- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376880
Efectos respiratorios de la obesidad en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los niños obesos, el exceso de grasa ejerce una carga desfavorable sobre el sistema respiratorio, particularmente durante el ejercicio, lo que puede reducir la tolerancia al ejercicio y provocar DOE (disnea de esfuerzo), lo que podría explicar los informes de niveles bajos de actividad física y condición física en niños obesos. Los investigadores proponen que la mayoría de los efectos respiratorios en los niños obesos son el resultado de una respiración de bajo volumen pulmonar, es decir, una reducción de la capacidad residual funcional (FRC) en reposo y del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) durante el ejercicio.
El objetivo general de esta aplicación es investigar los efectos respiratorios de la obesidad en niños preadolescentes, incluidos los niños obesos con síntomas respiratorios mal diagnosticados como asma, antes y después de 1) un programa de pérdida de peso y ejercicio regular y 2) aumento de peso continuo en comparación con niños con peso normal antes y después de 1 año. El enfoque de investigación consistirá en examinar la función respiratoria, la tolerancia al ejercicio y la disnea de esfuerzo (DOE, por sus siglas en inglés) en niños y niñas obesos preadolescentes, incluidos aquellos diagnosticados erróneamente con asma (es decir, asma no confirmada por pruebas de función pulmonar), antes y después de 1) peso (o una reducción equivalente en el percentil de IMC) y ejercicio regular y 2) aumento de peso continuo (o un aumento en el percentil de IMC) en comparación con niños y niñas preadolescentes con peso normal antes y después de un período de control de 1 año.
Objetivos específicos: Las siguientes hipótesis se probarán en niños obesos en comparación con niños de peso normal:
Objetivo 1) La obesidad disminuirá la función respiratoria, pero en mayor medida en niños obesos diagnosticados erróneamente de asma, como lo demuestra la alteración de la función pulmonar y la mecánica respiratoria en reposo; Objetivo 2) La obesidad disminuirá la tolerancia al ejercicio (como lo demuestra el consumo máximo de oxígeno (VO2) máximo en ml/min/kg, es decir, la condición física), pero no la condición cardiorrespiratoria (como lo demuestra el VO2 máximo en % del valor teórico basado en el cuerpo ideal). wt), excepto en niños obesos mal diagnosticados con asma donde ambos pueden reducirse durante la cicloergometría graduada; Objetivo 3) La obesidad aumentará el DOE, pero en mayor medida en niños obesos diagnosticados erróneamente de asma, como lo demuestra el aumento de las calificaciones de disnea percibida durante el ciclismo de ejercicio de carga constante; y Objetivo 4) La pérdida de peso y el ejercicio regular mejorarán la función respiratoria, la tolerancia al ejercicio y el DOE en niños obesos, incluidos los diagnosticados erróneamente de asma, mientras que el aumento de peso continuo empeorará la función respiratoria, la tolerancia al ejercicio y el DOE en niños obesos, incluidos los diagnosticados erróneamente con asma, en comparación con niños de peso normal antes y después de 1 año.
El objetivo a largo plazo es investigar los efectos de la obesidad en la función respiratoria, la tolerancia al ejercicio y el DOE, examinar los síntomas respiratorios relacionados con la obesidad mal diagnosticados como asma en niños obesos y proporcionar resultados novedosos que podrían alterar los enfoques de intervención para prevenir y tratar la obesidad. en niños obesos. Por lo tanto, estos resultados tendrán un impacto clínico amplio e inmediato en el cuidado de los niños obesos, especialmente aquellos con síntomas respiratorios mal diagnosticados como asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raksa Moran
- Número de teléfono: 214-345-6574
- Correo electrónico: IEEMLung@TexasHealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Alcala
- Número de teléfono: 214-345-6574
- Correo electrónico: IEEMLung@TexasHealth.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
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Contacto:
- Daniel Wilhite, Ph.D.
- Número de teléfono: 2143456501
- Correo electrónico: IEEMLung@TexasHealth.org
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Investigador principal:
- Tony G Babb, Ph.D.
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Contacto:
- Raksa Moran, BSN
- Número de teléfono: 214-345-6574
- Correo electrónico: IEEMLung@texashealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Por lo demás sano con función pulmonar normal; prepúberes (Tanner igual o menor a 3); IMC específico de edad y género > percentil 95, pero menos del 150 % del percentil 95 según los estándares de los CDC o IMC específico de edad y género entre el percentil 16 y el 84 según los estándares del Centro para el Control de Enfermedades (CDC); y capacidad para realizar pruebas pulmonares y de esfuerzo con precisión.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con enfermedades significativas que no sean la obesidad o la dificultad para respirar por el esfuerzo. Se excluirán los sujetos que participen en ejercicio vigoroso de tipo de acondicionamiento regular dos o más veces por semana (es decir, entrenamiento deportivo). Los niños que no hablan inglés serán excluidos del estudio porque las pruebas realizadas dependen mucho del esfuerzo, son detalladas y requieren comunicación técnica entre el personal y el niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños obesos
Grupo de niños obesos definido por una puntuación de Tanner ≤ 3 en niños de 8-12 años con un IMC > percentil 95, que se expresará como un porcentaje por encima del percentil 95 < 150% del percentil 95.
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El enfoque del estudio no consiste en estudiar la eficacia del estímulo de intervención, la respuesta a la dosis de dieta y ejercicio, o la tasa de pérdida de peso, sino solo la respuesta a 1) pérdida de peso y ejercicio regular o 2) aumento de peso continuo.
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Chicas obesas
Grupo de niñas obesas definido por una puntuación de Tanner ≤ 3 en niñas de 8-12 años con un IMC > percentil 95, que se expresará como un porcentaje por encima del percentil 95 < 150% del percentil 95.
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El enfoque del estudio no consiste en estudiar la eficacia del estímulo de intervención, la respuesta a la dosis de dieta y ejercicio, o la tasa de pérdida de peso, sino solo la respuesta a 1) pérdida de peso y ejercicio regular o 2) aumento de peso continuo.
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Chicos de peso normal
Grupo de niños con peso normal definido por una puntuación de Tanner ≤ 3 en niños de 8 a 12 años con un IMC entre el percentil 16 y el 84.
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El enfoque del estudio no consiste en estudiar la eficacia del estímulo de intervención, la respuesta a la dosis de dieta y ejercicio, o la tasa de pérdida de peso, sino solo la respuesta a 1) pérdida de peso y ejercicio regular o 2) aumento de peso continuo.
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Chicas de peso normal
Grupo de niñas de peso normal definido por una puntuación de Tanner ≤ 3 en niñas de 8 a 12 años con un IMC entre el percentil 16 y el 84.
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El enfoque del estudio no consiste en estudiar la eficacia del estímulo de intervención, la respuesta a la dosis de dieta y ejercicio, o la tasa de pérdida de peso, sino solo la respuesta a 1) pérdida de peso y ejercicio regular o 2) aumento de peso continuo.
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Niños obesos mal diagnosticados con asma
Grupo de niños obesos definido por una puntuación de Tanner ≤ 3 en niños de 8-12 años con un IMC > percentil 95, que se expresará como un porcentaje por encima del percentil 95 < 150% del percentil 95. Este grupo tendrá un diagnóstico previo de asma sin confirmación mediante pruebas de función pulmonar. La ausencia de asma se confirmará mediante una respuesta negativa (<10 % de aumento en FEV1) a la espirometría antes y después del broncodilatador (y en la visita 2 mediante una prueba de provocación bronquial negativa [<10 % de disminución en FEV1]; es decir, EVH).
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El enfoque del estudio no consiste en estudiar la eficacia del estímulo de intervención, la respuesta a la dosis de dieta y ejercicio, o la tasa de pérdida de peso, sino solo la respuesta a 1) pérdida de peso y ejercicio regular o 2) aumento de peso continuo.
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Niñas obesas mal diagnosticadas con asma
Grupo de niñas obesas definido por una puntuación de Tanner ≤ 3 en niñas de 8-12 años con un IMC > percentil 95, que se expresará como un porcentaje por encima del percentil 95 < 150% del percentil 95. Este grupo tendrá un diagnóstico previo de asma sin confirmación mediante pruebas de función pulmonar. La ausencia de asma se confirmará mediante una respuesta negativa (<10 % de aumento en FEV1) a la espirometría antes y después del broncodilatador (y en la visita 2 mediante una prueba de provocación bronquial negativa [<10 % de disminución en FEV1]; es decir, EVH).
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El enfoque del estudio no consiste en estudiar la eficacia del estímulo de intervención, la respuesta a la dosis de dieta y ejercicio, o la tasa de pérdida de peso, sino solo la respuesta a 1) pérdida de peso y ejercicio regular o 2) aumento de peso continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar: volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la diferencia entre niños obesos y no obesos al año
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La función pulmonar se compone de varias variables fisiológicas, pero este estudio medirá principalmente el volumen pulmonar: FRC (litros) y TLC (litros)
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Cambio desde el inicio en la diferencia entre niños obesos y no obesos al año
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Tolerancia al ejercicio: VO2 máximo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Las tolerancias al ejercicio están representadas por varias variables fisiológicas, pero la variable principal es el consumo máximo de oxígeno (l/min y porcentaje previsto)
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Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Disnea de esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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La disnea de esfuerzo se representa mediante la escala de Borg, que proporciona calificaciones de falta de aire percibida (RPB) durante el ciclismo de ejercicio de carga constante.
La escala de Borg mide de 0 a 10, donde 0 = sin disnea y 10 = disnea máxima.
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Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Pulmonar: Espirometría
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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La espirometría incluye: capacidad vital forzada (FVC) (litros), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (litros), FEV1/FVC (relación %) y flujo máximo (litros/seg)
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Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Función pulmonar: capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Capacidad de difusión: Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLco) (ml/mmHg/min)
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Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Tolerancia al ejercicio: Tasa de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Variables asociadas como tasa de trabajo (W)
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Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Tolerancia al ejercicio: ventilación por minuto
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Variables asociadas como ventilación pulmonar (L/min)
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Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Tolerancia al ejercicio: Volúmenes pulmonares operativos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Variables asociadas como los volúmenes pulmonares operativos (EELV y EILV como % de TLC)
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Cambio con respecto a las diferencias iniciales entre niños obesos y no obesos al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 052012-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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