- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03376880
Lasten liikalihavuuden vaikutukset hengityselimiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavilla lapsilla liiallinen rasva rasittaa hengityselimiä erityisesti harjoituksen aikana, mikä saattaa heikentää harjoituksen sietokykyä ja johtaa DOE:hen (rasitushengitys), mikä voisi selittää lihavien lasten alhaista fyysistä aktiivisuutta ja kuntotasoa. Tutkijat ehdottavat, että suurin osa liikalihavien lasten hengitystievaikutuksista johtuu alhaisesta keuhkojen tilavuudesta eli toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) vähenemisestä levossa ja uloshengityskeuhkojen tilavuuden (EELV) vähenemisestä harjoituksen aikana.
Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on tutkia lihavuuden hengitysvaikutuksia esimurrosikäisillä lapsilla, mukaan lukien lihavilla lapsilla, joilla on hengitystieoireita väärin diagnosoitu astma, ennen ja jälkeen 1) painonpudotusohjelman ja säännöllisen liikunnan ja 2) jatkuvan painonnousun verrattuna normaalipainoiset lapset ennen ja jälkeen 1v. Tutkimusmenetelmänä on tutkia hengitystoimintaa, rasituksen sietokykyä ja hengenahdistusta rasituksessa (DOE) prepubescent-lihavilla pojilla ja tytöillä, mukaan lukien ne, joilla on väärin diagnosoitu astma (eli astma, jota ei ole vahvistettu keuhkojen toimintakokeissa), ennen ja jälkeen 1) painon aleneminen (tai vastaava BMI-prosenttipisteen lasku) ja säännöllinen harjoittelu ja 2) jatkuva painonnousu (tai BMI-prosenttipisteen nousu) verrattuna ennen murrosikäisiä normaalipainoisia poikia ja tyttöjä ennen 1 vuoden kontrollijaksoa ja sen jälkeen.
Erityiset tavoitteet: Seuraavat hypoteesit testataan lihavilla lapsilla verrattuna normaalipainoisiin lapsiin:
Tavoite 1) Liikalihavuus heikentää hengitystoimintaa, mutta enemmän lihavilla lapsilla, joille on todettu väärin astma, mikä on osoituksena keuhkojen toiminnan ja hengitysmekaniikan muuttumisesta levossa; Tavoite 2) Liikalihavuus alentaa harjoituksen sietokykyä (josta näkyy maksimi hapenottokyky (VO2) ml/min/kg, eli fyysinen kunto), mutta ei sydän-hengityksen kuntoa (kuten VO2-huippu prosentteina ennustetusta ihannevartaloon perustuen wt), paitsi lihavilla lapsilla, joilla on väärin diagnosoitu astma, jolloin molemmat voivat vähentyä asteittaisen sykliergometrian aikana; Tavoite 3) Liikalihavuus lisää DOE:tä, mutta enemmän lihavilla lapsilla, joille on diagnosoitu väärin astma, mikä on osoituksena lisääntyneistä arvioista havaitusta hengenahdistusta jatkuvan kuormituksen harjoittamisen aikana; ja Tavoite 4) Painonpudotus ja säännöllinen harjoittelu parantavat lihavien lasten hengitystoimintoja, harjoituksen sietokykyä ja DOE:tä lihavilla lapsilla, mukaan lukien ne, joilla on väärin diagnosoitu astma, kun taas jatkuva painonnousu heikentää hengitystoimintoja, harjoituksen sietokykyä ja DOE:tä lihavilla lapsilla, mukaan lukien väärin diagnosoidut lapset. astmaa sairastavia verrattuna normaalipainoisiin lapsiin ennen ja jälkeen 1 vuoden.
Pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia liikalihavuuden vaikutuksia hengitystoimintoihin, liikuntasietokykyyn ja DOE:hen, liikalihavuuteen liittyviä hengitystieoireita, jotka on diagnosoitu väärin astmaksi lihavilla lapsilla, ja tarjota uusia tuloksia, jotka voivat muuttaa liikalihavuuden ehkäisyä ja lihavuuden hoitoa. lihavilla lapsilla. Näin ollen näillä tuloksilla on laaja ja välitön kliininen vaikutus liikalihavien lasten hoitoon, erityisesti sellaisten lasten, joilla on hengitystieoireita väärin diagnosoitu astma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raksa Moran
- Puhelinnumero: 214-345-6574
- Sähköposti: IEEMLung@TexasHealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Alcala
- Puhelinnumero: 214-345-6574
- Sähköposti: IEEMLung@TexasHealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Wilhite, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2143456501
- Sähköposti: IEEMLung@TexasHealth.org
-
Päätutkija:
- Tony G Babb, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Raksa Moran, BSN
- Puhelinnumero: 214-345-6574
- Sähköposti: IEEMLung@texashealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terve ja normaali keuhkojen toiminta; prepubescent (Tanner 3 tai vähemmän); ikä- ja sukupuolispesifinen BMI > 95. persentiili, mutta alle 150 % 95. prosenttipisteestä CDC-standardien perusteella tai ikä- ja sukupuolispesifinen BMI 16. ja 84. prosenttipisteen välillä Center for Disease Control (CDC) -standardien perusteella; ja kyky suorittaa keuhko- ja rasitustesti tarkasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin liikalihavuus tai hengenahdistus rasituksessa, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka osallistuvat säännölliseen kuntoilutyyppiseen voimakkaaseen harjoitteluun vähintään kaksi kertaa viikossa, suljetaan pois (eli urheiluharjoittelu). Lapset, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois tutkimuksesta, koska suoritettavat testit ovat erittäin vaivannäköisiä, yksityiskohtaisia ja vaativat teknistä viestintää henkilökunnan ja lapsen välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lihavat pojat
Liikalihavien poikien ryhmä määritellään Tanner-pisteellä ≤ 3 8–12-vuotiailla, joiden BMI on > 95. prosenttipiste, joka ilmaistaan prosentteina 95. persentiilin yläpuolella < 150 % 95. persentiilista.
|
Tutkimuksen lähestymistapana ei ole tutkia interventioärsykkeen tehokkuutta, ruokavalion ja liikunnan annosvastetta tai painonpudotuksen nopeutta, vaan ainoastaan vastetta 1) painonpudotukseen ja säännölliseen liikuntaan tai 2) jatkuvaan painonnousuun.
|
Lihavat tytöt
Liikalihavien tyttöjen ryhmä määritellään Tanner-pisteellä ≤ 3 8–12-vuotiailla, joiden BMI on > 95. prosenttipiste, joka ilmaistaan prosentteina 95. prosenttipisteen yläpuolella < 150 % 95. persentiilista.
|
Tutkimuksen lähestymistapana ei ole tutkia interventioärsykkeen tehokkuutta, ruokavalion ja liikunnan annosvastetta tai painonpudotuksen nopeutta, vaan ainoastaan vastetta 1) painonpudotukseen ja säännölliseen liikuntaan tai 2) jatkuvaan painonnousuun.
|
Normaalipainoiset pojat
Normaalipainoisten poikien ryhmä määritellään Tanner-pisteellä ≤ 3 8–12-vuotiailla, joiden BMI on 16. ja 84. prosenttipisteen välillä.
|
Tutkimuksen lähestymistapana ei ole tutkia interventioärsykkeen tehokkuutta, ruokavalion ja liikunnan annosvastetta tai painonpudotuksen nopeutta, vaan ainoastaan vastetta 1) painonpudotukseen ja säännölliseen liikuntaan tai 2) jatkuvaan painonnousuun.
|
Normaalipainoiset tytöt
Normaalipainoisten tyttöjen ryhmä määritellään Tanner-pisteellä ≤ 3 8–12-vuotiailla, joiden BMI on 16. ja 84. prosenttipisteen välillä.
|
Tutkimuksen lähestymistapana ei ole tutkia interventioärsykkeen tehokkuutta, ruokavalion ja liikunnan annosvastetta tai painonpudotuksen nopeutta, vaan ainoastaan vastetta 1) painonpudotukseen ja säännölliseen liikuntaan tai 2) jatkuvaan painonnousuun.
|
Liikalihavilla pojilla astma väärin diagnosoitu
Liikalihavien poikien ryhmä määritellään Tanner-pisteellä ≤ 3 8–12-vuotiailla lapsilla, joiden BMI on > 95. prosenttipiste, joka ilmaistaan prosentteina 95. persentiilin yläpuolella < 150 % 95. persentiilista. Tällä ryhmällä on aiempi diagnoosi astma ilman vahvistusta keuhkojen toimintakokeilla. Astman puuttuminen vahvistetaan negatiivisella vasteella (<10 % nousu FEV1:ssä) spirometriaan ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (ja käynnillä 2 negatiivinen keuhkoputken altistustesti [<10 % lasku FEV1] eli EVH).
|
Tutkimuksen lähestymistapana ei ole tutkia interventioärsykkeen tehokkuutta, ruokavalion ja liikunnan annosvastetta tai painonpudotuksen nopeutta, vaan ainoastaan vastetta 1) painonpudotukseen ja säännölliseen liikuntaan tai 2) jatkuvaan painonnousuun.
|
Liikalihavilla tytöillä astma väärin diagnosoitu
Liikalihavien tyttöjen ryhmä määritellään Tanner-pisteellä ≤ 3 8–12-vuotiailla, joiden BMI on > 95. prosenttipiste, joka ilmaistaan prosenttiosuutena 95. persentiilin yläpuolella < 150 % 95. persentiilista. Tällä ryhmällä on aiempi diagnoosi astma ilman vahvistusta keuhkojen toimintakokeilla. Astman puuttuminen vahvistetaan negatiivisella vasteella (<10 % nousu FEV1:ssä) spirometriaan ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (ja käynnillä 2 negatiivinen keuhkoputken altistustesti [<10 % lasku FEV1] eli EVH).
|
Tutkimuksen lähestymistapana ei ole tutkia interventioärsykkeen tehokkuutta, ruokavalion ja liikunnan annosvastetta tai painonpudotuksen nopeutta, vaan ainoastaan vastetta 1) painonpudotukseen ja säännölliseen liikuntaan tai 2) jatkuvaan painonnousuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen toiminta: Keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ei-lihavien ja lihavien lasten erossa 1-vuotiaana
|
Keuhkojen toiminta koostuu useista fysiologisista muuttujista, mutta tässä tutkimuksessa mitataan ensisijaisesti keuhkojen tilavuutta: FRC (litraa) ja TLC (litraa)
|
Muutos lähtötasosta ei-lihavien ja lihavien lasten erossa 1-vuotiaana
|
Harjoitustoleranssi - huippu VO2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Harjoitustoleransseja edustavat useat fysiologiset muuttujat, mutta ensisijainen muuttuja on maksimaalinen hapenottokyky (L/min ja ennustettu prosentti)
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Hengenahdistus rasituksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Hengenahdistus rasituksessa esitetään käyttämällä Borgin asteikkoa, joka antaa RPB:n (Ratings of Perceived Breathlessness) jatkuvan kuormituksen harjoittelun aikana.
Borgin asteikko mittaa 0-10, jossa 0 = ei hengenahdistusta ja 10 = suurin hengenahdistus.
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkotoiminta: Spirometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Spirometria sisältää: pakotettu elinkapasiteetti (FVC) (litraa), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (litraa), FEV1/FVC (prosenttisuhde) ja huippuvirtaus (litraa/sek)
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Keuhkotoiminta: Diffusoiva kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Diffuusiokapasiteetti: keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Harjoituksen sietokyky: Työnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Liittyvät muuttujat, kuten työnopeus (W)
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Harjoitustoleranssi: Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Liittyvät muuttujat, kuten keuhkoventilaatio (l/min)
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Harjoitustoleranssi: Operatiivinen keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Liittyvät muuttujat, kuten operatiiviset keuhkojen tilavuudet (EELV ja EILV prosentteina TLC:stä)
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei-lihavien ja lihavien lasten välillä 1-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 052012-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuusajan lihavuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset 1 vuoden seurantatestaus
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis
-
University of LisbonUniversity of Coimbra; Fundação para a Ciência e a TecnologiaRekrytointiEmotionaaliset häiriöt | Lapsuuden ahdistus | Lapsuuden masennusPortugali
-
Washington University School of MedicineValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis