Consumo di formaggio e funzione microvascolare umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo screening del soggetto sarà eseguito dal personale medico del Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) e includerà un esame fisico da parte di un medico, antropometria e un profilo chimico e lipidico, funzionalità epatica e renale. I partecipanti si incontrano con un dietista registrato per determinare il loro fabbisogno energetico calorico e identificare le preferenze alimentari. L'intervista include il rilevamento dell'attività fisica del soggetto nei 7 giorni precedenti.
I soggetti saranno sottoposti a esperimenti di microdialisi di base per esaminare la funzione dei vasi sanguigni nella microcircolazione cutanea. I soggetti passeranno anche attraverso una valutazione di base della funzione della muscolatura liscia endoteliale e vascolare del vaso condotto con vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) e nitroglicerina sublinguale. Dopo gli esperimenti di riferimento, i soggetti partecipano a 4 periodi di alimentazione controllata, ciascuno della durata di 8 giorni. I periodi di alimentazione controllata sono assegnati in ordine casuale. Alla fine di ogni periodo dietetico controllato di 8 giorni, i soggetti ripeteranno gli esperimenti di microdialisi, l'afta epizootica dell'arteria brachiale e la risposta alla nitroglicerina sublinguale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione sistolica da seduti 120-140 mmHg
- Pressione diastolica da seduti 70-90 mmHg.
- Normoglicemico (HbA1C <5,7%)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che alterano il controllo vascolare periferico
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Donne che assumono contraccettivi (pillole, cerotti, iniezioni, ecc.) o terapia ormonale sostitutiva
- Assunzione di droghe illecite e/o ricreative
- Uso di prodotti contenenti nicotina (ad es. fumare, masticare tabacco, ecc.)
- Allergia nota al lattice o sostanze investigative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Linea di base
Soggetti con dieta personale normale Acetilcolina (ACh) Risposta alla dose, riscaldamento locale (LH) e dilatazione mediata dal flusso con esperimenti di nitroglicerina
|
Sonda 1. Sonda solo Ringer lattato (controllo) 2. Sonda Ringer lattato + N-G-nitro-L-arginina metil estere (LNAME) 3. Sonda Ringer lattato + Ascorbato 4. Sonda Ringer lattato + Tempolo 5. Sonda Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Sonda 1. Sonda solo per Ringer lattato (controllo) 2. Sonda per Ringer lattato + ascorbato 3. Sonda per Ringer lattato + tempolo 4. Sonda per Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Bracciale BP su un avambraccio, gel sulla parte superiore del braccio appena sopra il gomito e una sonda ecografica Doppler sul gel. L'ecografia misura le dimensioni del vaso e la velocità del sangue. Dopo una misurazione "a riposo" di 3 minuti, il bracciale si gonfia per 5 minuti per occludere il flusso sanguigno dell'avambraccio (BF). Dopo che il bracciale si è sgonfiato, eseguiamo una seconda lettura. Nitroglicerina sublinguale: il soggetto è supino. Misuriamo la pressione sanguigna. Inoltre, eseguiamo l'ecografia all'arteria brachiale al gomito durante la procedura. L'infermiera pone una compressa di nitroglicerina da 0,4 mg sotto la lingua del soggetto. Il soggetto rimane supino per 20 minuti dopo la somministrazione di nitroglicerina.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Basso contenuto di sodio, niente formaggio
La dieta contiene 1.500 mg di sodio al giorno La dieta non contiene latticini Dopo 8 giorni di dieta: Risposta alla dose di acetilcolina, riscaldamento locale e dilatazione mediata dal flusso con esperimenti di nitroglicerina |
Sonda 1. Sonda solo Ringer lattato (controllo) 2. Sonda Ringer lattato + N-G-nitro-L-arginina metil estere (LNAME) 3. Sonda Ringer lattato + Ascorbato 4. Sonda Ringer lattato + Tempolo 5. Sonda Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Sonda 1. Sonda solo per Ringer lattato (controllo) 2. Sonda per Ringer lattato + ascorbato 3. Sonda per Ringer lattato + tempolo 4. Sonda per Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Bracciale BP su un avambraccio, gel sulla parte superiore del braccio appena sopra il gomito e una sonda ecografica Doppler sul gel. L'ecografia misura le dimensioni del vaso e la velocità del sangue. Dopo una misurazione "a riposo" di 3 minuti, il bracciale si gonfia per 5 minuti per occludere il flusso sanguigno dell'avambraccio (BF). Dopo che il bracciale si è sgonfiato, eseguiamo una seconda lettura. Nitroglicerina sublinguale: il soggetto è supino. Misuriamo la pressione sanguigna. Inoltre, eseguiamo l'ecografia all'arteria brachiale al gomito durante la procedura. L'infermiera pone una compressa di nitroglicerina da 0,4 mg sotto la lingua del soggetto. Il soggetto rimane supino per 20 minuti dopo la somministrazione di nitroglicerina.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Basso contenuto di sodio, formaggio
La dieta contiene 1.500 mg di sodio al giorno La dieta contiene 6 once di formaggio da latte al giorno Dopo 8 giorni di dieta: Risposta alla dose di acetilcolina, riscaldamento locale e dilatazione mediata dal flusso con esperimenti di nitroglicerina |
