- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376555
Consumo de queso y función microvascular humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El personal médico del Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) realizará la evaluación de los sujetos e incluirá un examen físico realizado por un médico, antropometría y un perfil químico y lipídico, función hepática y renal. Los participantes se reúnen con un dietista registrado para determinar sus requisitos de energía calórica e identificar las preferencias alimentarias. La entrevista incluye encuestar la actividad física del sujeto durante los últimos 7 días.
Los sujetos se someterán a experimentos de microdiálisis de referencia para examinar la función de los vasos sanguíneos en la microcirculación de la piel. Los sujetos también pasarán por una evaluación inicial de la función del músculo liso vascular y endotelial de los vasos sanguíneos con vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial y nitroglicerina sublingual. Después de los experimentos de referencia, los sujetos participan en 4 períodos de alimentación controlados, cada uno de 8 días de duración. Los períodos de alimentación controlados se asignan en un orden aleatorio. Al final de cada período dietético controlado de 8 días, los sujetos repetirán los experimentos de microdiálisis, la fiebre aftosa de la arteria braquial y la capacidad de respuesta a la nitroglicerina sublingual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión sistólica sentado 120-140 mmHg
- Presión diastólica sentado 70-90 mmHg.
- Normoglucémico (HbA1C <5,7%)
Criterio de exclusión:
- Tomando farmacoterapia que altera el control vascular periférico
- El embarazo
- Amamantamiento
- Mujeres que toman anticonceptivos (píldoras, parches, inyecciones, etc.) o terapia de reemplazo hormonal
- Consumo de drogas ilícitas y/o recreativas
- Uso de productos que contienen nicotina (p. fumar, mascar tabaco, etc.)
- Alergia conocida al látex o sustancias en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Impacto de los lácteos y el sodio en la salud microvascular
Cruce el diseño con una línea de base y 4 intervenciones dietéticas
|
La dieta contiene 1.500 mg de sodio por día la dieta no contiene queso lácteo 8 días
La dieta contiene 1.500 mg de sodio por día la dieta contiene 6 oz de queso lechero por día 8 días
La dieta contiene 5.500 mg de sodio por día la dieta no contiene queso lácteo 8 días
La dieta contiene 5.500 mg de sodio por día la dieta contiene 6 oz de queso lechero por día 8 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad microvascular a la acetilcolina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El flujo sanguíneo de la piel se mide con flujo de doppler láser (unidades de flujo) y se normaliza a conductancia vascular cutánea dividiendo por presión arterial media.
Se perfunden concentraciones de acetilcolina en molar logarítmica y se generan curvas de respuesta a la dosis.
Se analizaron las curvas de respuesta a la dosis para determinar el Logec50 (molar log)
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 días
|
La presión arterial se mide mediante auscultación braquial manualmente o con un monitor de cuidados críticos.
La presión arterial máxima durante un ciclo cardíaco cuando el corazón se contrae.
|
8 días
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 8 días
|
La presión arterial se mide mediante auscultación braquial manualmente o con un monitor de cuidados críticos.
La presión arterial más baja durante un ciclo cardíaco cuando el corazón está entre los latidos.
|
8 días
|
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 8 días
|
La dilatación mediada por flujo se mide a través de la sonda de ultrasonido Doppler colocada en la arteria braquial.
|
8 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STUDY4340
- 129552 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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