalt, kein Käse

Diät enthält 5.500 mg Natrium pro Tag Diät enthält keinen Milchkäse

Nach 8 Tagen Diät:

Acetylcholin-Dosis-Antwort, lokale Erwärmung und durchflussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin-Experimenten
Arzneimittel: Acetylcholin (ACh) Dosis-Wirkung
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + N-G-Nitro-L-argininmethylester (LNAME) Sonde 3. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 4. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 5. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • ACh-Dosis-Wirkung
Arzneimittel: Nahwärme (LH)
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 3. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 4. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • LH
Arzneimittel: Durchflussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin

Blutdruckmanschette an einem Unterarm, Gel am Oberarm direkt über dem Ellbogen und eine Doppler-Ultraschallsonde auf dem Gel. Der Ultraschall misst Gefäßgröße und Blutgeschwindigkeit. Nach einer 3-minütigen "Ruhe"-Messung bläst sich die Manschette für 5 Minuten auf, um den Unterarm-Blutfluss (BF) zu verschließen. Nachdem die Manschette entlüftet ist, führen wir eine zweite Messung durch.

Sublinguales Nitroglycerin: Der Proband liegt auf dem Rücken. Wir messen den Blutdruck. Außerdem führen wir während des Eingriffs eine Ultraschalluntersuchung an der A. brachialis am Ellbogen durch. Die Krankenschwester platziert eine 0,4-mg-Nitroglycerintablette unter der Zunge des Patienten. Das Subjekt bleibt nach der Nitroglycerin-Verabreichung für 20 Minuten auf dem Rücken.

Andere Namen:
  • FMD
EXPERIMENTAL: Hoher Natriumgehalt, Käse

Diät enthält 5.500 mg Natrium pro Tag Diät enthält 6 Unzen Milchkäse pro Tag

Nach 8 Tagen Diät:

Acetylcholin-Dosis-Antwort, lokale Erwärmung und durchflussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin-Experimenten
Arzneimittel: Acetylcholin (ACh) Dosis-Wirkung
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + N-G-Nitro-L-argininmethylester (LNAME) Sonde 3. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 4. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 5. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • ACh-Dosis-Wirkung
Arzneimittel: Nahwärme (LH)
Sonde 1. Nur Ringer-Laktat (Kontrolle) Sonde 2. Ringer-Laktat + Ascorbat-Sonde 3. Ringer-Laktat + Tempol-Sonde 4. Ringer-Laktat + Apocynin
Andere Namen:
  • LH
Arzneimittel: Durchflussvermittelte Dilatation mit Nitroglycerin

Blutdruckmanschette an einem Unterarm, Gel am Oberarm direkt über dem Ellbogen und eine Doppler-Ultraschallsonde auf dem Gel. Der Ultraschall misst Gefäßgröße und Blutgeschwindigkeit. Nach einer 3-minütigen "Ruhe"-Messung bläst sich die Manschette für 5 Minuten auf, um den Unterarm-Blutfluss (BF) zu verschließen. Nachdem die Manschette entlüftet ist, führen wir eine zweite Messung durch.

Sublinguales Nitroglycerin: Der Proband liegt auf dem Rücken. Wir messen den Blutdruck. Außerdem führen wir während des Eingriffs eine Ultraschalluntersuchung an der A. brachialis am Ellbogen durch. Die Krankenschwester platziert eine 0,4-mg-Nitroglycerintablette unter der Zunge des Patienten. Das Subjekt bleibt nach der Nitroglycerin-Verabreichung für 20 Minuten auf dem Rücken.

Andere Namen:
  • FMD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Doppler-Blutfluss
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Messung wird mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser durchgeführt. Der Durchflussmesser erzeugt einen nicht-invasiven qualitativen und dimensionslosen Index des Blutflusses in Blutgefäßen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Blutdruck wird per Armauskultation manuell oder mit einem Intensivmonitor gemessen. Der Spitzenblutdruck während eines Herzzyklus, wenn sich das Herz zusammenzieht.
8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Blutdruck wird per Armauskultation manuell oder mit einem Intensivmonitor gemessen. Der niedrigste Blutdruck während eines Herzzyklus, wenn sich das Herz zwischen den Schlägen befindet.
8 Wochen
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 8 Wochen
Die flussvermittelte Dilatation wird durch eine Doppler-Ultraschallsonde gemessen, die an der Brachialarterie platziert ist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lacy M. Alexander

Mitarbeiter

National Dairy Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY4340
  • 129552 (ANDERE: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Acetylcholin (ACh) Dosis-Wirkung

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