- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03376880
Efeitos respiratórios da obesidade em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em crianças obesas, o excesso de gordura exerce uma carga desfavorável no sistema respiratório, particularmente durante o exercício, reduzindo potencialmente a tolerância ao exercício e levando a DOE (dispnéia ao esforço), o que poderia explicar relatos de baixa atividade física e níveis de condicionamento físico em crianças obesas. Os pesquisadores propõem que a maioria dos efeitos respiratórios em crianças obesas são o resultado da respiração de baixo volume pulmonar, ou seja, uma redução na capacidade residual funcional (CRF) em repouso e no volume pulmonar expiratório final (EELV) durante o exercício.
O objetivo geral deste aplicativo é investigar os efeitos respiratórios da obesidade em crianças pré-púberes, incluindo crianças obesas com sintomas respiratórios diagnosticados erroneamente como asma, antes e depois de 1) um programa de perda de peso e exercícios regulares e 2) ganho de peso contínuo em comparação com crianças com peso normal antes e depois de 1 ano. A abordagem investigativa será examinar a função respiratória, tolerância ao exercício e dispnéia ao esforço (DOE) em meninos e meninas obesos pré-púberes, incluindo aqueles diagnosticados erroneamente com asma (ou seja, asma não confirmada por testes de função pulmonar), antes e depois de 1) peso perda (ou uma redução equivalente no percentil de IMC) e exercício regular e 2) ganho de peso contínuo (ou aumento no percentil de IMC) em comparação com meninos e meninas pré-púberes com peso normal antes e depois de um período de controle de 1 ano.
Objetivos Específicos: As seguintes hipóteses serão testadas em crianças obesas em comparação com crianças com peso normal:
Objetivo 1) A obesidade diminuirá a função respiratória, mas em maior grau em crianças obesas diagnosticadas erroneamente com asma, conforme evidenciado por função pulmonar alterada e mecânica respiratória em repouso; Objetivo 2) A obesidade diminuirá a tolerância ao exercício (conforme evidenciado pelo consumo máximo de oxigênio (VO2) em ml/min/kg, ou seja, aptidão física), mas não a aptidão cardiorrespiratória (conforme evidenciado pelo VO2 máximo em % do previsto com base no corpo ideal peso), exceto em crianças obesas diagnosticadas erroneamente com asma, onde ambos podem ser reduzidos durante a cicloergometria graduada; Objetivo 3) A obesidade aumentará o DOE, mas em maior grau em crianças obesas diagnosticadas erroneamente com asma, conforme evidenciado por classificações aumentadas de falta de ar percebida durante o ciclismo de exercício de carga constante; e Objetivo 4) A perda de peso e o exercício regular melhorarão a função respiratória, a tolerância ao exercício e o DOE em crianças obesas, incluindo aquelas diagnosticadas erroneamente com asma, enquanto o ganho de peso contínuo piorará a função respiratória, a tolerância ao exercício e o DOE em crianças obesas, incluindo aquelas diagnosticadas incorretamente com asma, em comparação com crianças com peso normal antes e após 1 ano.
O objetivo de longo prazo é investigar os efeitos da obesidade na função respiratória, tolerância ao exercício e DOE, examinar sintomas respiratórios relacionados à obesidade diagnosticados erroneamente como asma em crianças obesas e fornecer novos resultados que possam alterar as abordagens de intervenção para prevenir e tratar a obesidade em crianças obesas. Assim, esses resultados terão impacto clínico amplo e imediato no atendimento de crianças obesas, principalmente aquelas com sintomas respiratórios diagnosticados erroneamente como asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raksa Moran
- Número de telefone: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Alcala
- Número de telefone: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Contato:
- Daniel Wilhite, Ph.D.
- Número de telefone: 2143456501
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
-
Investigador principal:
- Tony G Babb, Ph.D.
-
Contato:
- Raksa Moran, BSN
- Número de telefone: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@texashealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso contrário saudável com função pulmonar normal; pré-púberes (Tanner igual ou menor que 3); IMC específico para idade e sexo > percentil 95, mas inferior a 150% do percentil 95 com base nos padrões do CDC ou IMC específico para idade e sexo entre o percentil 16 e 84 com base nos padrões do Centro de Controle de Doenças (CDC); e capacidade de realizar testes pulmonares e de exercício com precisão.
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças significativas além da obesidade ou falta de ar ao esforço serão excluídas. Indivíduos que participam de exercícios vigorosos do tipo condicionamento regular duas vezes ou mais por semana serão excluídos (ou seja, treinamento esportivo). As crianças que não falam inglês serão excluídas do estudo porque os testes realizados são muito dependentes do esforço, detalhados e requerem comunicação técnica entre a equipe e a criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Meninos obesos
Grupo de meninos obesos definido por um escore de Tanner ≤ 3 em crianças de 8 a 12 anos com IMC > percentil 95, que será expresso como uma porcentagem acima do percentil 95 < 150% do percentil 95.
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A abordagem do estudo não é estudar a eficácia do estímulo de intervenção, a resposta à dose de dieta e exercício ou a taxa de perda de peso, mas apenas a resposta a 1) perda de peso e exercício regular ou 2) ganho de peso contínuo.
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Meninas obesas
Grupo de meninas obesas definido por um escore de Tanner ≤ 3 em crianças de 8 a 12 anos com IMC > percentil 95, que será expresso como uma porcentagem acima do percentil 95 < 150% do percentil 95.
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A abordagem do estudo não é estudar a eficácia do estímulo de intervenção, a resposta à dose de dieta e exercício ou a taxa de perda de peso, mas apenas a resposta a 1) perda de peso e exercício regular ou 2) ganho de peso contínuo.
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Meninos de peso normal
Grupo de meninos com peso normal definido por uma pontuação de Tanner ≤ 3 em crianças de 8 a 12 anos com IMC entre 16 e 84 percentis.
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A abordagem do estudo não é estudar a eficácia do estímulo de intervenção, a resposta à dose de dieta e exercício ou a taxa de perda de peso, mas apenas a resposta a 1) perda de peso e exercício regular ou 2) ganho de peso contínuo.
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Meninas de peso normal
Grupo de meninas com peso normal definido por um escore de Tanner ≤ 3 em crianças de 8 a 12 anos com IMC entre o percentil 16 e 84.
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A abordagem do estudo não é estudar a eficácia do estímulo de intervenção, a resposta à dose de dieta e exercício ou a taxa de perda de peso, mas apenas a resposta a 1) perda de peso e exercício regular ou 2) ganho de peso contínuo.
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Meninos obesos diagnosticados erroneamente com asma
Grupo de meninos obesos definido por um escore de Tanner ≤ 3 em crianças de 8 a 12 anos com IMC > percentil 95, que será expresso como uma porcentagem acima do percentil 95 < 150% do percentil 95. Este grupo terá um diagnóstico prévio de asma sem confirmação por teste de função pulmonar. A ausência de asma será confirmada por uma resposta negativa (<10% de aumento no VEF1) à espirometria antes e após o broncodilatador (e na visita 2 por um teste de provocação brônquica negativo [<10% de redução no FEV1]; ou seja, EVH).
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A abordagem do estudo não é estudar a eficácia do estímulo de intervenção, a resposta à dose de dieta e exercício ou a taxa de perda de peso, mas apenas a resposta a 1) perda de peso e exercício regular ou 2) ganho de peso contínuo.
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Meninas obesas diagnosticadas erroneamente com asma
Grupo de meninas obesas definido por um escore de Tanner ≤ 3 em crianças de 8 a 12 anos com IMC > percentil 95, que será expresso como uma porcentagem acima do percentil 95 < 150% do percentil 95. Este grupo terá um diagnóstico prévio de asma sem confirmação por teste de função pulmonar. A ausência de asma será confirmada por uma resposta negativa (<10% de aumento no VEF1) à espirometria antes e após o broncodilatador (e na visita 2 por um teste de provocação brônquica negativo [<10% de redução no FEV1]; ou seja, EVH).
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A abordagem do estudo não é estudar a eficácia do estímulo de intervenção, a resposta à dose de dieta e exercício ou a taxa de perda de peso, mas apenas a resposta a 1) perda de peso e exercício regular ou 2) ganho de peso contínuo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Pulmonar: Volumes Pulmonares
Prazo: Mudança da linha de base na diferença entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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A função pulmonar é composta por várias variáveis fisiológicas, mas este estudo medirá principalmente o volume pulmonar: FRC (litros) e TLC (litros)
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Mudança da linha de base na diferença entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Tolerância ao Exercício - VO2 Pico
Prazo: Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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As tolerâncias ao exercício são representadas por várias variáveis fisiológicas, mas a variável principal é o consumo máximo de oxigênio (L/min e percentual previsto)
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Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Dispnéia ao Esforço
Prazo: Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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A dispnéia no esforço é representada usando a Escala de Borg, que fornece classificações de falta de ar percebida (RPB) durante o ciclismo de exercício de carga constante.
A Escala de Borg mede de 0 a 10, onde 0 = sem falta de ar e 10 = falta de ar máxima.
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Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Pulmonar: Espirometria
Prazo: Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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A espirometria inclui: Capacidade vital forçada (FVC) (litros), Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (litros), FEV1/FVC (relação %) e pico de fluxo (litros/seg)
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Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Função Pulmonar: Capacidade de Difusão
Prazo: Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Capacidade de difusão: capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco) (ml/mmHg/min)
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Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Tolerância ao Exercício: Taxa de Trabalho
Prazo: Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Variáveis associadas, como taxa de trabalho (W)
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Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Tolerância ao Exercício: Ventilação por Minuto
Prazo: Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Variáveis associadas, como ventilação pulmonar (L/min)
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Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Tolerância ao Exercício: Volumes Pulmonares Operacionais
Prazo: Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Variáveis associadas, como volumes pulmonares operacionais (EELV e EILV como % de TLC)
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Mudança das diferenças basais entre crianças não obesas e obesas em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 052012-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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