- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03376555
Juuston kulutus ja ihmisen mikrovaskulaarinen toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Penn State Clinical Translational Research Centerin (CTRC) lääkintähenkilöstö suorittaa potilaan seulonnan, ja se sisältää lääkärin suorittaman fyysisen tutkimuksen, antropometrian sekä kemiallisen ja lipidiprofiilin, maksan ja munuaisten toiminnan. Osallistujat tapaavat rekisteröityneen ravitsemusterapeutin määrittääkseen kalorienergiatarpeensa ja tunnistaakseen ruokamieltymyksensä. Haastattelussa kartoitetaan koehenkilön fyysinen aktiivisuus viimeisen 7 päivän aikana.
Koehenkilöille tehdään perusmikrodialyysikokeita, joissa tutkitaan verisuonten toimintaa ihon mikroverenkierrossa. Koehenkilöt käyvät läpi myös johtosuonien endoteelin ja verisuonten sileän lihaksen toiminnan lähtötilanteen arvioinnin olkavartalon valtimoiden virtausvälitteisen vasodilataatiolla (FMD) ja sublingvaalisella nitroglyseriinillä. Perustason kokeiden jälkeen koehenkilöt osallistuvat neljään kontrolloituun ruokintajaksoon, joista jokainen on 8 päivää. Valvotut ruokintajaksot on jaettu satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisen 8 päivän kontrolloidun ruokavaliojakson lopussa koehenkilöt toistavat mikrodialyysikokeita, olkavarsivaltimon suu- ja sorkkatautia ja herkkyyttä sublingvaaliselle nitroglyseriinille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuessa systolinen paine 120-140 mmHg
- Diastolinen paine istuessaan 70-90 mmHg.
- Normoglykeeminen (HbA1C <5,7 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeeristen verisuonten hallintaa muuttavan farmakoterapian ottaminen
- Raskaus
- Imetys
- Naiset, jotka käyttävät ehkäisyä (pillerit, laastarit, rokotteet jne.) tai hormonikorvaushoitoa
- Laittomien ja/tai viihdehuumeiden käyttö
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (esim. tupakointi, purutupakka jne.)
- Tunnettu allergia lateksille tai tutkimusaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meijerituotteen ja natriumin vaikutus mikrovaskulaariseen terveyteen
Ylitä suunnittelu lähtötason ja 4 ruokavalion interventiota
|
Ruokavalio sisältää 1 500 mg natriumia päivässä ruokavaliota ei sisällä meijerijuustoa 8 päivää
Ruokavalio sisältää 1 500 mg natriumia päivässä. Ruokavalio sisältää 6 unssia meijerijuustoa päivässä 8 päivää
Ruokavalio sisältää 5500 mg natriumia päivässä ruokavaliota ei sisällä meijerijuustoa 8 päivää
Ruokavalio sisältää 5500 mg natriumia päivässä ruokavaliossa 6 unssia meijerijuustoa päivässä 8 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus asetyylikoliiniin
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ihon verenvirtaus mitataan laser -Doppler -virtausmetrialla (flux -yksiköt) ja normalisoidaan ihon verisuonen johtavuuteen jakamalla keskimääräisellä valtimopaineella.
Log -molaarinen asekoliinipitoisuudet perfusoidaan ja annosvastekäyrät syntyvät.
Annosvastekäyrät analysoitiin logec50: n (log molaarin) määrittämiseksi
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Verenpaine mitataan brachial auscultaation kautta manuaalisesti tai kriittisen hoidon avulla.
Verenpaine sydämen syklin aikana, kun sydän supistuu.
|
8 päivää
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Verenpaine mitataan brachial auscultaation kautta manuaalisesti tai kriittisen hoidon avulla.
Alin verenpaine sydämen syklin aikana, kun sydän on lyöntien välillä.
|
8 päivää
|
|
Virtausvälitteinen dilaatio
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Virtausvälitteinen dilaatio mitataan Brachial -valtimoon sijoitetun Doppler -ultraäänikoettimen avulla.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY4340
- 129552 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala natrium ei juustoa
-
Martha BiddleValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat