Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratoriske virkninger af fedme hos børn

2. november 2023 opdateret af: Tony Babb, University of Texas Southwestern Medical Center
Hos overvægtige børn udøver overskydende fedt på thorax en ugunstig belastning på åndedrætssystemet, især under træning; det er dog uklart, om denne byrde reducerer træningstolerancen, fremkalder dyspnø ved anstrengelse eller bidrager til luftvejssymptomer, der kan fejldiagnosticeres som astma, hvilket placerer overvægtige børn i risiko for unødvendig behandling og potentielt en tilbageholdenhed med at træne, hvilket forklarer rapporter om lav fysisk aktivitet og konditionsniveauer, som er kontraproduktive for vægttab. Forskerne vil undersøge de respiratoriske virkninger af fedme hos præpubertære drenge og piger, herunder dem med respiratoriske symptomer fejldiagnosticeret som astma, før og efter 1) et program med vægttab og regelmæssig motion og 2) fortsat vægtøgning sammenlignet med præpubertære normalvægtige drenge og piger før og efter 1 år. Disse resultater vil have bred og umiddelbar klinisk indvirkning på plejen af ​​overvægtige børn, især dem med luftvejssymptomer, der er fejldiagnosticeret som astma, og resultaterne kan ændre interventionelle tilgange til forebyggelse og behandling af fedme hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos overvægtige børn udøver overskydende fedt en ugunstig belastning af åndedrætssystemet, især under træning, hvilket potentielt reducerer træningstolerancen og fører til DOE (dyspnø ved anstrengelse), hvilket kunne forklare rapporter om lav fysisk aktivitet og konditionsniveauer hos overvægtige børn. Forskerne foreslår, at de fleste af de respiratoriske virkninger hos overvægtige børn er resultatet af lavt lungevolumen vejrtrækning, dvs. en reduktion i funktionel residualkapacitet (FRC) i hvile og end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) under træning.

Det overordnede formål med denne ansøgning er at undersøge de respiratoriske virkninger af fedme hos præpubertære børn, herunder overvægtige børn med luftvejssymptomer fejldiagnosticeret som astma, før og efter 1) et program med vægttab og regelmæssig motion og 2) fortsat vægtøgning sammenlignet med normalvægtige børn før og efter 1 år. Den undersøgende tilgang vil være at undersøge respiratorisk funktion, anstrengelsestolerance og dyspnø ved anstrengelse (DOE) hos præpubertære fede drenge og piger, inklusive dem, der er fejldiagnosticeret med astma (dvs. astma ikke bekræftet af lungefunktionstests), før og efter 1) vægt tab (eller en tilsvarende reduktion i BMI-percentil) og regelmæssig motion og 2) fortsat vægtøgning (eller en stigning i BMI-percentil) sammenlignet med præpubertære normalvægtige drenge og piger før og efter en kontrolperiode på 1 år.

Specifikke mål: Følgende hypoteser vil blive testet hos overvægtige børn sammenlignet med normalvægtige børn:

Mål 1) Fedme vil nedsætte åndedrætsfunktionen, men i højere grad hos overvægtige børn, der er fejldiagnosticeret med astma, hvilket fremgår af ændret lungefunktion og vejrtrækningsmekanik i hvile; Mål 2) Fedme vil mindske træningstolerancen (som vist ved maksimal maksimal iltoptagelse (VO2) i ml/min/kg, dvs. fysisk kondition), men ikke kardiorespiratorisk kondition (som bevist ved maksimal VO2 i % af forudsagt baseret på ideal krop wt), undtagen hos overvægtige børn, der er fejldiagnosticeret med astma, hvor begge kan reduceres under graderet cyklusergometri; Mål 3) Fedme vil øge DOE, men i højere grad hos overvægtige børn, der er fejldiagnosticeret med astma, hvilket fremgår af øgede vurderinger af opfattet åndenød under konstant belastning motionscykling; og mål 4) Vægttab og regelmæssig træning vil forbedre respiratorisk funktion, træningstolerance og DOE hos overvægtige børn, inklusive dem, der er fejldiagnosticeret med astma, mens fortsat vægtøgning vil forværre respiratorisk funktion, træningstolerance og DOE hos overvægtige børn, inklusive dem, der er fejldiagnosticeret med astma sammenlignet med normalvægtige børn før og efter 1 år.

