- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03376880
Respirační účinky obezity u dětí
Přehled studie
Detailní popis
U obézních dětí přebytečný tuk nepříznivě zatěžuje dýchací systém, zejména během cvičení, potenciálně snižuje toleranci cvičení a vede k DOE (dušnost při námaze), což by mohlo vysvětlit zprávy o nízké fyzické aktivitě a úrovni kondice u obézních dětí. Výzkumníci navrhují, že většina respiračních účinků u obézních dětí je výsledkem dýchání s nízkým objemem plic, tj. snížením funkční reziduální kapacity (FRC) v klidu a objemu plic na konci výdechu (EELV) během cvičení.
Celkovým cílem této přihlášky je prozkoumat respirační účinky obezity u předpubertálních dětí, včetně obézních dětí s respiračními příznaky nesprávně diagnostikovanými jako astma, před a po 1) programu hubnutí a pravidelného cvičení a 2) pokračujícím přibírání na váze ve srovnání s děti s normální hmotností před a po 1 roce. Vyšetřovacím přístupem bude vyšetření respiračních funkcí, tolerance zátěže a dyspnoe při námaze (DOE) u obézních chlapců a dívek v předpubertálním věku, včetně těch, u kterých bylo astma diagnostikováno (tj. astma nebylo potvrzeno testy funkce plic), před a po 1) hmotnosti ztráta (nebo ekvivalentní snížení percentilu BMI) a pravidelné cvičení a 2) pokračující nárůst hmotnosti (nebo zvýšení percentilu BMI) ve srovnání s chlapci a dívkami s normální hmotností v předpubertálním věku před a po kontrolním období 1 roku.
Specifické cíle: Následující hypotézy budou testovány u obézních dětí ve srovnání s dětmi s normální hmotností:
Cíl 1) Obezita sníží respirační funkce, ale ve větší míře u obézních dětí, u kterých je nesprávně diagnostikováno astma, o čemž svědčí změněná plicní funkce a mechanika dýchání v klidu; Cíl 2) Obezita sníží toleranci zátěže (jak dokazuje maximální maximální příjem kyslíku (VO2) v ml/min/kg, tj. fyzická zdatnost), ale ne kardiorespirační zdatnost (jak dokazuje maximální VO2 v % předpovědi na základě ideálního těla wt), s výjimkou obézních dětí s nesprávně diagnostikovaným astmatem, kde obojí může být sníženo během stupňované ergometrie cyklu; Cíl 3) Obezita zvýší DOE, ale ve větší míře u obézních dětí s nesprávně diagnostikovaným astmatem, jak dokazují zvýšené hodnocení vnímané dušnosti při konstantní zátěži na kole; a Cíl 4) Hubnutí a pravidelné cvičení zlepší dýchací funkce, toleranci cvičení a DOE u obézních dětí, včetně těch, u kterých je špatně diagnostikováno astma, zatímco pokračující nárůst hmotnosti zhorší respirační funkce, toleranci cvičení a DOE u obézních dětí, včetně těch, u kterých byla špatně diagnostikována s astmatem ve srovnání s dětmi s normální hmotností před a po 1 roce.
Dlouhodobým cílem je zkoumat účinky obezity na respirační funkce, toleranci cvičení a DOE, zkoumat respirační symptomy související s obezitou, mylně diagnostikované jako astma u obézních dětí, a poskytnout nové výsledky, které by mohly změnit intervenční přístupy k prevenci obezity a léčbě obezity. u obézních dětí. Tyto výsledky tedy budou mít široký a bezprostřední klinický dopad na péči o obézní děti, zejména ty s respiračními příznaky mylně diagnostikovanými jako astma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raksa Moran
- Telefonní číslo: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Alcala
- Telefonní číslo: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Kontakt:
- Daniel Wilhite, Ph.D.
- Telefonní číslo: 2143456501
- E-mail: IEEMLung@TexasHealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tony G Babb, Ph.D.
