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Consumo de Queijo e Função Microvascular Humana

8 de março de 2021 atualizado por: Lacy M. Alexander
O aumento da ingestão de laticínios está associado a medidas aprimoradas da saúde dos vasos sanguíneos. O queijo lácteo, no entanto, costuma ser rico em sódio. O sódio dietético pode prejudicar a função dos vasos sanguíneos. Os pesquisadores examinam se e como o queijo natural pode proteger contra deficiências na função dos vasos sanguíneos causadas pelo sódio. Para este estudo, os participantes completaram quatro períodos de alimentação controlada de 8 dias nos quais comeram queijo (6 oz/dia) ou nenhum queijo durante uma dieta básica com baixo ou alto teor de sódio. Os participantes completam os experimentos de linha de base enquanto estão em sua dieta pessoal normal e, em seguida, repetem os experimentos no final de cada período de alimentação controlada. Em alguns de nossos experimentos, os pesquisadores usam uma técnica chamada "microdiálise" (MD). Com o MD, os pesquisadores infundem algumas drogas de pesquisa na pele do antebraço por meio de tubos minúsculos que imitam os capilares. Essas drogas MD imitam ou bloqueiam substâncias que o corpo produz naturalmente para controlar os pequenos vasos sanguíneos da pele. As drogas permanecem em áreas do tamanho de níquel ao redor do tubo e não vão para o resto do corpo. Os pesquisadores também usam uma técnica padrão chamada "dilatação mediada por fluxo" (FMD), que usa manguitos de pressão arterial e ultrassom para observar a saúde de vasos sanguíneos maiores no corpo. A febre aftosa inclui a colocação de um pequeno comprimido de nitroglicerina sob a língua durante parte do teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A triagem do sujeito será realizada pela equipe médica do Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) e incluirá um exame físico por um clínico, antropometria e um perfil químico e lipídico, função hepática e renal. Os participantes se reúnem com um nutricionista registrado para determinar suas necessidades de energia calórica e identificar preferências alimentares. A entrevista inclui o levantamento da atividade física do sujeito nos últimos 7 dias.

Os indivíduos serão submetidos a experimentos de microdiálise de linha de base para examinar a função dos vasos sanguíneos na microcirculação da pele. Os indivíduos também passarão por uma avaliação inicial do endotélio do vaso de conduto e da função do músculo liso vascular com vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD) e nitroglicerina sublingual. Após os experimentos de linha de base, os indivíduos participam de 4 períodos de alimentação controlados, cada um com 8 dias de duração. Os períodos de alimentação controlados são atribuídos em uma ordem aleatória. No final de cada período de dieta controlada de 8 dias, os indivíduos repetirão experimentos de microdiálise, FMD da artéria braquial e responsividade à nitroglicerina sublingual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão sistólica sentado 120-140 mmHg
  • Pressão diastólica sentada 70-90 mmHg.
  • Normoglicêmico (HbA1C <5,7%)

Critério de exclusão:

  • Tomando farmacoterapia que altera o controle vascular periférico
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Mulheres tomando anticoncepcionais (pílulas, adesivos, injeções, etc.) ou terapia de reposição hormonal
  • Consumo de drogas ilícitas e/ou recreativas
  • O uso de produtos contendo nicotina (por exemplo, fumar, mascar tabaco, etc.)
  • Alergia conhecida ao látex ou substâncias em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Linha de base
Indivíduos em dieta pessoal normal Acetilcolina (ACh) Resposta à Dose, Aquecimento Local (LH) e Dilatação Mediada por Fluxo com experimentos de nitroglicerina
Medicamento: Resposta à dose de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Somente Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 4. Ringer com lactato + Sonda Tempol 5. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • Resposta à Dose de ACh
Medicamento: Aquecimento Local (LH)
Sonda 1. Apenas Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 3. Ringer com lactato + Sonda Tempol 4. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • LE
Medicamento: Dilatação mediada por fluxo com nitroglicerina

Manguito de pressão arterial em um antebraço, gel na parte superior do braço logo acima do cotovelo e uma sonda de ultrassom Doppler no gel. O ultrassom mede o tamanho dos vasos e a velocidade do sangue. Após uma medição de "repouso" de 3 minutos, o manguito infla por 5 minutos para obstruir o fluxo sanguíneo do antebraço (BF). Depois que o manguito desinfla, realizamos uma segunda leitura.

