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Auswirkungen auf die Atemwege von Fettleibigkeit bei Kindern

7. August 2024 aktualisiert von: Tony Babb, University of Texas Southwestern Medical Center
Bei übergewichtigen Kindern übt überschüssiges Fett am Brustkorb eine ungünstige Belastung der Atemwege aus, insbesondere bei körperlicher Belastung; Es ist jedoch unklar, ob diese Belastung die Belastungstoleranz verringert, Dyspnoe bei Anstrengung hervorruft oder zu respiratorischen Symptomen beiträgt, die als Asthma fehldiagnostiziert werden könnten, wodurch übergewichtige Kinder dem Risiko einer unnötigen Behandlung und möglicherweise einer Zurückhaltung gegenüber körperlicher Betätigung ausgesetzt sind, was Berichte über geringe körperliche Aktivität erklärt Fitnessniveaus, die der Gewichtsabnahme entgegenwirken. Die Forscher werden die Auswirkungen von Adipositas auf die Atemwege bei vorpubertären Jungen und Mädchen untersuchen, einschließlich derjenigen mit Atemwegssymptomen, die fälschlicherweise als Asthma diagnostiziert wurden, vor und nach 1) einem Programm zur Gewichtsabnahme und regelmäßiger Bewegung und 2) fortgesetzter Gewichtszunahme im Vergleich zu vorpubertären normalgewichtigen Jungen und Mädchen vor und nach 1 Jahr. Diese Ergebnisse werden weitreichende und unmittelbare klinische Auswirkungen auf die Behandlung von übergewichtigen Kindern haben, insbesondere von Kindern mit respiratorischen Symptomen, die fälschlicherweise als Asthma diagnostiziert wurden, und die Ergebnisse könnten interventionelle Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei übergewichtigen Kindern übt überschüssiges Fett eine ungünstige Belastung auf die Atemwege aus, insbesondere während des Trainings, wodurch die Belastungstoleranz möglicherweise verringert und zu DOE (Dyspnoe bei Anstrengung) führt, was Berichte über geringe körperliche Aktivität und Fitness bei übergewichtigen Kindern erklären könnte. Die Forscher schlagen vor, dass die meisten respiratorischen Wirkungen bei übergewichtigen Kindern das Ergebnis einer Atmung mit geringem Lungenvolumen sind, d. h. einer Verringerung der funktionellen Residualkapazität (FRC) im Ruhezustand und des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) während des Trainings.

Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist die Untersuchung der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Atemwege bei präpubertären Kindern, einschließlich fettleibiger Kinder mit Atemwegssymptomen, die fälschlicherweise als Asthma diagnostiziert wurden, vor und nach 1) einem Programm zur Gewichtsabnahme und regelmäßiger körperlicher Betätigung und 2) fortgesetzter Gewichtszunahme im Vergleich dazu normalgewichtige Kinder vor und nach 1 Jahr. Der Untersuchungsansatz besteht darin, die Atmungsfunktion, Belastungstoleranz und Belastungsdyspnoe (DOE) bei präpubertären adipösen Jungen und Mädchen vor und nach 1) Gewicht zu untersuchen, einschließlich derjenigen, bei denen Asthma fälschlicherweise diagnostiziert wurde (d. h. Asthma, das nicht durch Lungenfunktionstests bestätigt wurde). Gewichtsverlust (oder eine äquivalente Reduktion des BMI-Perzentils) und regelmäßige körperliche Betätigung und 2) anhaltende Gewichtszunahme (oder ein Anstieg des BMI-Perzentils) im Vergleich zu vorpubertären normalgewichtigen Jungen und Mädchen vor und nach einem Kontrollzeitraum von 1 Jahr.

Spezifische Ziele: Die folgenden Hypothesen werden bei adipösen Kindern im Vergleich zu normalgewichtigen Kindern getestet:

Ziel 1) Adipositas verringert die Atmungsfunktion, jedoch in größerem Ausmaß bei adipösen Kindern, bei denen fälschlicherweise Asthma diagnostiziert wurde, was durch eine veränderte Lungenfunktion und Atmungsmechanik im Ruhezustand belegt wird; Ziel 2) Adipositas verringert die Belastungstoleranz (wie durch die maximale maximale Sauerstoffaufnahme (VO2) in ml/min/kg, d. h. die körperliche Fitness, belegt wird), aber nicht die kardiorespiratorische Fitness (wie durch die maximale VO2 in % des auf der Basis des idealen Körpers vorhergesagten Werts belegt). wt), außer bei fettleibigen Kindern, bei denen fälschlicherweise Asthma diagnostiziert wurde, wo beide während der abgestuften Fahrradergometrie reduziert sein können; Ziel 3) Adipositas erhöht die DOE, jedoch in größerem Ausmaß bei adipösen Kindern, bei denen Asthma fehldiagnostiziert wurde, wie durch erhöhte Bewertungen der wahrgenommenen Atemnot während des Radfahrens mit konstanter Belastung belegt wird; und Ziel 4) Gewichtsverlust und regelmäßige Bewegung verbessern die Atmungsfunktion, Belastungstoleranz und DOE bei adipösen Kindern, einschließlich derjenigen, bei denen Asthma fehldiagnostiziert wurde, während eine fortgesetzte Gewichtszunahme die Atmungsfunktion, Belastungstoleranz und DOE bei adipösen Kindern, einschließlich der fehldiagnostizierten, verschlechtert mit Asthma im Vergleich zu normalgewichtigen Kindern vor und nach 1 Jahr.

Das langfristige Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Adipositas auf die Atemfunktion, Belastungstoleranz und DOE zu untersuchen, adipositasbedingte respiratorische Symptome zu untersuchen, die bei adipösen Kindern fälschlicherweise als Asthma diagnostiziert wurden, und neue Ergebnisse zu liefern, die interventionelle Ansätze zur Prävention und Behandlung von Adipositas verändern könnten bei adipösen Kindern. Daher werden diese Ergebnisse eine breite und unmittelbare klinische Auswirkung auf die Behandlung von übergewichtigen Kindern haben, insbesondere von Kindern mit respiratorischen Symptomen, die fälschlicherweise als Asthma diagnostiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony G Babb, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer sind vorpubertäre Jungen und Mädchen im Alter von 8 bis 12 Jahren jeglicher Rasse und ethnischen Herkunft mit einem Tanner-Pubertätsstadium von ≤ 3 und der Fähigkeit, Lungenfunktions- und Belastungstests genau durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sonst gesund mit normaler Lungenfunktion; vorpubertär (Tanner gleich oder kleiner als 3); alters- und geschlechtsspezifischer BMI > 95. Perzentil, aber weniger als 150 % des 95. Perzentils basierend auf den CDC-Standards oder alters- und geschlechtsspezifischer BMI zwischen dem 16. und 84. Perzentil basierend auf den Standards des Center for Disease Control (CDC); und die Fähigkeit, Lungen- und Belastungstests genau durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit anderen signifikanten Krankheiten als Fettleibigkeit oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung werden ausgeschlossen. Probanden, die zwei Mal oder öfter pro Woche an regelmäßiger intensiver körperlicher Betätigung vom Konditionierungstyp teilnehmen, werden ausgeschlossen (d. h. Sporttraining). Kinder, die nicht Englisch sprechen, werden von der Studie ausgeschlossen, da die durchgeführten Tests sehr aufwandsabhängig und detailliert sind und eine technische Kommunikation zwischen dem Personal und dem Kind erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Jungen
Gruppe adipöser Jungen, definiert durch einen Tanner-Score ≤ 3 bei 8- bis 12-Jährigen mit einem BMI > 95. Perzentil, der als Prozentsatz über dem 95. Perzentil < 150 % des 95. Perzentils ausgedrückt wird.
Sonstiges: 1 Jahr Follow-up-Tests
Der Ansatz der Studie besteht nicht darin, die Wirksamkeit des Interventionsreizes, die Dosisreaktion von Ernährung und Bewegung oder die Geschwindigkeit des Gewichtsverlusts zu untersuchen, sondern nur die Reaktion auf 1) Gewichtsverlust und regelmäßige Bewegung oder 2) fortgesetzte Gewichtszunahme.
Übergewichtige Mädchen
Gruppe adipöser Mädchen, definiert durch einen Tanner-Score ≤ 3 bei 8- bis 12-Jährigen mit einem BMI > 95. Perzentil, der als Prozentsatz über dem 95. Perzentil < 150 % des 95. Perzentils ausgedrückt wird.
Sonstiges: 1 Jahr Follow-up-Tests
Der Ansatz der Studie besteht nicht darin, die Wirksamkeit des Interventionsreizes, die Dosisreaktion von Ernährung und Bewegung oder die Geschwindigkeit des Gewichtsverlusts zu untersuchen, sondern nur die Reaktion auf 1) Gewichtsverlust und regelmäßige Bewegung oder 2) fortgesetzte Gewichtszunahme.
Normalgewichtige Jungs
Normalgewichtige Jungengruppe, definiert durch einen Tanner-Score ≤ 3 bei 8- bis 12-Jährigen mit einem BMI zwischen dem 16. und 84. Perzentil.
Sonstiges: 1 Jahr Follow-up-Tests
Der Ansatz der Studie besteht nicht darin, die Wirksamkeit des Interventionsreizes, die Dosisreaktion von Ernährung und Bewegung oder die Geschwindigkeit des Gewichtsverlusts zu untersuchen, sondern nur die Reaktion auf 1) Gewichtsverlust und regelmäßige Bewegung oder 2) fortgesetzte Gewichtszunahme.
Normalgewichtige Mädchen
Gruppe normalgewichtiger Mädchen, definiert durch einen Tanner-Score ≤ 3 bei 8- bis 12-Jährigen mit einem BMI zwischen dem 16. und 84. Perzentil.
Sonstiges: 1 Jahr Follow-up-Tests
Der Ansatz der Studie besteht nicht darin, die Wirksamkeit des Interventionsreizes, die Dosisreaktion von Ernährung und Bewegung oder die Geschwindigkeit des Gewichtsverlusts zu untersuchen, sondern nur die Reaktion auf 1) Gewichtsverlust und regelmäßige Bewegung oder 2) fortgesetzte Gewichtszunahme.
Fettleibige Jungen mit Asthma fehldiagnostiziert
Gruppe fettleibiger Jungen, definiert durch einen Tanner-Score ≤ 3 bei 8-12-Jährigen mit einem BMI > 95. Perzentil, der als Prozentsatz über dem 95. Perzentil < 150 % des 95. Perzentils ausgedrückt wird. Diese Gruppe hat eine vorherige Diagnose von Asthma ohne Bestätigung durch Lungenfunktionstests. Das Fehlen von Asthma wird durch eine negative Reaktion (<10 % Anstieg des FEV1) auf die Spirometrie vor und nach Bronchodilatator (und bei Besuch 2 durch einen negativen Bronchialprovokationstest [<10 % Rückgang des FEV1], d. h. EVH).
Sonstiges: 1 Jahr Follow-up-Tests
Der Ansatz der Studie besteht nicht darin, die Wirksamkeit des Interventionsreizes, die Dosisreaktion von Ernährung und Bewegung oder die Geschwindigkeit des Gewichtsverlusts zu untersuchen, sondern nur die Reaktion auf 1) Gewichtsverlust und regelmäßige Bewegung oder 2) fortgesetzte Gewichtszunahme.
Fettleibige Mädchen mit Asthma fehldiagnostiziert
Gruppe adipöser Mädchen, definiert durch einen Tanner-Score ≤ 3 bei 8- bis 12-Jährigen mit einem BMI > 95. Perzentil, der als Prozentsatz über dem 95. Perzentil < 150 % des 95. Perzentils ausgedrückt wird. Diese Gruppe hat eine vorherige Diagnose von Asthma ohne Bestätigung durch Lungenfunktionstests. Das Fehlen von Asthma wird durch eine negative Reaktion (<10 % Anstieg des FEV1) auf die Spirometrie vor und nach Bronchodilatator (und bei Besuch 2 durch einen negativen Bronchialprovokationstest [<10 % Rückgang des FEV1], d. h. EVH).
Sonstiges: 1 Jahr Follow-up-Tests
Der Ansatz der Studie besteht nicht darin, die Wirksamkeit des Interventionsreizes, die Dosisreaktion von Ernährung und Bewegung oder die Geschwindigkeit des Gewichtsverlusts zu untersuchen, sondern nur die Reaktion auf 1) Gewichtsverlust und regelmäßige Bewegung oder 2) fortgesetzte Gewichtszunahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion: Lungenvolumen
Zeitfenster: Änderung der Differenz zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Die Lungenfunktion besteht aus mehreren physiologischen Variablen, aber diese Studie misst hauptsächlich das Lungenvolumen: FRC (Liter) und TLC (Liter)
Änderung der Differenz zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Belastungstoleranz – Spitzen-VO2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Belastungstoleranzen werden durch mehrere physiologische Variablen dargestellt, aber die primäre Variable ist die maximale Sauerstoffaufnahme (l/min und Prozent vorhergesagt)
Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Dyspnoe bei Anstrengung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Dyspnoe bei Anstrengung wird mithilfe der Borg-Skala dargestellt, die Bewertungen der wahrgenommenen Atemlosigkeit (RPB) während des Radfahrens mit konstanter Belastung liefert. Die Borg-Skala misst von 0-10, wobei 0 = keine Atemnot und 10 = maximale Atemnot bedeutet.
Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion: Spirometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Die Spirometrie umfasst: Forcierte Vitalkapazität (FVC) (Liter), Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (Liter), FEV1/FVC (%-Verhältnis) und Peak-Flow (Liter/Sek.)
Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Lungenfunktion: Diffusionskapazität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Diffusionskapazität: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) (ml/mmHg/min)
Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Übungstoleranz: Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Zugehörige Variablen wie Arbeitsgeschwindigkeit (W)
Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Belastungstoleranz: Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Assoziierte Variablen wie Lungenventilation (l/min)
Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Belastungstoleranz: Operatives Lungenvolumen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr
Assoziierte Variablen wie operatives Lungenvolumen (EELV und EILV in % von TLC)
Veränderung gegenüber den Baseline-Unterschieden zwischen nicht adipösen und adipösen Kindern nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 052012-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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