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Consumo de queso y función microvascular humana

8 de marzo de 2021 actualizado por: Lacy M. Alexander
El aumento de la ingesta de lácteos se asocia con medidas mejoradas de la salud de los vasos sanguíneos. El queso lácteo, sin embargo, suele tener un alto contenido de sodio. El sodio dietético puede afectar la función de los vasos sanguíneos. Los investigadores examinan si el queso natural puede proteger contra las deficiencias en la función de los vasos sanguíneos causadas por el sodio, y de qué manera. Para este estudio, los participantes completan cuatro períodos de alimentación controlados de 8 días en los que comen queso (6 oz/día) o no comen queso durante una dieta básica baja o alta en sodio. Los participantes completan los experimentos de referencia mientras siguen su dieta personal normal y luego repiten los experimentos al final de cada período de alimentación controlado. En algunos de nuestros experimentos, los investigadores utilizan una técnica llamada "microdiálisis" (MD). Con MD, los investigadores infunden algunos medicamentos de investigación en la piel del antebrazo a través de pequeños tubos que imitan los capilares. Estos medicamentos MD imitan o bloquean las sustancias que el cuerpo produce naturalmente para controlar los pequeños vasos sanguíneos de la piel. Los medicamentos permanecen en áreas del tamaño de una moneda de cinco centavos alrededor del tubo y no pasan al resto del cuerpo. Los investigadores también usan una técnica estándar llamada "dilatación mediada por flujo" (FMD, por sus siglas en inglés) que usa manguitos de presión arterial y ultrasonido para observar la salud de los vasos sanguíneos más grandes del cuerpo. FMD incluye colocar una pequeña tableta de nitroglicerina debajo de la lengua durante parte de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El personal médico del Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) realizará la evaluación de los sujetos e incluirá un examen físico realizado por un médico, antropometría y un perfil químico y lipídico, función hepática y renal. Los participantes se reúnen con un dietista registrado para determinar sus requisitos de energía calórica e identificar las preferencias alimentarias. La entrevista incluye encuestar la actividad física del sujeto durante los últimos 7 días.

Los sujetos se someterán a experimentos de microdiálisis de referencia para examinar la función de los vasos sanguíneos en la microcirculación de la piel. Los sujetos también pasarán por una evaluación inicial de la función del músculo liso vascular y endotelial de los vasos sanguíneos con vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial y nitroglicerina sublingual. Después de los experimentos de referencia, los sujetos participan en 4 períodos de alimentación controlados, cada uno de 8 días de duración. Los períodos de alimentación controlados se asignan en un orden aleatorio. Al final de cada período dietético controlado de 8 días, los sujetos repetirán los experimentos de microdiálisis, la fiebre aftosa de la arteria braquial y la capacidad de respuesta a la nitroglicerina sublingual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión sistólica sentado 120-140 mmHg
  • Presión diastólica sentado 70-90 mmHg.
  • Normoglucémico (HbA1C <5,7%)

Criterio de exclusión:

  • Tomando farmacoterapia que altera el control vascular periférico
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Mujeres que toman anticonceptivos (píldoras, parches, inyecciones, etc.) o terapia de reemplazo hormonal
  • Consumo de drogas ilícitas y/o recreativas
  • Uso de productos que contienen nicotina (p. fumar, mascar tabaco, etc.)
  • Alergia conocida al látex o sustancias en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Base
Sujetos con una dieta personal normal Acetilcolina (ACh) Respuesta a la dosis, Calentamiento local (LH) y Dilatación mediada por flujo con experimentos con nitroglicerina
Droga: Respuesta a la dosis de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer lactato + ascorbato Sonda 4. Ringer lactato + Tempol Sonda 5. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • Respuesta a la dosis de ACh
Droga: Calefacción Local (LH)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + ascorbato Sonda 3. Ringer lactato + Tempol Sonda 4. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • LH
Droga: Dilatación mediada por flujo con nitroglicerina

Manguito de presión arterial en el antebrazo, gel en la parte superior del brazo justo por encima del codo y una sonda de ultrasonido Doppler en el gel. El ultrasonido mide el tamaño de los vasos y la velocidad de la sangre. Después de una medición de "reposo" de 3 minutos, el manguito se infla durante 5 minutos para ocluir el flujo sanguíneo del antebrazo (BF). Después de que el manguito se desinfla, realizamos una segunda lectura.

Nitroglicerina sublingual: el sujeto está en decúbito supino. Medimos la presión arterial. Además, realizamos una ecografía en la arteria braquial en el codo durante el procedimiento. La enfermera coloca una tableta de nitroglicerina de 0,4 mg debajo de la lengua del sujeto. El sujeto permanece en decúbito supino durante 20 minutos después de la administración de nitroglicerina.

Otros nombres:
  • Fiebre aftosa
EXPERIMENTAL: Bajo en sodio, sin queso

La dieta contiene 1500 mg de sodio por día La dieta no contiene queso lácteo

Después de 8 días de dieta:

Respuesta a la dosis de acetilcolina, calentamiento local y dilatación mediada por flujo con experimentos con nitroglicerina
Droga: Respuesta a la dosis de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer lactato + ascorbato Sonda 4. Ringer lactato + Tempol Sonda 5. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • Respuesta a la dosis de ACh
Droga: Calefacción Local (LH)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + ascorbato Sonda 3. Ringer lactato + Tempol Sonda 4. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • LH
Droga: Dilatación mediada por flujo con nitroglicerina

Manguito de presión arterial en el antebrazo, gel en la parte superior del brazo justo por encima del codo y una sonda de ultrasonido Doppler en el gel. El ultrasonido mide el tamaño de los vasos y la velocidad de la sangre. Después de una medición de "reposo" de 3 minutos, el manguito se infla durante 5 minutos para ocluir el flujo sanguíneo del antebrazo (BF). Después de que el manguito se desinfla, realizamos una segunda lectura.

Nitroglicerina sublingual: el sujeto está en decúbito supino. Medimos la presión arterial. Además, realizamos una ecografía en la arteria braquial en el codo durante el procedimiento. La enfermera coloca una tableta de nitroglicerina de 0,4 mg debajo de la lengua del sujeto. El sujeto permanece en decúbito supino durante 20 minutos después de la administración de nitroglicerina.

Otros nombres:
  • Fiebre aftosa
EXPERIMENTAL: Bajo en sodio, Queso

La dieta contiene 1500 mg de sodio por día La dieta contiene 6 oz de queso lácteo por día

Después de 8 días de dieta:

Respuesta a la dosis de acetilcolina, calentamiento local y dilatación mediada por flujo con experimentos con nitroglicerina
Droga: Respuesta a la dosis de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer lactato + ascorbato Sonda 4. Ringer lactato + Tempol Sonda 5. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • Respuesta a la dosis de ACh
Droga: Calefacción Local (LH)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + ascorbato Sonda 3. Ringer lactato + Tempol Sonda 4. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • LH
Droga: Dilatación mediada por flujo con nitroglicerina

Manguito de presión arterial en el antebrazo, gel en la parte superior del brazo justo por encima del codo y una sonda de ultrasonido Doppler en el gel. El ultrasonido mide el tamaño de los vasos y la velocidad de la sangre. Después de una medición de "reposo" de 3 minutos, el manguito se infla durante 5 minutos para ocluir el flujo sanguíneo del antebrazo (BF). Después de que el manguito se desinfla, realizamos una segunda lectura.

Nitroglicerina sublingual: el sujeto está en decúbito supino. Medimos la presión arterial. Además, realizamos una ecografía en la arteria braquial en el codo durante el procedimiento. La enfermera coloca una tableta de nitroglicerina de 0,4 mg debajo de la lengua del sujeto. El sujeto permanece en decúbito supino durante 20 minutos después de la administración de nitroglicerina.

