- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03376880
Respiratoriske virkninger af fedme hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos overvægtige børn udøver overskydende fedt en ugunstig belastning af åndedrætssystemet, især under træning, hvilket potentielt reducerer træningstolerancen og fører til DOE (dyspnø ved anstrengelse), hvilket kunne forklare rapporter om lav fysisk aktivitet og konditionsniveauer hos overvægtige børn. Forskerne foreslår, at de fleste af de respiratoriske virkninger hos overvægtige børn er resultatet af lavt lungevolumen vejrtrækning, dvs. en reduktion i funktionel residualkapacitet (FRC) i hvile og end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) under træning.
Det overordnede formål med denne ansøgning er at undersøge de respiratoriske virkninger af fedme hos præpubertære børn, herunder overvægtige børn med luftvejssymptomer fejldiagnosticeret som astma, før og efter 1) et program med vægttab og regelmæssig motion og 2) fortsat vægtøgning sammenlignet med normalvægtige børn før og efter 1 år. Den undersøgende tilgang vil være at undersøge respiratorisk funktion, anstrengelsestolerance og dyspnø ved anstrengelse (DOE) hos præpubertære fede drenge og piger, inklusive dem, der er fejldiagnosticeret med astma (dvs. astma ikke bekræftet af lungefunktionstests), før og efter 1) vægt tab (eller en tilsvarende reduktion i BMI-percentil) og regelmæssig motion og 2) fortsat vægtøgning (eller en stigning i BMI-percentil) sammenlignet med præpubertære normalvægtige drenge og piger før og efter en kontrolperiode på 1 år.
Specifikke mål: Følgende hypoteser vil blive testet hos overvægtige børn sammenlignet med normalvægtige børn:
Mål 1) Fedme vil nedsætte åndedrætsfunktionen, men i højere grad hos overvægtige børn, der er fejldiagnosticeret med astma, hvilket fremgår af ændret lungefunktion og vejrtrækningsmekanik i hvile; Mål 2) Fedme vil mindske træningstolerancen (som vist ved maksimal maksimal iltoptagelse (VO2) i ml/min/kg, dvs. fysisk kondition), men ikke kardiorespiratorisk kondition (som bevist ved maksimal VO2 i % af forudsagt baseret på ideal krop wt), undtagen hos overvægtige børn, der er fejldiagnosticeret med astma, hvor begge kan reduceres under graderet cyklusergometri; Mål 3) Fedme vil øge DOE, men i højere grad hos overvægtige børn, der er fejldiagnosticeret med astma, hvilket fremgår af øgede vurderinger af opfattet åndenød under konstant belastning motionscykling; og mål 4) Vægttab og regelmæssig træning vil forbedre respiratorisk funktion, træningstolerance og DOE hos overvægtige børn, inklusive dem, der er fejldiagnosticeret med astma, mens fortsat vægtøgning vil forværre respiratorisk funktion, træningstolerance og DOE hos overvægtige børn, inklusive dem, der er fejldiagnosticeret med astma sammenlignet med normalvægtige børn før og efter 1 år.
Det langsigtede mål er at undersøge virkningerne af fedme på åndedrætsfunktion, træningstolerance og DOE, undersøge fedme-relaterede luftvejssymptomer fejldiagnosticeret som astma hos overvægtige børn og give nye resultater, der kan ændre interventionelle tilgange til forebyggelse af fedme og behandling af fedme hos overvægtige børn. Disse resultater vil således have bred og umiddelbar klinisk indvirkning på plejen af overvægtige børn, især dem med luftvejssymptomer fejldiagnosticeret som astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raksa Moran
- Telefonnummer: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Alcala
- Telefonnummer: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Kontakt:
- Daniel Wilhite, Ph.D.
- Telefonnummer: 2143456501
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Tony G Babb, Ph.D.
-
Kontakt:
- Raksa Moran, BSN
- Telefonnummer: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@texashealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers rask med normal lungefunktion; præpubercens (Tanner lig med eller mindre end 3); alders- og kønsspecifik BMI > 95. percentil, men mindre end 150 % af 95. percentil baseret på CDC-standarderne eller alders- og kønsspecifik BMI mellem 16. og 84. percentil baseret på Center for Disease Control (CDC) standarder; og evnen til at udføre lunge- og træningstest nøjagtigt.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med andre væsentlige sygdomme end overvægt eller åndenød ved anstrengelse vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der deltager i regelmæssig kraftig træning af konditionstypen to gange eller mere om ugen, vil blive udelukket (dvs. sportstræning). Børn, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi de udførte tests er meget indsatsafhængige, detaljerede og kræver teknisk kommunikation mellem personalet og barnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fede drenge
Overvægtige drengegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med en BMI > 95. percentil, som vil blive udtrykt som en procentdel over 95. percentilen < 150 % af 95. percentilen.
|
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af interventionsstimulus, dosisresponsen af diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
|
Overvægtige piger
Overvægtige pigegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI > 95. percentil, som vil blive udtrykt som en procentdel over 95. percentilen < 150 % af 95. percentilen.
|
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af interventionsstimulus, dosisresponsen af diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
|
Normalvægtige drenge
Normalvægtige drengegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI mellem 16. og 84. percentil.
|
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af interventionsstimulus, dosisresponsen af diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
|
Normalvægtige piger
Normalvægtige pigegrupper defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI mellem 16. og 84. percentil.
|
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af interventionsstimulus, dosisresponsen af diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
|
Overvægtige drenge fejldiagnosticeret med astma
Overvægtige drengegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI > 95. percentil, som vil blive udtrykt som en procentdel over 95. percentilen < 150 % af 95. percentilen. Denne gruppe vil have en forudgående diagnose på astma uden bekræftelse ved lungefunktionstest. Fraværet af astma vil blive bekræftet af en negativ respons (<10 % stigning i FEV1) på spirometri før og efter bronkodilatator (og ved besøg 2 ved en negativ bronkial provokationstest [<10 % fald i FEV1]; dvs. EVH).
|
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af interventionsstimulus, dosisresponsen af diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
|
Overvægtige piger fejldiagnosticeret med astma
Overvægtige pigegruppe defineret ved en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12-årige med et BMI > 95. percentil, som vil blive udtrykt som en procentdel over 95. percentilen < 150 % af 95. percentilen. Denne gruppe vil have en forudgående diagnose på astma uden bekræftelse ved lungefunktionstest. Fraværet af astma vil blive bekræftet af en negativ respons (<10 % stigning i FEV1) på spirometri før og efter bronkodilatator (og ved besøg 2 ved en negativ bronkial provokationstest [<10 % fald i FEV1]; dvs. EVH).
|
Undersøgelsens tilgang er ikke at studere effektiviteten af interventionsstimulus, dosisresponsen af diæt og træning eller vægttabshastigheden, men kun responsen på 1) vægttab og regelmæssig motion eller 2) fortsat vægtøgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktion: Lungevolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline i forskel mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Lungefunktionen består af flere fysiologiske variabler, men denne undersøgelse vil primært måle lungevolumen: FRC (liter) og TLC (liter)
|
Ændring fra baseline i forskel mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Træningstolerance - Peak VO2
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Træningstolerancer er repræsenteret af flere fysiologiske variabler, men den primære variabel er Maksimal iltoptagelse (L/min og procent forudsagt)
|
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Dyspnø ved anstrengelse
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Dyspnø ved anstrengelse er repræsenteret ved hjælp af Borg-skalaen, som giver vurderinger af opfattet åndenød (RPB) under træning med konstant belastning.
Borg-skalaen måler fra 0-10, hvor 0 = ingen åndenød og 10 = maksimal åndenød.
|
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktion: Spirometri
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Spirometri inkluderer: Forceret vitalkapacitet (FVC) (liter), Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (liter), FEV1/FVC (% ratio) og peak flow (liter/sek.)
|
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Lungefunktion: Diffuserende kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Diffuserende kapacitet: Diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Træningstolerance: Arbejdshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Tilknyttede variabler såsom arbejdshastighed (W)
|
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Træningstolerance: minutventilation
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Tilknyttede variabler såsom lungeventilation (L/min)
|
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Træningstolerance: Operationelle lungevolumener
Tidsramme: Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Tilknyttede variabler såsom operationelle lungevolumener (EELV og EILV som % af TLC)
|
Ændring fra baseline forskelle mellem ikke-overvægtige og overvægtige børn efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 052012-076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med 1 års opfølgende test
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Qiang ZhangIkke rekrutterer endnu