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Effetti respiratori dell'obesità nei bambini

7 agosto 2024 aggiornato da: Tony Babb, University of Texas Southwestern Medical Center
Nei bambini obesi, l'eccesso di grasso sul torace esercita un carico sfavorevole sul sistema respiratorio, in particolare durante l'esercizio; tuttavia, non è chiaro se questo carico riduca la tolleranza all'esercizio, provochi dispnea da sforzo o contribuisca a sintomi respiratori che potrebbero essere erroneamente diagnosticati come asma, mettendo i bambini obesi a rischio di trattamenti non necessari e potenzialmente una riluttanza all'esercizio spiegando segnalazioni di scarsa attività fisica e livelli di fitness, che sono controproducenti per la perdita di peso. I ricercatori esamineranno gli effetti respiratori dell'obesità nei ragazzi e nelle ragazze in età prepuberale, compresi quelli con sintomi respiratori erroneamente diagnosticati come asma, prima e dopo 1) un programma di perdita di peso ed esercizio fisico regolare e 2) aumento di peso continuo rispetto ai ragazzi di peso normale in età prepuberale e ragazze prima e dopo 1 anno. Questi risultati avranno un impatto clinico ampio e immediato sulla cura dei bambini obesi, in particolare quelli con sintomi respiratori erroneamente diagnosticati come asma, e potrebbero alterare gli approcci interventistici per prevenire e curare l'obesità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei bambini obesi, il grasso in eccesso esercita un carico sfavorevole sul sistema respiratorio, in particolare durante l'esercizio, riducendo potenzialmente la tolleranza all'esercizio e portando a DOE (dispnea da sforzo), che potrebbe spiegare le segnalazioni di bassa attività fisica e livelli di forma fisica nei bambini obesi. I ricercatori propongono che la maggior parte degli effetti respiratori nei bambini obesi siano il risultato di una respirazione a basso volume polmonare, ovvero una riduzione della capacità funzionale residua (FRC) a riposo e del volume polmonare di fine espirazione (EELV) durante l'esercizio.

L'obiettivo generale di questa applicazione è studiare gli effetti respiratori dell'obesità nei bambini in età prepuberale, compresi i bambini obesi con sintomi respiratori erroneamente diagnosticati come asma, prima e dopo 1) un programma di perdita di peso ed esercizio fisico regolare e 2) aumento di peso continuato rispetto a bambini di peso normale prima e dopo 1 anno. L'approccio investigativo sarà quello di esaminare la funzione respiratoria, la tolleranza all'esercizio e la dispnea da sforzo (DOE) in ragazzi e ragazze obesi in età prepuberale, compresi quelli con diagnosi errata di asma (cioè asma non confermata da test di funzionalità polmonare), prima e dopo 1) peso perdita (o un'equivalente riduzione del percentile del BMI) ed esercizio fisico regolare e 2) aumento di peso continuato (o un aumento del percentile del BMI) rispetto a ragazzi e ragazze di peso normale in età prepuberale prima e dopo un periodo di controllo di 1 anno.

Obiettivi specifici: Le seguenti ipotesi saranno testate nei bambini obesi rispetto ai bambini di peso normale:

Obiettivo 1) L'obesità ridurrà la funzione respiratoria ma in misura maggiore nei bambini obesi con diagnosi errata di asma, come evidenziato dall'alterazione della funzione polmonare e della meccanica respiratoria a riposo; Obiettivo 2) L'obesità ridurrà la tolleranza all'esercizio (come evidenziato dal picco massimo di assorbimento di ossigeno (VO2) in ml/min/kg, cioè la forma fisica), ma non la forma cardiorespiratoria (come evidenziato dal picco di VO2 in % del predetto basato sul corpo ideale wt), tranne nei bambini obesi con diagnosi errata di asma, dove entrambi possono essere ridotti durante la cicloergometria graduata; Obiettivo 3) L'obesità aumenterà il DOE, ma in misura maggiore nei bambini obesi con diagnosi errata di asma, come evidenziato dall'aumento delle valutazioni di dispnea percepita durante cicli di esercizio a carico costante; e Obiettivo 4) La perdita di peso e l'esercizio fisico regolare miglioreranno la funzione respiratoria, la tolleranza all'esercizio e il DOE nei bambini obesi, compresi quelli con diagnosi errata di asma, mentre il continuo aumento di peso peggiorerà la funzione respiratoria, la tolleranza all'esercizio e il DOE nei bambini obesi, compresi quelli con diagnosi errata con asma, rispetto ai bambini di peso normale prima e dopo 1 anno.