Otros nombres:
  • Fiebre aftosa
EXPERIMENTAL: Alto en sodio, sin queso

La dieta contiene 5500 mg de sodio por día La dieta no contiene queso lácteo

Después de 8 días de dieta:

Respuesta a la dosis de acetilcolina, calentamiento local y dilatación mediada por flujo con experimentos con nitroglicerina
Droga: Respuesta a la dosis de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer lactato + ascorbato Sonda 4. Ringer lactato + Tempol Sonda 5. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • Respuesta a la dosis de ACh
Droga: Calefacción Local (LH)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + ascorbato Sonda 3. Ringer lactato + Tempol Sonda 4. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • LH
Droga: Dilatación mediada por flujo con nitroglicerina

Manguito de presión arterial en el antebrazo, gel en la parte superior del brazo justo por encima del codo y una sonda de ultrasonido Doppler en el gel. El ultrasonido mide el tamaño de los vasos y la velocidad de la sangre. Después de una medición de "reposo" de 3 minutos, el manguito se infla durante 5 minutos para ocluir el flujo sanguíneo del antebrazo (BF). Después de que el manguito se desinfla, realizamos una segunda lectura.

Nitroglicerina sublingual: el sujeto está en decúbito supino. Medimos la presión arterial. Además, realizamos una ecografía en la arteria braquial en el codo durante el procedimiento. La enfermera coloca una tableta de nitroglicerina de 0,4 mg debajo de la lengua del sujeto. El sujeto permanece en decúbito supino durante 20 minutos después de la administración de nitroglicerina.

Otros nombres:
  • Fiebre aftosa
EXPERIMENTAL: Alto en sodio, Queso

La dieta contiene 5500 mg de sodio por día La dieta contiene 6 oz de queso lácteo por día

Después de 8 días de dieta:

Respuesta a la dosis de acetilcolina, calentamiento local y dilatación mediada por flujo con experimentos con nitroglicerina
Droga: Respuesta a la dosis de acetilcolina (ACh)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + N-G-nitro-L-arginina metil éster (LNAME) Sonda 3. Ringer lactato + ascorbato Sonda 4. Ringer lactato + Tempol Sonda 5. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • Respuesta a la dosis de ACh
Droga: Calefacción Local (LH)
Sonda 1. Ringer lactato solo (control) Sonda 2. Ringer lactato + ascorbato Sonda 3. Ringer lactato + Tempol Sonda 4. Ringer lactato + apocinina
Otros nombres:
  • LH
Droga: Dilatación mediada por flujo con nitroglicerina

Manguito de presión arterial en el antebrazo, gel en la parte superior del brazo justo por encima del codo y una sonda de ultrasonido Doppler en el gel. El ultrasonido mide el tamaño de los vasos y la velocidad de la sangre. Después de una medición de "reposo" de 3 minutos, el manguito se infla durante 5 minutos para ocluir el flujo sanguíneo del antebrazo (BF). Después de que el manguito se desinfla, realizamos una segunda lectura.

Nitroglicerina sublingual: el sujeto está en decúbito supino. Medimos la presión arterial. Además, realizamos una ecografía en la arteria braquial en el codo durante el procedimiento. La enfermera coloca una tableta de nitroglicerina de 0,4 mg debajo de la lengua del sujeto. El sujeto permanece en decúbito supino durante 20 minutos después de la administración de nitroglicerina.

Otros nombres:
  • Fiebre aftosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo sanguíneo láser Doppler
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esta medición se realiza utilizando un medidor de flujo láser Doppler. El medidor de flujo produce un índice cualitativo y adimensional no invasivo del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La presión arterial se mide a través de la auscultación braquial manualmente o con un monitor de cuidados intensivos. La presión arterial máxima durante un ciclo cardíaco cuando el corazón se contrae.
8 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La presión arterial se mide a través de la auscultación braquial manualmente o con un monitor de cuidados intensivos. La presión arterial más baja durante un ciclo cardíaco cuando el corazón está entre latidos.
8 semanas
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La dilatación mediada por flujo se mide a través de una sonda de ultrasonido Doppler colocada en la arteria braquial.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lacy M. Alexander

Colaboradores

National Dairy Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY4340
  • 129552 (OTRO: FDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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