- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376880
Effets respiratoires de l'obésité chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les enfants obèses, l'excès de graisse exerce une charge défavorable sur le système respiratoire, en particulier pendant l'exercice, réduisant potentiellement la tolérance à l'exercice et entraînant une DOE (dyspnée à l'effort), ce qui pourrait expliquer les rapports de faible niveau d'activité physique et de condition physique chez les enfants obèses. Les chercheurs proposent que la plupart des effets respiratoires chez les enfants obèses sont le résultat d'une respiration à faible volume pulmonaire, c'est-à-dire une réduction de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) au repos et du volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) pendant l'exercice.
L'objectif global de cette application est d'étudier les effets respiratoires de l'obésité chez les enfants prépubères, y compris les enfants obèses présentant des symptômes respiratoires diagnostiqués à tort comme de l'asthme, avant et après 1) un programme de perte de poids et d'exercice régulier et 2) un gain de poids continu par rapport à enfants de poids normal avant et après 1 an. L'approche d'investigation consistera à examiner la fonction respiratoire, la tolérance à l'exercice et la dyspnée à l'effort (DOE) chez les garçons et les filles obèses prépubères, y compris ceux qui ont reçu un diagnostic erroné d'asthme (c'est-à-dire un asthme non confirmé par des tests de la fonction pulmonaire), avant et après 1) le poids (ou une réduction équivalente du centile de l'IMC) et de l'exercice régulier et 2) un gain de poids continu (ou une augmentation du centile de l'IMC) par rapport aux garçons et aux filles prépubères de poids normal avant et après une période de contrôle de 1 an.
Objectifs spécifiques : Les hypothèses suivantes seront testées chez des enfants obèses par rapport à des enfants de poids normal :
Objectif 1) L'obésité diminuera la fonction respiratoire, mais dans une plus grande mesure chez les enfants obèses diagnostiqués à tort avec de l'asthme, comme en témoigne une altération de la fonction pulmonaire et de la mécanique respiratoire au repos ; Objectif 2) L'obésité réduira la tolérance à l'exercice (comme en témoigne la consommation maximale d'oxygène (VO2) maximale en ml/min/kg, c'est-à-dire la forme physique), mais pas la forme cardiorespiratoire (comme en témoigne le pic de VO2 en % de la valeur prédite sur la base d'un corps idéal wt), sauf chez les enfants obèses diagnostiqués à tort avec de l'asthme où les deux peuvent être réduits pendant l'ergométrie graduée ; Objectif 3) L'obésité augmentera le DOE, mais dans une plus grande mesure chez les enfants obèses diagnostiqués à tort avec de l'asthme, comme en témoignent les cotes accrues d'essoufflement perçu pendant le cyclisme d'exercice à charge constante ; et Objectif 4) La perte de poids et l'exercice régulier amélioreront la fonction respiratoire, la tolérance à l'exercice et le DOE chez les enfants obèses, y compris ceux qui ont été mal diagnostiqués avec de l'asthme, tandis qu'une prise de poids continue aggravera la fonction respiratoire, la tolérance à l'exercice et le DOE chez les enfants obèses, y compris ceux qui ont été mal diagnostiqués. asthmatiques, par rapport aux enfants de poids normal avant et après 1 an.
L'objectif à long terme est d'étudier les effets de l'obésité sur la fonction respiratoire, la tolérance à l'exercice et le DOE, d'examiner les symptômes respiratoires liés à l'obésité diagnostiqués à tort comme de l'asthme chez les enfants obèses et de fournir de nouveaux résultats qui pourraient modifier les approches interventionnelles pour prévenir l'obésité et traiter l'obésité. chez les enfants obèses. Ainsi, ces résultats auront un impact clinique large et immédiat sur la prise en charge des enfants obèses, en particulier ceux présentant des symptômes respiratoires diagnostiqués à tort comme de l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raksa Moran
- Numéro de téléphone: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Alcala
- Numéro de téléphone: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Contact:
- Daniel Wilhite, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2143456501
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
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Chercheur principal:
- Tony G Babb, Ph.D.
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Contact:
- Raksa Moran, BSN
- Numéro de téléphone: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@texashealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sinon en bonne santé avec une fonction pulmonaire normale ; prépubère (Tanner égal ou inférieur à 3); IMC spécifique à l'âge et au sexe > 95e centile, mais inférieur à 150 % du 95e centile selon les normes du CDC ou IMC spécifique à l'âge et au sexe entre le 16e et le 84e centile selon les normes du Center for Disease Control (CDC) ; et la capacité d'effectuer des tests pulmonaires et d'effort avec précision.
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de maladies importantes autres que l'obésité ou l'essoufflement à l'effort seront exclus. Les sujets participant à des exercices vigoureux réguliers de type conditionnement deux fois ou plus par semaine seront exclus (c'est-à-dire, entraînement sportif). Les enfants non anglophones seront exclus de l'étude car les tests effectués sont très dépendants de l'effort, détaillés et nécessitent une communication technique entre le personnel et l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Garçons obèses
Groupe de garçons obèses défini par un score de Tanner ≤ 3 chez les 8-12 ans avec un IMC > 95e centile, qui sera exprimé en pourcentage au-dessus du 95e centile < 150 % du 95e centile.
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L'approche de l'étude n'est pas d'étudier l'efficacité du stimulus d'intervention, la dose-réponse du régime et de l'exercice, ou le taux de perte de poids, mais seulement la réponse à 1) la perte de poids et l'exercice régulier ou 2) la prise de poids continue.
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Filles obèses
Groupe de filles obèses défini par un score de Tanner ≤ 3 chez les 8-12 ans avec un IMC > 95e centile, qui sera exprimé en pourcentage au-dessus du 95e centile < 150 % du 95e centile.
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L'approche de l'étude n'est pas d'étudier l'efficacité du stimulus d'intervention, la dose-réponse du régime et de l'exercice, ou le taux de perte de poids, mais seulement la réponse à 1) la perte de poids et l'exercice régulier ou 2) la prise de poids continue.
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Garçons de poids normal
Groupe de garçons de poids normal défini par un score de Tanner ≤ 3 chez les 8-12 ans avec un IMC compris entre le 16e et le 84e centile.
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L'approche de l'étude n'est pas d'étudier l'efficacité du stimulus d'intervention, la dose-réponse du régime et de l'exercice, ou le taux de perte de poids, mais seulement la réponse à 1) la perte de poids et l'exercice régulier ou 2) la prise de poids continue.
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Filles de poids normal
Groupe de filles de poids normal défini par un score de Tanner ≤ 3 chez les 8-12 ans avec un IMC compris entre le 16e et le 84e centile.
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L'approche de l'étude n'est pas d'étudier l'efficacité du stimulus d'intervention, la dose-réponse du régime et de l'exercice, ou le taux de perte de poids, mais seulement la réponse à 1) la perte de poids et l'exercice régulier ou 2) la prise de poids continue.
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Garçons obèses diagnostiqués à tort avec l'asthme
Groupe de garçons obèses défini par un score de Tanner ≤ 3 chez les 8-12 ans avec un IMC > 95e centile, qui sera exprimé en pourcentage au-dessus du 95e centile < 150 % du 95e centile. Ce groupe aura un diagnostic préalable de asthme sans confirmation par test de la fonction pulmonaire. L'absence d'asthme sera confirmée par une réponse négative (augmentation <10 % du VEMS) à la spirométrie avant et après bronchodilatateur (et à la visite 2 par un test de provocation bronchique négatif [diminution <10 % du VEMS). FEV1] ; c'est-à-dire, EVH).
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L'approche de l'étude n'est pas d'étudier l'efficacité du stimulus d'intervention, la dose-réponse du régime et de l'exercice, ou le taux de perte de poids, mais seulement la réponse à 1) la perte de poids et l'exercice régulier ou 2) la prise de poids continue.
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Les filles obèses diagnostiquées à tort avec l'asthme
Groupe de filles obèses défini par un score de Tanner ≤ 3 chez les 8-12 ans avec un IMC > 95e centile, qui sera exprimé en pourcentage au-dessus du 95e centile < 150 % du 95e centile. Ce groupe aura un diagnostic préalable de asthme sans confirmation par test de la fonction pulmonaire. L'absence d'asthme sera confirmée par une réponse négative (augmentation <10 % du VEMS) à la spirométrie avant et après bronchodilatateur (et à la visite 2 par un test de provocation bronchique négatif [diminution <10 % du VEMS). FEV1] ; c'est-à-dire, EVH).
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L'approche de l'étude n'est pas d'étudier l'efficacité du stimulus d'intervention, la dose-réponse du régime et de l'exercice, ou le taux de perte de poids, mais seulement la réponse à 1) la perte de poids et l'exercice régulier ou 2) la prise de poids continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire : volumes pulmonaires
Délai: Changement par rapport au départ dans la différence entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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La fonction pulmonaire est composée de plusieurs variables physiologiques, mais cette étude mesurera principalement le volume pulmonaire : FRC (litres) et TLC (litres)
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Changement par rapport au départ dans la différence entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Tolérance à l'exercice - Pic VO2
Délai: Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Les tolérances à l'effort sont représentées par plusieurs variables physiologiques, mais la variable principale est la consommation maximale d'oxygène (L/min et pourcentage prévu)
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Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Dyspnée à l'effort
Délai: Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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La dyspnée à l'effort est représentée à l'aide de l'échelle de Borg qui fournit des évaluations de l'essoufflement perçu (RPB) pendant le cyclisme d'exercice à charge constante.
L'échelle de Borg mesure de 0 à 10, où 0 = pas d'essoufflement et 10 = essoufflement maximal.
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Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire : Spirométrie
Délai: Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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La spirométrie comprend : la capacité vitale forcée (FVC) (litres), le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (litres), FEV1/FVC (% ratio) et le débit de pointe (litres/sec)
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Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Fonction pulmonaire : capacité de diffusion
Délai: Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Capacité de diffusion : capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco) (ml/mmHg/min)
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Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Tolérance à l'effort : rythme de travail
Délai: Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Variables associées telles que le rythme de travail (W)
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Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Tolérance à l'exercice : Ventilation minute
Délai: Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Variables associées telles que la ventilation pulmonaire (L/min)
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Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Tolérance à l'effort : volumes pulmonaires opérationnels
Délai: Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Variables associées telles que les volumes pulmonaires opérationnels (EELV et EILV en % de TLC)
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Changement par rapport aux différences de base entre les enfants non obèses et obèses à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 052012-076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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