Nitroglicerina sublingual: O sujeito está em decúbito dorsal. Medimos a pressão arterial. Além disso, realizamos ultrassonografia na artéria braquial no cotovelo durante o procedimento. A enfermeira coloca um comprimido de nitroglicerina de 0,4 mg sob a língua do paciente. O sujeito permanece em decúbito dorsal por 20 minutos após a administração de nitroglicerina.

Outros nomes:
  • Febre aftosa
EXPERIMENTAL: Baixo teor de sódio, sem queijo

A dieta contém 1.500 mg de sódio por dia A dieta não contém queijo lácteo

Após 8 dias de dieta:

Resposta à dose de acetilcolina, aquecimento local e dilatação mediada por fluxo com experimentos de nitroglicerina
Medicamento: Resposta à dose de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Somente Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 4. Ringer com lactato + Sonda Tempol 5. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • Resposta à Dose de ACh
Medicamento: Aquecimento Local (LH)
Sonda 1. Apenas Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 3. Ringer com lactato + Sonda Tempol 4. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • LE
Medicamento: Dilatação mediada por fluxo com nitroglicerina

Manguito de pressão arterial em um antebraço, gel na parte superior do braço logo acima do cotovelo e uma sonda de ultrassom Doppler no gel. O ultrassom mede o tamanho dos vasos e a velocidade do sangue. Após uma medição de "repouso" de 3 minutos, o manguito infla por 5 minutos para obstruir o fluxo sanguíneo do antebraço (BF). Depois que o manguito desinfla, realizamos uma segunda leitura.

Nitroglicerina sublingual: O sujeito está em decúbito dorsal. Medimos a pressão arterial. Além disso, realizamos ultrassonografia na artéria braquial no cotovelo durante o procedimento. A enfermeira coloca um comprimido de nitroglicerina de 0,4 mg sob a língua do paciente. O sujeito permanece em decúbito dorsal por 20 minutos após a administração de nitroglicerina.

Outros nomes:
  • Febre aftosa
EXPERIMENTAL: Baixo teor de sódio, queijo

A dieta contém 1.500 mg de sódio por dia A dieta contém 6 onças de queijo por dia

Após 8 dias de dieta:

Resposta à dose de acetilcolina, aquecimento local e dilatação mediada por fluxo com experimentos de nitroglicerina
Medicamento: Resposta à dose de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Somente Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 4. Ringer com lactato + Sonda Tempol 5. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • Resposta à Dose de ACh
Medicamento: Aquecimento Local (LH)
Sonda 1. Apenas Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 3. Ringer com lactato + Sonda Tempol 4. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • LE
Medicamento: Dilatação mediada por fluxo com nitroglicerina

Manguito de pressão arterial em um antebraço, gel na parte superior do braço logo acima do cotovelo e uma sonda de ultrassom Doppler no gel. O ultrassom mede o tamanho dos vasos e a velocidade do sangue. Após uma medição de "repouso" de 3 minutos, o manguito infla por 5 minutos para obstruir o fluxo sanguíneo do antebraço (BF). Depois que o manguito desinfla, realizamos uma segunda leitura.

Nitroglicerina sublingual: O sujeito está em decúbito dorsal. Medimos a pressão arterial. Além disso, realizamos ultrassonografia na artéria braquial no cotovelo durante o procedimento. A enfermeira coloca um comprimido de nitroglicerina de 0,4 mg sob a língua do paciente. O sujeito permanece em decúbito dorsal por 20 minutos após a administração de nitroglicerina.

Outros nomes:
  • Febre aftosa
EXPERIMENTAL: Alto teor de sódio, sem queijo

A dieta contém 5.500 mg de sódio por dia A dieta não contém queijo lácteo

Após 8 dias de dieta:

Resposta à dose de acetilcolina, aquecimento local e dilatação mediada por fluxo com experimentos de nitroglicerina
Medicamento: Resposta à dose de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Somente Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 4. Ringer com lactato + Sonda Tempol 5. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • Resposta à Dose de ACh
Medicamento: Aquecimento Local (LH)
Sonda 1. Apenas Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 3. Ringer com lactato + Sonda Tempol 4. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • LE
Medicamento: Dilatação mediada por fluxo com nitroglicerina

Manguito de pressão arterial em um antebraço, gel na parte superior do braço logo acima do cotovelo e uma sonda de ultrassom Doppler no gel. O ultrassom mede o tamanho dos vasos e a velocidade do sangue. Após uma medição de "repouso" de 3 minutos, o manguito infla por 5 minutos para obstruir o fluxo sanguíneo do antebraço (BF). Depois que o manguito desinfla, realizamos uma segunda leitura.

Nitroglicerina sublingual: O sujeito está em decúbito dorsal. Medimos a pressão arterial. Além disso, realizamos ultrassonografia na artéria braquial no cotovelo durante o procedimento. A enfermeira coloca um comprimido de nitroglicerina de 0,4 mg sob a língua do paciente. O sujeito permanece em decúbito dorsal por 20 minutos após a administração de nitroglicerina.

Outros nomes:
  • Febre aftosa
EXPERIMENTAL: Alto teor de sódio, queijo

A dieta contém 5.500 mg de sódio por dia A dieta contém 6 onças de queijo lácteo por dia

Após 8 dias de dieta:

Resposta à dose de acetilcolina, aquecimento local e dilatação mediada por fluxo com experimentos de nitroglicerina
Medicamento: Resposta à dose de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Somente Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 4. Ringer com lactato + Sonda Tempol 5. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • Resposta à Dose de ACh
Medicamento: Aquecimento Local (LH)
Sonda 1. Apenas Ringer com lactato (controle) Sonda 2. Ringer com lactato + Sonda de ascorbato 3. Ringer com lactato + Sonda Tempol 4. Ringer com lactato + Apocinina
Outros nomes:
  • LE
Medicamento: Dilatação mediada por fluxo com nitroglicerina

Manguito de pressão arterial em um antebraço, gel na parte superior do braço logo acima do cotovelo e uma sonda de ultrassom Doppler no gel. O ultrassom mede o tamanho dos vasos e a velocidade do sangue. Após uma medição de "repouso" de 3 minutos, o manguito infla por 5 minutos para obstruir o fluxo sanguíneo do antebraço (BF). Depois que o manguito desinfla, realizamos uma segunda leitura.

Nitroglicerina sublingual: O sujeito está em decúbito dorsal. Medimos a pressão arterial. Além disso, realizamos ultrassonografia na artéria braquial no cotovelo durante o procedimento. A enfermeira coloca um comprimido de nitroglicerina de 0,4 mg sob a língua do paciente. O sujeito permanece em decúbito dorsal por 20 minutos após a administração de nitroglicerina.

Outros nomes:
  • Febre aftosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Laser Doppler
Prazo: 8 semanas
Esta medição é realizada usando um medidor de fluxo laser Doppler. O medidor de fluxo produz um índice qualitativo e adimensional não invasivo do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 8 semanas
A pressão arterial é medida através da ausculta braquial manualmente ou com um monitor de cuidados intensivos. O pico de pressão arterial durante um ciclo cardíaco quando o coração se contrai.
8 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 8 semanas
A pressão arterial é medida através da ausculta braquial manualmente ou com um monitor de cuidados intensivos. A pressão sanguínea mais baixa durante um ciclo cardíaco quando o coração está entre as batidas.
8 semanas
Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 8 semanas
A dilatação mediada pelo fluxo é medida através da sonda de ultrassom Doppler colocada na artéria braquial.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lacy M. Alexander

Colaboradores

National Dairy Council

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY4340
  • 129552 (OUTRO: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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