Sonda 1. Sonda solo Ringer lattato (controllo) 2. Sonda Ringer lattato + N-G-nitro-L-arginina metil estere (LNAME) 3. Sonda Ringer lattato + Ascorbato 4. Sonda Ringer lattato + Tempolo 5. Sonda Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Sonda 1. Sonda solo per Ringer lattato (controllo) 2. Sonda per Ringer lattato + ascorbato 3. Sonda per Ringer lattato + tempolo 4. Sonda per Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Bracciale BP su un avambraccio, gel sulla parte superiore del braccio appena sopra il gomito e una sonda ecografica Doppler sul gel. L'ecografia misura le dimensioni del vaso e la velocità del sangue. Dopo una misurazione "a riposo" di 3 minuti, il bracciale si gonfia per 5 minuti per occludere il flusso sanguigno dell'avambraccio (BF). Dopo che il bracciale si è sgonfiato, eseguiamo una seconda lettura. Nitroglicerina sublinguale: il soggetto è supino. Misuriamo la pressione sanguigna. Inoltre, eseguiamo l'ecografia all'arteria brachiale al gomito durante la procedura. L'infermiera pone una compressa di nitroglicerina da 0,4 mg sotto la lingua del soggetto. Il soggetto rimane supino per 20 minuti dopo la somministrazione di nitroglicerina.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Alto contenuto di sodio, senza formaggio
La dieta contiene 5.500 mg di sodio al giorno La dieta non contiene latticini Dopo 8 giorni di dieta: Risposta alla dose di acetilcolina, riscaldamento locale e dilatazione mediata dal flusso con esperimenti di nitroglicerina |
Sonda 1. Sonda solo Ringer lattato (controllo) 2. Sonda Ringer lattato + N-G-nitro-L-arginina metil estere (LNAME) 3. Sonda Ringer lattato + Ascorbato 4. Sonda Ringer lattato + Tempolo 5. Sonda Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Sonda 1. Sonda solo per Ringer lattato (controllo) 2. Sonda per Ringer lattato + ascorbato 3. Sonda per Ringer lattato + tempolo 4. Sonda per Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Bracciale BP su un avambraccio, gel sulla parte superiore del braccio appena sopra il gomito e una sonda ecografica Doppler sul gel. L'ecografia misura le dimensioni del vaso e la velocità del sangue. Dopo una misurazione "a riposo" di 3 minuti, il bracciale si gonfia per 5 minuti per occludere il flusso sanguigno dell'avambraccio (BF). Dopo che il bracciale si è sgonfiato, eseguiamo una seconda lettura. Nitroglicerina sublinguale: il soggetto è supino. Misuriamo la pressione sanguigna. Inoltre, eseguiamo l'ecografia all'arteria brachiale al gomito durante la procedura. L'infermiera pone una compressa di nitroglicerina da 0,4 mg sotto la lingua del soggetto. Il soggetto rimane supino per 20 minuti dopo la somministrazione di nitroglicerina.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Alto contenuto di sodio, formaggio
La dieta contiene 5.500 mg di sodio al giorno La dieta contiene 6 once di formaggio da latte al giorno Dopo 8 giorni di dieta: Risposta alla dose di acetilcolina, riscaldamento locale e dilatazione mediata dal flusso con esperimenti di nitroglicerina |
Sonda 1. Sonda solo Ringer lattato (controllo) 2. Sonda Ringer lattato + N-G-nitro-L-arginina metil estere (LNAME) 3. Sonda Ringer lattato + Ascorbato 4. Sonda Ringer lattato + Tempolo 5. Sonda Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Sonda 1. Sonda solo per Ringer lattato (controllo) 2. Sonda per Ringer lattato + ascorbato 3. Sonda per Ringer lattato + tempolo 4. Sonda per Ringer lattato + apocinina
Altri nomi:
Bracciale BP su un avambraccio, gel sulla parte superiore del braccio appena sopra il gomito e una sonda ecografica Doppler sul gel. L'ecografia misura le dimensioni del vaso e la velocità del sangue. Dopo una misurazione "a riposo" di 3 minuti, il bracciale si gonfia per 5 minuti per occludere il flusso sanguigno dell'avambraccio (BF). Dopo che il bracciale si è sgonfiato, eseguiamo una seconda lettura. Nitroglicerina sublinguale: il soggetto è supino. Misuriamo la pressione sanguigna. Inoltre, eseguiamo l'ecografia all'arteria brachiale al gomito durante la procedura. L'infermiera pone una compressa di nitroglicerina da 0,4 mg sotto la lingua del soggetto. Il soggetto rimane supino per 20 minuti dopo la somministrazione di nitroglicerina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
flusso sanguigno laser Doppler
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questa misurazione viene eseguita utilizzando un flussometro laser Doppler.
Il flussometro produce un indice qualitativo e adimensionale non invasivo del flusso sanguigno nei vasi sanguigni.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La pressione sanguigna viene misurata tramite auscultazione brachiale manualmente o con un monitor per terapia intensiva.
Il picco di pressione sanguigna durante un ciclo cardiaco quando il cuore si contrae.
|
8 settimane
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La pressione sanguigna viene misurata tramite auscultazione brachiale manualmente o con un monitor per terapia intensiva.
La pressione sanguigna più bassa durante un ciclo cardiaco quando il cuore è tra i battiti.
|
8 settimane
|
|
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La dilatazione flusso-mediata viene misurata attraverso la sonda ecografica Doppler posizionata sull'arteria brachiale.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY4340
- 129552 (ALTRO: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .