Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační účinky obezity u dětí

7. srpna 2024 aktualizováno: Tony Babb, University of Texas Southwestern Medical Center
U obézních dětí přebytečný tuk na hrudníku nepříznivě zatěžuje dýchací systém, zejména při zátěži; není však jasné, zda tato zátěž snižuje toleranci cvičení, vyvolává dušnost při námaze nebo přispívá k respiračním symptomům, které by mohly být mylně diagnostikovány jako astma, čímž jsou obézní děti vystaveny riziku zbytečné léčby a potenciálně neochotě cvičit, což vysvětluje zprávy o nízké fyzické aktivitě a úrovně kondice, které jsou pro hubnutí kontraproduktivní. Výzkumníci budou zkoumat respirační účinky obezity u chlapců a dívek v předpubertálním věku, včetně těch s respiračními příznaky mylně diagnostikovanými jako astma, před a po 1) programu hubnutí a pravidelného cvičení a 2) pokračujícím přibírání na váze ve srovnání s chlapci s normální hmotností v předpubertálním věku. a dívky před a po 1 roce. Tyto výsledky budou mít široký a bezprostřední klinický dopad na péči o obézní děti, zejména ty s respiračními příznaky nesprávně diagnostikovanými jako astma, a výsledky by mohly změnit intervenční přístupy k prevenci a léčbě dětské obezity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

U obézních dětí přebytečný tuk nepříznivě zatěžuje dýchací systém, zejména během cvičení, potenciálně snižuje toleranci cvičení a vede k DOE (dušnost při námaze), což by mohlo vysvětlit zprávy o nízké fyzické aktivitě a úrovni kondice u obézních dětí. Výzkumníci navrhují, že většina respiračních účinků u obézních dětí je výsledkem dýchání s nízkým objemem plic, tj. snížením funkční reziduální kapacity (FRC) v klidu a objemu plic na konci výdechu (EELV) během cvičení.

Celkovým cílem této přihlášky je prozkoumat respirační účinky obezity u předpubertálních dětí, včetně obézních dětí s respiračními příznaky nesprávně diagnostikovanými jako astma, před a po 1) programu hubnutí a pravidelného cvičení a 2) pokračujícím přibírání na váze ve srovnání s děti s normální hmotností před a po 1 roce. Vyšetřovacím přístupem bude vyšetření respiračních funkcí, tolerance zátěže a dyspnoe při námaze (DOE) u obézních chlapců a dívek v předpubertálním věku, včetně těch, u kterých bylo astma diagnostikováno (tj. astma nebylo potvrzeno testy funkce plic), před a po 1) hmotnosti ztráta (nebo ekvivalentní snížení percentilu BMI) a pravidelné cvičení a 2) pokračující nárůst hmotnosti (nebo zvýšení percentilu BMI) ve srovnání s chlapci a dívkami s normální hmotností v předpubertálním věku před a po kontrolním období 1 roku.

Specifické cíle: Následující hypotézy budou testovány u obézních dětí ve srovnání s dětmi s normální hmotností:

Cíl 1) Obezita sníží respirační funkce, ale ve větší míře u obézních dětí, u kterých je nesprávně diagnostikováno astma, o čemž svědčí změněná plicní funkce a mechanika dýchání v klidu; Cíl 2) Obezita sníží toleranci zátěže (jak dokazuje maximální maximální příjem kyslíku (VO2) v ml/min/kg, tj. fyzická zdatnost), ale ne kardiorespirační zdatnost (jak dokazuje maximální VO2 v % předpovědi na základě ideálního těla wt), s výjimkou obézních dětí s nesprávně diagnostikovaným astmatem, kde obojí může být sníženo během stupňované ergometrie cyklu; Cíl 3) Obezita zvýší DOE, ale ve větší míře u obézních dětí s nesprávně diagnostikovaným astmatem, jak dokazují zvýšené hodnocení vnímané dušnosti při konstantní zátěži na kole; a Cíl 4) Hubnutí a pravidelné cvičení zlepší dýchací funkce, toleranci cvičení a DOE u obézních dětí, včetně těch, u kterých je špatně diagnostikováno astma, zatímco pokračující nárůst hmotnosti zhorší respirační funkce, toleranci cvičení a DOE u obézních dětí, včetně těch, u kterých byla špatně diagnostikována s astmatem ve srovnání s dětmi s normální hmotností před a po 1 roce.

Dlouhodobým cílem je zkoumat účinky obezity na respirační funkce, toleranci cvičení a DOE, zkoumat respirační symptomy související s obezitou, mylně diagnostikované jako astma u obézních dětí, a poskytnout nové výsledky, které by mohly změnit intervenční přístupy k prevenci obezity a léčbě obezity. u obézních dětí. Tyto výsledky tedy budou mít široký a bezprostřední klinický dopad na péči o obézní děti, zejména ty s respiračními příznaky mylně diagnostikovanými jako astma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony G Babb, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zahrnutí do studie budou předpubertální chlapci a dívky ve věku 8-12 let všech ras a etnických původů s Tannerovým pubertálním stadiem ≤ 3 a schopností přesně provádět plicní funkce a zátěžový test.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý s normální funkcí plic; prepubescentní (Tanner rovný nebo menší než 3); věkově a genderově specifický BMI > 95. percentil, ale méně než 150 % 95. percentilu na základě standardů CDC nebo věkově a genderově specifický BMI mezi 16. a 84. percentilem na základě standardů Centra pro kontrolu nemocí (CDC); a schopnost přesně provádět plicní a zátěžové testy.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jinými závažnými onemocněními než je obezita nebo dušnost při námaze budou vyloučeny. Subjekty účastnící se pravidelného intenzivního cvičení kondičního typu dvakrát nebo vícekrát týdně budou vyloučeny (tj. sportovní trénink). Děti, které nemluví anglicky, budou ze studie vyloučeny, protože provedené testy jsou velmi závislé na úsilí, jsou podrobné a vyžadují technickou komunikaci mezi personálem a dítětem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obézní chlapci
Skupina obézních chlapců definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI > 95. percentilem, které bude vyjádřeno jako procento nad 95. percentilem < 150 % z 95. percentilu.
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
Obézní dívky
Skupina obézních dívek definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI > 95. percentilem, které bude vyjádřeno jako procento nad 95. percentilem < 150 % z 95. percentilu.
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
Chlapci s normální hmotností
Skupina chlapců s normální hmotností definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u dětí ve věku 8–12 let s BMI mezi 16. a 84. percentilem.
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
Holky s normální váhou
Skupina dívek s normální hmotností definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI mezi 16. a 84. percentilem.
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
Obézní chlapci s nesprávnou diagnózou astmatu
Skupina obézních chlapců definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI > 95. percentilem, které bude vyjádřeno jako procento nad 95. percentilem < 150 % z 95. percentilu. Tato skupina bude mít předchozí diagnózu astma bez potvrzení testem funkce plic. Nepřítomnost astmatu bude potvrzena negativní odpovědí (<10% zvýšení FEV1) na spirometrii před a po bronchodilatanci (a při návštěvě 2 negativním bronchiálním provokačním testem [<10% snížení v FEV1], tj. EVH).
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.
Obézní dívky nesprávně diagnostikované s astmatem
Skupina obézních dívek definovaná Tannerovým skóre ≤ 3 u 8-12 letých s BMI > 95. percentilem, které bude vyjádřeno jako procento nad 95. percentilem < 150 % z 95. percentilu. Tato skupina bude mít předchozí diagnózu astma bez potvrzení testem funkce plic. Nepřítomnost astmatu bude potvrzena negativní odpovědí (<10% zvýšení FEV1) na spirometrii před a po bronchodilatanci (a při návštěvě 2 negativním bronchiálním provokačním testem [<10% snížení v FEV1], tj. EVH).
Přístup studie nespočívá ve studiu účinnosti intervenčního stimulu, dávkové odezvy diety a cvičení nebo rychlosti hubnutí, ale pouze odezvy na 1) úbytek hmotnosti a pravidelné cvičení nebo 2) pokračující nárůst hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce: objemy plic
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Plicní funkce se skládá z několika fyziologických proměnných, ale tato studie bude primárně měřit objem plic: FRC (litry) a TLC (litry)
Změna od výchozí hodnoty v rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Tolerance cvičení - vrchol VO2
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Tolerance cvičení je reprezentována několika fyziologickými proměnnými, ale primární proměnnou je maximální příjem kyslíku (l/min a procento predikované)
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Dušnost při námaze
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Dušnost při námaze je reprezentována pomocí Borgovy škály, která poskytuje hodnocení vnímané dušnosti (RPB) během cvičení s konstantní zátěží. Borgská škála měří od 0 do 10, kde 0 = žádná dušnost a 10 = maximální dušnost.
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce: Spirometrie
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Spirometrie zahrnuje: nucenou vitální kapacitu (FVC) (litry), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) (litry), FEV1/FVC (% poměr) a špičkový průtok (litry/s)
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Plicní funkce: Difuzní kapacita
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Difuzní kapacita: Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLco) (ml/mmHg/min)
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Tolerance cvičení: Pracovní tempo
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Přidružené proměnné, jako je pracovní rychlost (W)
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Tolerance cvičení: Minutová ventilace
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Přidružené proměnné, jako je plicní ventilace (l/min)
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Tolerance cvičení: Provozní objemy plic
Časové okno: Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku
Přidružené proměnné, jako jsou provozní objemy plic (EELV a EILV jako % TLC)
Změna oproti základnímu rozdílu mezi neobézními a obézními dětmi ve věku 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 052012-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na 1 rok následné testování

Předplatit