Det langsigtede mål er at undersøge virkningerne af fedme på åndedrætsfunktion, træningstolerance og DOE, undersøge fedme-relaterede luftvejssymptomer fejldiagnosticeret som astma hos overvægtige børn og give nye resultater, der kan ændre interventionelle tilgange til forebyggelse af fedme og behandling af fedme hos overvægtige børn. Disse resultater vil således have bred og umiddelbar klinisk indvirkning på plejen af ​​overvægtige børn, især dem med luftvejssymptomer fejldiagnosticeret som astma.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony G Babb, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere inkluderet i undersøgelsen vil være præpubertære drenge og piger i alderen 8-12 år af alle racer og etniske oprindelser med et Tanner Pubertal Stage på ≤ 3 og evnen til at udføre lungefunktions- og træningstest nøjagtigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers rask med normal lungefunktion; præpubercens (Tanner lig med eller mindre end 3); alders- og kønsspecifik BMI > 95. percentil, men mindre end 150 % af 95. percentil baseret på CDC-standarderne eller alders- og kønsspecifik BMI mellem 16. og 84. percentil baseret på Center for Disease Control (CDC) standarder; og evnen til at udføre lunge- og træningstest nøjagtigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med andre væsentlige sygdomme end overvægt eller åndenød ved anstrengelse vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der deltager i regelmæssig kraftig træning af konditionstypen to gange eller mere om ugen, vil blive udelukket (dvs. sportstræning). Børn, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi de udførte tests er meget indsatsafhængige, detaljerede og kræver teknisk kommunikation mellem personalet og barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fede drenge
Overvægtige drengegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med en BMI > 95. percentil, som vil blive udtrykt som en procentdel over 95. percentilen < 150 % af 95. percentilen.
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af ​​interventionsstimulus, dosisresponsen af ​​diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
Overvægtige piger
Overvægtige pigegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI > 95. percentil, som vil blive udtrykt som en procentdel over 95. percentilen < 150 % af 95. percentilen.
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af ​​interventionsstimulus, dosisresponsen af ​​diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
Normalvægtige drenge
Normalvægtige drengegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI mellem 16. og 84. percentil.
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af ​​interventionsstimulus, dosisresponsen af ​​diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
Normalvægtige piger
Normalvægtige pigegrupper defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI mellem 16. og 84. percentil.
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af ​​interventionsstimulus, dosisresponsen af ​​diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
Overvægtige drenge fejldiagnosticeret med astma
Overvægtige drengegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI > 95. percentil, som vil blive udtrykt som en procentdel over 95. percentilen < 150 % af 95. percentilen. Denne gruppe vil have en forudgående diagnose på astma uden bekræftelse ved lungefunktionstest. Fraværet af astma vil blive bekræftet af en negativ respons (<10 % stigning i FEV1) på spirometri før og efter bronkodilatator (og ved besøg 2 ved en negativ bronkial provokationstest [<10 % fald i FEV1]; dvs. EVH).
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af ​​interventionsstimulus, dosisresponsen af ​​diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
Overvægtige piger fejldiagnosticeret med astma
Overvægtige pigegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI > 95. percentil, som vil blive udtrykt som en procentdel over 95. percentilen < 150 % af 95. percentilen. Denne gruppe vil have en forudgående diagnose på astma uden bekræftelse ved lungefunktionstest. Fraværet af astma vil blive bekræftet af en negativ respons (<10 % stigning i FEV1) på spirometri før og efter bronkodilatator (og ved besøg 2 ved en negativ bronkial provokationstest [<10 % fald i FEV1]; dvs. EVH).
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af ​​interventionsstimulus, dosisresponsen af ​​diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion: Lungevolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskel mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Lungefunktionen består af flere fysiologiske variabler, men denne undersøgelse vil primært måle lungevolumen: FRC (liter) og TLC (liter)
Ændring fra baseline i forskel mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Træningstolerance - Peak VO2
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Træningstolerancer er repræsenteret af flere fysiologiske variabler, men den primære variabel er Maksimal iltoptagelse (L/min og procent forudsagt)
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Dyspnø ved anstrengelse
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Dyspnø ved anstrengelse er repræsenteret ved hjælp af Borg-skalaen, som giver vurderinger af opfattet åndenød (RPB) under træning med konstant belastning. Borg-skalaen måler fra 0-10, hvor 0 = ingen åndenød og 10 = maksimal åndenød.
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion: Spirometri
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Spirometri inkluderer: Forceret vitalkapacitet (FVC) (liter), Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (liter), FEV1/FVC (% ratio) og peak flow (liter/sek.)
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Lungefunktion: Diffuserende kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Diffuserende kapacitet: Diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLco) (ml/mmHg/min)
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Træningstolerance: Arbejdshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Tilknyttede variabler såsom arbejdshastighed (W)
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Træningstolerance: minutventilation
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Tilknyttede variabler såsom lungeventilation (L/min)
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Træningstolerance: Operationelle lungevolumener
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
Tilknyttede variabler såsom operationelle lungevolumener (EELV og EILV som % af TLC)
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 052012-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med 1 års opfølgende test

3
Abonner