L'obiettivo a lungo termine è studiare gli effetti dell'obesità sulla funzione respiratoria, sulla tolleranza all'esercizio e sul DOE, esaminare i sintomi respiratori correlati all'obesità erroneamente diagnosticati come asma nei bambini obesi e fornire nuovi risultati che potrebbero alterare gli approcci interventistici per la prevenzione e il trattamento dell'obesità. nei bambini obesi. Pertanto, questi risultati avranno un impatto clinico ampio e immediato sulla cura dei bambini obesi, in particolare quelli con sintomi respiratori erroneamente diagnosticati come asma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony G Babb, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti inclusi nello studio saranno ragazzi e ragazze in età prepuberale di età compresa tra 8 e 12 anni di tutte le origini razziali ed etniche con uno stadio puberale Tanner di ≤ 3 e la capacità di eseguire accuratamente la funzione polmonare e il test da sforzo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti sano con funzione polmonare normale; prepubescente (Tanner uguale o inferiore a 3); BMI specifico per età e sesso > 95° percentile, ma inferiore al 150% del 95° percentile in base agli standard CDC o BMI specifico per età e sesso tra il 16° e l'84° percentile in base agli standard del Center for Disease Control (CDC); e capacità di eseguire test polmonari e da sforzo in modo accurato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini con malattie significative diverse dall'obesità o mancanza di respiro da sforzo. Saranno esclusi i soggetti che partecipano a regolari esercizi vigorosi di tipo condizionamento due o più volte alla settimana (ad es. Allenamento sportivo). I bambini che non parlano inglese saranno esclusi dallo studio perché i test eseguiti dipendono molto dallo sforzo, sono dettagliati e richiedono una comunicazione tecnica tra il personale e il bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ragazzi obesi
Gruppo di ragazzi obesi definito da un punteggio Tanner ≤ 3 in 8-12 anni con un BMI > 95° percentile, che sarà espresso come percentuale sopra il 95° percentile < 150% del 95° percentile.
Altro: Test di follow-up a 1 anno
L'approccio dello studio non consiste nello studiare l'efficacia dello stimolo di intervento, la risposta alla dose di dieta ed esercizio fisico o il tasso di perdita di peso, ma solo la risposta a 1) perdita di peso ed esercizio fisico regolare o 2) aumento di peso continuato.
Ragazze obese
Gruppo di ragazze obese definito da un punteggio Tanner ≤ 3 in 8-12 anni con un BMI > 95° percentile, che sarà espresso come percentuale sopra il 95° percentile < 150% del 95° percentile.
Altro: Test di follow-up a 1 anno
L'approccio dello studio non consiste nello studiare l'efficacia dello stimolo di intervento, la risposta alla dose di dieta ed esercizio fisico o il tasso di perdita di peso, ma solo la risposta a 1) perdita di peso ed esercizio fisico regolare o 2) aumento di peso continuato.
Ragazzi di peso normale
Gruppo di ragazzi di peso normale definito da un punteggio di Tanner ≤ 3 in 8-12 anni con un BMI compreso tra il 16° e l'84° percentile.
Altro: Test di follow-up a 1 anno
L'approccio dello studio non consiste nello studiare l'efficacia dello stimolo di intervento, la risposta alla dose di dieta ed esercizio fisico o il tasso di perdita di peso, ma solo la risposta a 1) perdita di peso ed esercizio fisico regolare o 2) aumento di peso continuato.
Ragazze di peso normale
Gruppo di ragazze di peso normale definito da un punteggio Tanner ≤ 3 in 8-12 anni con un BMI compreso tra il 16° e l'84° percentile.
Altro: Test di follow-up a 1 anno
L'approccio dello studio non consiste nello studiare l'efficacia dello stimolo di intervento, la risposta alla dose di dieta ed esercizio fisico o il tasso di perdita di peso, ma solo la risposta a 1) perdita di peso ed esercizio fisico regolare o 2) aumento di peso continuato.
Ragazzi obesi con diagnosi errata di asma
Gruppo di ragazzi obesi definito da un punteggio Tanner ≤ 3 in 8-12 anni con un BMI > 95° percentile, che sarà espresso come percentuale sopra il 95° percentile < 150% del 95° percentile. Questo gruppo avrà una diagnosi precedente di asma senza conferma mediante test di funzionalità polmonare. L'assenza di asma sarà confermata da una risposta negativa (aumento <10% del FEV1) alla spirometria prima e dopo il broncodilatatore (e alla visita 2 da un test di provocazione bronchiale negativo [riduzione <10% del FEV1]; cioè EVH).
Altro: Test di follow-up a 1 anno
L'approccio dello studio non consiste nello studiare l'efficacia dello stimolo di intervento, la risposta alla dose di dieta ed esercizio fisico o il tasso di perdita di peso, ma solo la risposta a 1) perdita di peso ed esercizio fisico regolare o 2) aumento di peso continuato.
Ragazze obese con diagnosi errata di asma
Gruppo di ragazze obese definito da un punteggio di Tanner ≤ 3 in 8-12 anni con un BMI > 95° percentile, che sarà espresso come percentuale sopra il 95° percentile < 150% del 95° percentile. Questo gruppo avrà una diagnosi precedente di asma senza conferma mediante test di funzionalità polmonare. L'assenza di asma sarà confermata da una risposta negativa (aumento <10% del FEV1) alla spirometria prima e dopo il broncodilatatore (e alla visita 2 da un test di provocazione bronchiale negativo [riduzione <10% del FEV1]; cioè EVH).
Altro: Test di follow-up a 1 anno
L'approccio dello studio non consiste nello studiare l'efficacia dello stimolo di intervento, la risposta alla dose di dieta ed esercizio fisico o il tasso di perdita di peso, ma solo la risposta a 1) perdita di peso ed esercizio fisico regolare o 2) aumento di peso continuato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare: volumi polmonari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella differenza tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
La funzione polmonare è composta da diverse variabili fisiologiche, ma questo studio misurerà principalmente il volume polmonare: FRC (litri) e TLC (litri)
Variazione rispetto al basale nella differenza tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Tolleranza all'esercizio - Picco VO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
La tolleranza all'esercizio è rappresentata da diverse variabili fisiologiche, ma la variabile primaria è l'assorbimento massimo di ossigeno (L/min e percentuale prevista)
Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Dispnea da sforzo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
La dispnea da sforzo è rappresentata utilizzando la scala di Borg che fornisce le valutazioni della mancanza di respiro percepita (RPB) durante l'attività fisica a carico costante. La scala Borg misura da 0 a 10, dove 0 = assenza di respiro e 10 = massima mancanza di respiro.
Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare: spirometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
La spirometria include: capacità vitale forzata (FVC) (litri), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (litri), FEV1/FVC (rapporto %) e flusso di picco (litri/sec)
Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Funzione polmonare: capacità di diffusione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Capacità di diffusione: capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLco) (ml/mmHg/min)
Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Tolleranza all'esercizio: ritmo di lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Variabili associate come il ritmo di lavoro (W)
Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Tolleranza all'esercizio: ventilazione minuto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Variabili associate come la ventilazione polmonare (L/min)
Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Tolleranza all'esercizio: volumi polmonari operativi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno
Variabili associate come i volumi polmonari operativi (EELV e EILV come % di TLC)
Variazione rispetto al basale delle differenze tra bambini non obesi e obesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052012-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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