-
Kontakt:
- Raksa Moran, BSN
- Telefonní číslo: 214-345-6574
- E-mail: IEEMLung@texashealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravý s normální funkcí plic; prepubescentní (Tanner rovný nebo menší než 3); věkově a genderově specifický BMI > 95. percentil, ale méně než 150 % 95. percentilu na základě standardů CDC nebo věkově a genderově specifický BMI mezi 16. a 84. percentilem na základě standardů Centra pro kontrolu nemocí (CDC); a schopnost přesně provádět plicní a zátěžové testy.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jinými závažnými onemocněními než je obezita nebo dušnost při námaze budou vyloučeny. Subjekty účastnící se pravidelného intenzivního cvičení kondičního typu dvakrát nebo vícekrát týdně budou vyloučeny (tj. sportovní trénink). Děti, které nemluví anglicky, budou ze studie vyloučeny, protože provedené testy jsou velmi závislé na úsilí, jsou podrobné a vyžadují technickou komunikaci mezi personálem a dítětem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní chlapci
Skupina obézních chlapců definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI > 95. percentilem, které bude vyjádřeno jako procento nad 95. percentilem < 150 % z 95. percentilu.
|
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
|
|
Obézní dívky
Skupina obézních dívek definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI > 95. percentilem, které bude vyjádřeno jako procento nad 95. percentilem < 150 % z 95. percentilu.
|
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
|
|
Chlapci s normální hmotností
Skupina chlapců s normální hmotností definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u dětí ve věku 8–12 let s BMI mezi 16. a 84. percentilem.
|
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
|
|
Holky s normální váhou
Skupina dívek s normální hmotností definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI mezi 16. a 84. percentilem.
|
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
|
|
Obézní chlapci s nesprávnou diagnózou astmatu
Skupina obézních chlapců definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI > 95. percentilem, které bude vyjádřeno jako procento nad 95. percentilem < 150 % z 95. percentilu. Tato skupina bude mít předchozí diagnózu astma bez potvrzení testem funkce plic. Nepřítomnost astmatu bude potvrzena negativní odpovědí (<10% zvýšení FEV1) na spirometrii před a po bronchodilatanci (a při návštěvě 2 negativním bronchiálním provokačním testem [<10% snížení v FEV1], tj. EVH).
|
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
|
|
Obézní dívky nesprávně diagnostikované s astmatem
Skupina obézních dívek definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI > 95. percentilem, které bude vyjádřeno jako procento nad 95. percentilem < 150 % z 95. percentilu. Tato skupina bude mít předchozí diagnózu astma bez potvrzení testem funkce plic. Nepřítomnost astmatu bude potvrzena negativní odpovědí (<10% zvýšení FEV1) na spirometrii před a po bronchodilatanci (a při návštěvě 2 negativním bronchiálním provokačním testem [<10% snížení v FEV1], tj. EVH).
|
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce: objemy plic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Plicní funkce se skládá z několika fyziologických proměnných, ale tato studie bude primárně měřit objem plic: FRC (litry) a TLC (litry)
|
Změna od výchozí hodnoty v rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
|
Tolerance cvičení - vrchol VO2
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Tolerance cvičení je reprezentována několika fyziologickými proměnnými, ale primární proměnnou je maximální příjem kyslíku (l/min a procento predikované)
|
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
|
Dušnost při námaze
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Dušnost při námaze je reprezentována pomocí Borgovy škály, která poskytuje hodnocení vnímané dušnosti (RPB) během cvičení s konstantní zátěží.
Borgská škála měří od 0 do 10, kde 0 = žádná dušnost a 10 = maximální dušnost.
|
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce: Spirometrie
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Spirometrie zahrnuje: nucenou vitální kapacitu (FVC) (litry), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) (litry), FEV1/FVC (% poměr) a špičkový průtok (litry/s)
|
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
|
Plicní funkce: Difuzní kapacita
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Difuzní kapacita: Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
|
Tolerance cvičení: Pracovní tempo
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Přidružené proměnné, jako je pracovní rychlost (W)
|
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
|
Tolerance cvičení: Minutová ventilace
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Přidružené proměnné, jako je plicní ventilace (l/min)
|
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
|
Tolerance cvičení: Provozní objemy plic
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Přidružené proměnné, jako jsou provozní objemy plic (EELV a EILV jako % TLC)
|
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 052012-076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na 1 rok následné testování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy