Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratoriske effekter av fedme hos barn

7. august 2024 oppdatert av: Tony Babb, University of Texas Southwestern Medical Center
Hos overvektige barn utøver overflødig fett på thorax en ugunstig belastning på luftveiene, spesielt under trening; det er imidlertid uklart om denne belastningen reduserer treningstoleransen, provoserer dyspné ved anstrengelse eller bidrar til luftveissymptomer som kan feildiagnostiseres som astma, som setter overvektige barn i fare for unødvendig behandling og potensielt motvilje mot å trene, noe som forklarer rapporter om lav fysisk aktivitet og kondisjonsnivåer, som er kontraproduktive for vekttap. Etterforskerne vil undersøke de respiratoriske effektene av fedme hos prepubertære gutter og jenter, inkludert de med luftveissymptomer feildiagnostisert som astma, før og etter 1) et program med vekttap og regelmessig trening og 2) fortsatt vektøkning sammenlignet med prepubertære normalvektige gutter og jenter før og etter 1 år. Disse resultatene vil ha bred og umiddelbar klinisk innvirkning på omsorgen for overvektige barn, spesielt de med luftveissymptomer feildiagnostisert som astma, og resultatene kan endre intervensjonelle tilnærminger for forebygging og behandling av fedme hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos overvektige barn utøver overflødig fett en ugunstig belastning på luftveiene, spesielt under trening, noe som potensielt reduserer treningstoleranse og fører til DOE (dyspné ved anstrengelse), som kan forklare rapporter om lav fysisk aktivitet og kondisjonsnivå hos overvektige barn. Etterforskerne foreslår at de fleste av de respiratoriske effektene hos overvektige barn er et resultat av lavt lungevolum pusting, dvs. en reduksjon i funksjonell restkapasitet (FRC) i hvile, og endeekspiratorisk lungevolum (EELV) under trening.

Det overordnede målet med denne søknaden er å undersøke de respiratoriske effektene av fedme hos prepubertære barn, inkludert overvektige barn med luftveissymptomer feildiagnostisert som astma, før og etter 1) et program med vekttap og regelmessig trening og 2) fortsatt vektøkning sammenlignet med normalvektige barn før og etter 1 år. Den undersøkende tilnærmingen vil være å undersøke åndedrettsfunksjon, treningstoleranse og dyspné ved anstrengelse (DOE) hos prepubertære overvektige gutter og jenter, inkludert de som er feildiagnostisert med astma (dvs. astma som ikke er bekreftet av lungefunksjonstester), før og etter 1) vekt tap (eller en tilsvarende reduksjon i BMI-persentil) og regelmessig mosjon og 2) fortsatt vektøkning (eller en økning i BMI-persentil) sammenlignet med prepubertiserte normalvektige gutter og jenter før og etter en kontrollperiode på 1 år.

Spesifikke mål: Følgende hypoteser vil bli testet hos overvektige barn sammenlignet med normalvektige barn:

Mål 1) Overvekt vil redusere åndedrettsfunksjonen, men i større grad hos overvektige barn som er feildiagnostisert med astma, noe som fremgår av endret lungefunksjon og pustemekanikk i hvile; Mål 2) Fedme vil redusere treningstoleransen (som vist ved maksimalt maksimalt oksygenopptak (VO2) i ml/min/kg, dvs. fysisk form), men ikke kardiorespiratorisk kondisjon (som bevist ved topp VO2 i % av spådd basert på ideell kropp wt), bortsett fra hos overvektige barn feildiagnostisert med astma hvor begge kan reduseres under gradert syklusergometri; Mål 3) Fedme vil øke DOE, men i større grad hos overvektige barn som er feildiagnostisert med astma, noe som fremgår av økte vurderinger av oppfattet åndenød under sykling med konstant belastning; og mål 4) Vekttap og regelmessig trening vil forbedre åndedrettsfunksjonen, treningstoleransen og DOE hos overvektige barn, inkludert de som er feildiagnostisert med astma, mens fortsatt vektøkning vil forverre respirasjonsfunksjonen, treningstoleransen og DOE hos overvektige barn, inkludert de som er feildiagnostisert med astma, sammenlignet med normalvektige barn før og etter 1 år.

Det langsiktige målet er å undersøke effekten av fedme på åndedrettsfunksjon, treningstoleranse og DOE, undersøke fedme-relaterte luftveissymptomer feildiagnostisert som astma hos overvektige barn, og gi nye resultater som kan endre intervensjonelle tilnærminger for å forebygge fedme og behandle fedme hos overvektige barn. Dermed vil disse resultatene ha bred og umiddelbar klinisk innvirkning på omsorgen for overvektige barn, spesielt de med luftveissymptomer feildiagnostisert som astma.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony G Babb, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er inkludert i studien vil være prepubertære gutter og jenter i alderen 8-12 år av alle rasemessige og etniske opphav med et Tanner Pubertal Stage på ≤ 3, og evnen til å utføre lungefunksjon og treningstest nøyaktig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers frisk med normal lungefunksjon; prepubertet (Tanner lik eller mindre enn 3); alders- og kjønnsspesifikk BMI > 95. persentil, men mindre enn 150 % av 95. persentil basert på CDC-standardene eller alders- og kjønnsspesifikk BMI mellom 16. og 84. persentil basert på Center for Disease Control (CDC)-standarder; og evne til å utføre lunge- og treningstest nøyaktig.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med andre betydelige sykdommer enn overvekt eller kortpustethet ved anstrengelse vil bli ekskludert. Forsøkspersoner som deltar i regelmessig kraftig trening av kondisjonstypen to ganger eller mer per uke vil bli ekskludert (dvs. sportstrening). Barn som ikke er engelsktalende vil bli ekskludert fra studien fordi testene som utføres er svært innsatsavhengige, detaljerte og krever teknisk kommunikasjon mellom personalet og barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige gutter
Overvektige guttegruppe definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI > 95. persentil, som vil bli uttrykt som en prosentandel over 95. persentil < 150 % av 95. persentil.
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
Overvektige jenter
Overvektige jenter definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI > 95. persentil, som vil bli uttrykt som en prosentandel over 95. persentil < 150 % av 95. persentil.
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
Normalvektige gutter
Normalvektige guttegruppe definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI mellom 16. og 84. persentil.
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
Normalvektige jenter
Normalvektige jenter definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI mellom 16. og 84. persentil.
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
Overvektige gutter feildiagnostisert med astma
Overvektige guttegruppe definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI > 95. persentil, som vil bli uttrykt som en prosentandel over 95. persentil < 150 % av 95. persentil. Denne gruppen vil ha en tidligere diagnose på astma uten bekreftelse ved lungefunksjonstesting. Fravær av astma vil bli bekreftet av en negativ respons (<10 % økning i FEV1) på spirometri før og etter bronkodilatator (og ved besøk 2 ved en negativ bronkial provokasjonstest [<10 % reduksjon i FEV1]; dvs. EVH).
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
Overvektige jenter feildiagnostisert med astma
Overvektige jenter definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI > 95. persentil, som vil bli uttrykt som en prosentandel over 95. persentil < 150 % av 95. persentil. Denne gruppen vil ha en tidligere diagnose på astma uten bekreftelse ved lungefunksjonstesting. Fravær av astma vil bli bekreftet ved en negativ respons (<10 % økning i FEV1) på spirometri før og etter bronkodilatator (og ved besøk 2 ved en negativ bronkial provokasjonstest [<10 % reduksjon i FEV1]; dvs. EVH).
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon: Lungevolumer
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjell mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Lungefunksjonen består av flere fysiologiske variabler, men denne studien vil primært måle lungevolum: FRC (liter) og TLC (liter)
Endring fra baseline i forskjell mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Treningstoleranse - Peak VO2
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Treningstoleranser er representert av flere fysiologiske variabler, men den primære variabelen er Maksimalt oksygenopptak (L/min og prosent predikert)
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Dyspné ved anstrengelse
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Dyspné ved anstrengelse er representert ved hjelp av Borg-skalaen som gir vurderinger av oppfattet pusteløshet (RPB) under treningssykling med konstant belastning. Borg-skalaen måler fra 0-10, der 0 = ingen pust og 10 = maksimal pust.
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon: Spirometri
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Spirometri inkluderer: tvungen vitalkapasitet (FVC) (liter), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (liter), FEV1/FVC (%-forhold) og toppstrøm (liter/sek.)
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Lungefunksjon: Diffuserende kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Diffuserende kapasitet: Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) (ml/mmHg/min)
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Treningstoleranse: Arbeidsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Tilknyttede variabler som arbeidsrate (W)
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Treningstoleranse: Minuttventilasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Tilknyttede variabler som lungeventilasjon (L/min)
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Treningstoleranse: Operasjonelle lungevolum
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
Tilknyttede variabler som operasjonelle lungevolum (EELV og EILV som % av TLC)
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 052012-076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på 1 års oppfølgingstesting

Abonnere