- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03376880
Респираторные эффекты ожирения у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей с ожирением избыток жира оказывает неблагоприятное воздействие на дыхательную систему, особенно во время физических упражнений, потенциально снижая толерантность к физической нагрузке и приводя к ДОЭ (одышке при нагрузке), что может объяснить сообщения о низкой физической активности и уровне физической подготовки у детей с ожирением. Исследователи предполагают, что большинство респираторных эффектов у детей с ожирением являются результатом дыхания с низким объемом легких, то есть снижением функциональной остаточной емкости (ФОЕ) в покое и объема легких в конце выдоха (EELV) во время физической нагрузки.
Общая цель этого приложения состоит в том, чтобы исследовать респираторные эффекты ожирения у детей препубертатного возраста, включая детей с ожирением и респираторными симптомами, ошибочно диагностированными как астма, до и после 1) программы снижения веса и регулярных физических упражнений и 2) продолжающегося набора веса по сравнению с Дети с нормальным весом до и после 1 года. Исследовательский подход будет заключаться в изучении дыхательной функции, толерантности к физической нагрузке и одышки при нагрузке (ДОЭ) у мальчиков и девочек с ожирением в препубертатном периоде, в том числе у тех, у кого ошибочно диагностирована астма (т.е. астма, не подтвержденная тестами функции легких), до и после 1) веса потеря (или эквивалентное снижение процентиля ИМТ) и регулярные физические упражнения и 2) продолжающееся увеличение веса (или увеличение процентиля ИМТ) по сравнению с мальчиками и девочками в препубертатном возрасте с нормальным весом до и после контрольного периода в 1 год.
Конкретные цели: Следующие гипотезы будут проверены на детях с ожирением по сравнению с детьми с нормальным весом:
Цель 1) Ожирение будет снижать дыхательную функцию, но в большей степени у тучных детей с ошибочно диагностированной астмой, о чем свидетельствуют изменения функции легких и механики дыхания в покое; Цель 2) Ожирение снизит толерантность к физической нагрузке (о чем свидетельствует пиковое максимальное потребление кислорода (VO2) в мл/мин/кг, т. е. физическую форму), но не кардиореспираторную выносливость (о чем свидетельствует пиковое VO2 в % от прогнозируемого на основе идеального тела). wt), за исключением детей с ожирением, у которых ошибочно диагностирована астма, у которых оба показателя могут быть снижены во время эргометрии с поэтапным циклом; Цель 3) Ожирение будет увеличивать DOE, но в большей степени у детей с ожирением, у которых ошибочно диагностирована астма, о чем свидетельствует повышенная оценка воспринимаемой одышки во время циклических упражнений с постоянной нагрузкой; и Цель 4) Потеря веса и регулярные физические упражнения улучшат дыхательную функцию, толерантность к физической нагрузке и DOE у детей с ожирением, в том числе у детей с ошибочно диагностированной астмой, в то время как продолжающееся увеличение веса ухудшит дыхательную функцию, толерантность к физической нагрузке и DOE у детей с ожирением, включая детей с ошибочно диагностированной астмой. с астмой по сравнению с детьми с нормальной массой тела до и после 1 года.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние ожирения на функцию дыхания, толерантность к физической нагрузке и DOE, изучить связанные с ожирением респираторные симптомы, ошибочно диагностированные как астма у детей с ожирением, и получить новые результаты, которые могут изменить интервенционные подходы к профилактике и лечению ожирения. у детей с ожирением. Таким образом, эти результаты будут иметь широкое и непосредственное клиническое влияние на уход за детьми с ожирением, особенно с респираторными симптомами, ошибочно диагностированными как астма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raksa Moran
- Номер телефона: 214-345-6574
- Электронная почта: IEEMLung@TexasHealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Alcala
- Номер телефона: 214-345-6574
- Электронная почта: IEEMLung@TexasHealth.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Контакт:
- Daniel Wilhite, Ph.D.
- Номер телефона: 2143456501
- Электронная почта: IEEMLung@TexasHealth.org
-
Главный следователь:
- Tony G Babb, Ph.D.
-
Контакт:
- Raksa Moran, BSN
- Номер телефона: 214-345-6574
- Электронная почта: IEEMLung@texashealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоров с нормальной функцией легких; препубертатный возраст (коэффициент Таннера равен или меньше 3); возрастной и гендерный ИМТ > 95-го процентиля, но менее 150% 95-го процентиля на основе стандартов CDC или возрастной и гендерный ИМТ между 16-м и 84-м процентилем на основе стандартов Центра контроля заболеваний (CDC); и способность точно выполнять легочный и нагрузочный тест.
Критерий исключения:
- Дети со значительными заболеваниями, кроме ожирения или одышки при физической нагрузке, будут исключены. Субъекты, участвующие в регулярных энергичных упражнениях на кондиционирование два или более раз в неделю, будут исключены (например, спортивные тренировки). Дети, не говорящие по-английски, будут исключены из исследования, поскольку выполняемые тесты очень зависят от усилий, подробны и требуют технической коммуникации между персоналом и ребенком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Толстые мальчики
Группа мальчиков с ожирением определяется по шкале Таннера ≤ 3 у детей в возрасте 8–12 лет с ИМТ > 95-го процентиля, что выражается в процентах выше 95-го процентиля < 150% от 95-го процентиля.
|
Подход исследования заключается не в изучении эффективности стимулирующего воздействия, реакции на дозу диеты и упражнений или скорости потери веса, а только реакции на 1) потерю веса и регулярные физические упражнения или 2) продолжающееся увеличение веса.
|
|
Тучные девушки
Группа девочек с ожирением определяется по шкале Таннера ≤ 3 у девочек в возрасте 8–12 лет с ИМТ > 95-го процентиля, что выражается в процентах выше 95-го процентиля < 150% от 95-го процентиля.
|
Подход исследования заключается не в изучении эффективности стимулирующего воздействия, реакции на дозу диеты и упражнений или скорости потери веса, а только реакции на 1) потерю веса и регулярные физические упражнения или 2) продолжающееся увеличение веса.
|
|
Мальчики с нормальным весом
Группа мальчиков с нормальным весом, определяемая по шкале Таннера ≤ 3 в возрасте 8-12 лет с ИМТ от 16-го до 84-го процентиля.
|
Подход исследования заключается не в изучении эффективности стимулирующего воздействия, реакции на дозу диеты и упражнений или скорости потери веса, а только реакции на 1) потерю веса и регулярные физические упражнения или 2) продолжающееся увеличение веса.
|
|
Девушки с нормальным весом
Группа девочек с нормальным весом, определяемая по шкале Таннера ≤ 3 в возрасте 8-12 лет с ИМТ от 16-го до 84-го процентиля.
|
Подход исследования заключается не в изучении эффективности стимулирующего воздействия, реакции на дозу диеты и упражнений или скорости потери веса, а только реакции на 1) потерю веса и регулярные физические упражнения или 2) продолжающееся увеличение веса.
|
|
У тучных мальчиков ошибочно диагностировали астму
Группа мальчиков с ожирением, определяемая по шкале Таннера ≤ 3 у детей в возрасте 8–12 лет с ИМТ > 95-го процентиля, который будет выражен в процентах выше 95-го процентиля < 150% от 95-го процентиля. Эта группа должна иметь предварительный диагноз: астмы без подтверждения исследованием функции легких. Отсутствие астмы будет подтверждено отрицательным ответом (увеличение ОФВ1 <10%) на спирометрию до и после бронходилататора (и на визите 2 отрицательным тестом бронхиальной провокации [уменьшение <10% FEV1], т. е. EVH).
|
Подход исследования заключается не в изучении эффективности стимулирующего воздействия, реакции на дозу диеты и упражнений или скорости потери веса, а только реакции на 1) потерю веса и регулярные физические упражнения или 2) продолжающееся увеличение веса.
|
|
У полных девочек ошибочно диагностировали астму
Группа девочек с ожирением, определяемая по шкале Таннера ≤ 3 у девочек в возрасте 8–12 лет с ИМТ > 95-го процентиля, который будет выражен в процентах выше 95-го процентиля < 150% от 95-го процентиля. Эта группа должна иметь предварительный диагноз: астмы без подтверждения исследованием функции легких. Отсутствие астмы будет подтверждено отрицательным ответом (увеличение ОФВ1 <10%) на спирометрию до и после бронходилататора (и на визите 2 отрицательным тестом бронхиальной провокации [уменьшение <10% FEV1], т. е. EVH).
|
Подход исследования заключается не в изучении эффективности стимулирующего воздействия, реакции на дозу диеты и упражнений или скорости потери веса, а только реакции на 1) потерю веса и регулярные физические упражнения или 2) продолжающееся увеличение веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция: легочные объемы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем разницы между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Легочная функция состоит из нескольких физиологических переменных, но в этом исследовании в первую очередь будет измеряться объем легких: FRC (литры) и TLC (литры).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем разницы между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам — пик VO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Переносимость физической нагрузки представлена несколькими физиологическими переменными, но основной переменной является максимальное потребление кислорода (л/мин и прогнозируемый процент).
|
Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
|
Одышка при нагрузке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Одышка при физической нагрузке представлена с помощью шкалы Борга, которая обеспечивает оценку воспринимаемой одышки (RPB) во время циклических упражнений с постоянной нагрузкой.
Шкала Борга измеряется от 0 до 10, где 0 = отсутствие одышки и 10 = максимальная одышка.
|
Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция: спирометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Спирометрия включает: форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) (литры), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (литры), ОФВ1/ФЖЕЛ (процентное соотношение) и пиковую скорость выдоха (литры/сек).
|
Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
|
Легочная функция: диффузионная способность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Диффузионная способность: Диффузионная способность легких для угарного газа (DLco) (мл/мм рт.ст./мин)
|
Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам: скорость работы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Связанные переменные, такие как скорость работы (Вт)
|
Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
|
Толерантность к физической нагрузке: минутная вентиляция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Связанные переменные, такие как легочная вентиляция (л/мин)
|
Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
|
Толерантность к физической нагрузке: операционные объемы легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Связанные переменные, такие как операционные объемы легких (EELV и EILV в % от TLC)
|
Изменение по сравнению с исходными различиями между детьми без ожирения и детьми с ожирением через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 052012-076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 1 год последующего тестирования
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты