- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03376880
Andningseffekter av fetma hos barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos överviktiga barn utövar överskott av fett en ogynnsam belastning på andningsorganen, särskilt under träning, vilket potentiellt minskar träningstoleransen och leder till DOE (dyspné vid ansträngning), vilket kan förklara rapporter om låg fysisk aktivitet och konditionsnivåer hos överviktiga barn. Forskarna föreslår att de flesta av andningseffekterna hos överviktiga barn är resultatet av andning med låg lungvolym, d.v.s. en minskning av funktionell restkapacitet (FRC) i vila och slutexpiratorisk lungvolym (EELV) under träning.
Det övergripande syftet med denna ansökan är att undersöka de respiratoriska effekterna av fetma hos prepubertära barn, inklusive överviktiga barn med luftvägssymtom som feldiagnostiserats som astma, före och efter 1) ett program för viktminskning och regelbunden träning och 2) fortsatt viktökning jämfört med normalviktiga barn före och efter 1 år. Det undersökande tillvägagångssättet kommer att vara att undersöka andningsfunktion, ansträngningstolerans och dyspné vid ansträngning (DOE) hos pojkar och flickor med fetma före puberteten, inklusive de som feldiagnostiserats med astma (d.v.s. astma som inte bekräftas av lungfunktionstester), före och efter 1) vikt förlust (eller en motsvarande minskning av BMI-percentilen) och regelbunden träning och 2) fortsatt viktökning (eller en ökning av BMI-percentilen) jämfört med prepubertala normalviktiga pojkar och flickor före och efter en kontrollperiod på 1 år.
Specifika mål: Följande hypoteser kommer att testas hos överviktiga barn jämfört med normalviktiga barn:
Syfte 1) Fetma kommer att minska andningsfunktionen men i större utsträckning hos feta barn som feldiagnostiserats med astma, vilket framgår av förändrad lungfunktion och andningsmekanik i vila; Syfte 2) Fetma kommer att minska träningstoleransen (vilket framgår av maximalt maximalt syreupptag (VO2) i ml/min/kg, dvs. fysisk kondition), men inte kardiorespiratorisk kondition (vilket framgår av maximal VO2 i % av förutspått baserat på idealkroppen wt), förutom hos överviktiga barn som feldiagnostiserats med astma, där båda kan reduceras under graderad cykelergometri; Syfte 3) Fetma kommer att öka DOE men i större utsträckning hos feta barn som feldiagnostiserats med astma, vilket framgår av ökade värderingar av upplevd andfåddhet under konstant belastning träningscykling; och mål 4) Viktminskning och regelbunden träning kommer att förbättra andningsfunktionen, träningstoleransen och DOE hos överviktiga barn, inklusive de som feldiagnostiserats med astma, medan fortsatt viktökning kommer att försämra andningsfunktionen, träningstoleransen och DOE hos överviktiga barn, inklusive de som feldiagnostiserats med astma, jämfört med normalviktiga barn före och efter 1 år.
Det långsiktiga målet är att undersöka effekterna av fetma på andningsfunktion, träningstolerans och DOE, undersöka fetmarelaterade andningssymtom som feldiagnostiserats som astma hos överviktiga barn, och ge nya resultat som kan förändra interventionella metoder för att förebygga fetma och behandla fetma hos överviktiga barn. Således kommer dessa resultat att ha bred och omedelbar klinisk inverkan på vården av överviktiga barn, särskilt de med luftvägssymtom som feldiagnostiserats som astma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raksa Moran
- Telefonnummer: 214-345-6574
- E-post: IEEMLung@TexasHealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Alcala
- Telefonnummer: 214-345-6574
- E-post: IEEMLung@TexasHealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Kontakt:
- Daniel Wilhite, Ph.D.
- Telefonnummer: 2143456501
- E-post: IEEMLung@TexasHealth.org
-
Huvudutredare:
- Tony G Babb, Ph.D.
-
Kontakt:
- Raksa Moran, BSN
- Telefonnummer: 214-345-6574
- E-post: IEEMLung@texashealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt frisk med normal lungfunktion; prepubertärt (Tanner lika med eller mindre än 3); ålders- och könsspecifik BMI > 95:e percentilen, men mindre än 150 % av den 95:e percentilen baserat på CDC-standarderna eller ålders- och könsspecifika BMI mellan 16:e och 84:e percentilen baserat på Center for Disease Control (CDC) standarder; och förmåga att utföra lung- och träningstest exakt.
Exklusions kriterier:
- Barn med andra betydande sjukdomar än fetma eller andnöd vid ansträngning kommer att uteslutas. Försökspersoner som deltar i regelbunden intensiv träning av konditionstyp två gånger eller mer per vecka kommer att uteslutas (d.v.s. sportträning). Barn som inte är engelsktalande kommer att uteslutas från studien eftersom de utförda testerna är mycket ansträngningsberoende, detaljerade och kräver teknisk kommunikation mellan personalen och barnet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga pojkar
Överviktiga pojkgrupp definieras av ett Tanner-poäng ≤ 3 hos 8-12-åringar med ett BMI > 95:e percentilen, vilket kommer att uttryckas som en procentandel över 95:e percentilen < 150 % av 95:e percentilen.
|
Tillvägagångssättet för studien är inte att studera effektiviteten av interventionsstimulansen, dosresponsen av diet och träning, eller graden av viktminskning utan bara svaret på 1) viktminskning och regelbunden träning eller 2) fortsatt viktökning.
|
|
Överviktiga tjejer
Överviktiga flickgrupper definieras av ett Tanner-poäng ≤ 3 hos 8-12-åringar med ett BMI > 95:e percentilen, vilket kommer att uttryckas som en procentandel över 95:e percentilen < 150 % av 95:e percentilen.
|
Tillvägagångssättet för studien är inte att studera effektiviteten av interventionsstimulansen, dosresponsen av diet och träning, eller graden av viktminskning utan bara svaret på 1) viktminskning och regelbunden träning eller 2) fortsatt viktökning.
|
|
Normalviktiga pojkar
Normalviktig pojkgrupp definierad av ett Tanner-poäng ≤ 3 hos 8-12-åringar med ett BMI mellan 16:e och 84:e percentilen.
|
Tillvägagångssättet för studien är inte att studera effektiviteten av interventionsstimulansen, dosresponsen av diet och träning, eller graden av viktminskning utan bara svaret på 1) viktminskning och regelbunden träning eller 2) fortsatt viktökning.
|
|
Normalviktiga tjejer
Normalviktiga tjejer definieras av ett Tanner-poäng ≤ 3 hos 8-12-åringar med ett BMI mellan 16:e och 84:e percentilen.
|
Tillvägagångssättet för studien är inte att studera effektiviteten av interventionsstimulansen, dosresponsen av diet och träning, eller graden av viktminskning utan bara svaret på 1) viktminskning och regelbunden träning eller 2) fortsatt viktökning.
|
|
Överviktiga pojkar feldiagnostiserade med astma
Överviktiga pojkgrupp definierad av en Tanner-poäng ≤ 3 hos 8-12-åringar med ett BMI > 95:e percentilen, vilket kommer att uttryckas som en procentandel över 95:e percentilen < 150 % av den 95:e percentilen. Denna grupp kommer att ha en tidigare diagnos av astma utan bekräftelse genom lungfunktionstestning. Frånvaron av astma kommer att bekräftas av ett negativt svar (<10 % ökning av FEV1) på spirometri före och efter bronkodilatator (och vid besök 2 av ett negativt bronkial provokationstest [<10 % minskning i FEV1]; d.v.s. EVH).
|
Tillvägagångssättet för studien är inte att studera effektiviteten av interventionsstimulansen, dosresponsen av diet och träning, eller graden av viktminskning utan bara svaret på 1) viktminskning och regelbunden träning eller 2) fortsatt viktökning.
|
|
Överviktiga tjejer feldiagnostiserade med astma
Överviktiga tjejer definieras av ett Tanner-poäng ≤ 3 hos 8-12-åringar med ett BMI > 95:e percentilen, vilket kommer att uttryckas som en procentandel över 95:e percentilen < 150 % av 95:e percentilen. Denna grupp kommer att ha en tidigare diagnos av astma utan bekräftelse genom lungfunktionstestning. Frånvaron av astma kommer att bekräftas av ett negativt svar (<10 % ökning av FEV1) på spirometri före och efter bronkodilatator (och vid besök 2 av ett negativt bronkial provokationstest [<10 % minskning i FEV1]; d.v.s. EVH).
|
Tillvägagångssättet för studien är inte att studera effektiviteten av interventionsstimulansen, dosresponsen av diet och träning, eller graden av viktminskning utan bara svaret på 1) viktminskning och regelbunden träning eller 2) fortsatt viktökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion: Lungvolymer
Tidsram: Förändring från Baseline i skillnad mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Lungfunktionen består av flera fysiologiska variabler men denna studie kommer i första hand att mäta lungvolymen: FRC (liter) och TLC (liter)
|
Förändring från Baseline i skillnad mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
|
Träningstolerans - Peak VO2
Tidsram: Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Träningstoleranser representeras av flera fysiologiska variabler men den primära variabeln är Maximalt syreupptag (L/min och procent förutspått)
|
Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
|
Dyspné vid ansträngning
Tidsram: Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Dyspné vid ansträngning representeras med hjälp av Borg-skalan som ger betyg av upplevd andningslöshet (RPB) under konstant belastningscykling.
Borgskalan mäter från 0-10, där 0 = ingen andnöd och 10 = maximal andnöd.
|
Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion: Spirometri
Tidsram: Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Spirometri inkluderar: Forcerad vitalkapacitet (FVC) (liter), Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (liter), FEV1/FVC (%-förhållande) och toppflöde (liter/sek.)
|
Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
|
Lungfunktion: Diffuserande kapacitet
Tidsram: Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Diffuserande kapacitet: Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
|
Träningstolerans: Arbetstakt
Tidsram: Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Associerade variabler som arbetshastighet (W)
|
Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
|
Träningstolerans: Minutventilation
Tidsram: Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Associerade variabler som lungventilation (L/min)
|
Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
|
Träningstolerans: Operationella lungvolymer
Tidsram: Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Associerade variabler såsom operationella lungvolymer (EELV och EILV som % av TLC)
|
Förändring från baslinjeskillnader mellan icke-överviktiga och feta barn vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tony G Babb, Ph.D., UT southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 052012-076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .