- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03376880
Respiratoriske effekter av fedme hos barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos overvektige barn utøver overflødig fett en ugunstig belastning på luftveiene, spesielt under trening, noe som potensielt reduserer treningstoleranse og fører til DOE (dyspné ved anstrengelse), som kan forklare rapporter om lav fysisk aktivitet og kondisjonsnivå hos overvektige barn. Etterforskerne foreslår at de fleste av de respiratoriske effektene hos overvektige barn er et resultat av lavt lungevolum pusting, dvs. en reduksjon i funksjonell restkapasitet (FRC) i hvile, og endeekspiratorisk lungevolum (EELV) under trening.
Det overordnede målet med denne søknaden er å undersøke de respiratoriske effektene av fedme hos prepubertære barn, inkludert overvektige barn med luftveissymptomer feildiagnostisert som astma, før og etter 1) et program med vekttap og regelmessig trening og 2) fortsatt vektøkning sammenlignet med normalvektige barn før og etter 1 år. Den undersøkende tilnærmingen vil være å undersøke åndedrettsfunksjon, treningstoleranse og dyspné ved anstrengelse (DOE) hos prepubertære overvektige gutter og jenter, inkludert de som er feildiagnostisert med astma (dvs. astma som ikke er bekreftet av lungefunksjonstester), før og etter 1) vekt tap (eller en tilsvarende reduksjon i BMI-persentil) og regelmessig mosjon og 2) fortsatt vektøkning (eller en økning i BMI-persentil) sammenlignet med prepubertiserte normalvektige gutter og jenter før og etter en kontrollperiode på 1 år.
Spesifikke mål: Følgende hypoteser vil bli testet hos overvektige barn sammenlignet med normalvektige barn:
Mål 1) Overvekt vil redusere åndedrettsfunksjonen, men i større grad hos overvektige barn som er feildiagnostisert med astma, noe som fremgår av endret lungefunksjon og pustemekanikk i hvile; Mål 2) Fedme vil redusere treningstoleransen (som vist ved maksimalt maksimalt oksygenopptak (VO2) i ml/min/kg, dvs. fysisk form), men ikke kardiorespiratorisk kondisjon (som bevist ved topp VO2 i % av spådd basert på ideell kropp wt), bortsett fra hos overvektige barn feildiagnostisert med astma hvor begge kan reduseres under gradert syklusergometri; Mål 3) Fedme vil øke DOE, men i større grad hos overvektige barn som er feildiagnostisert med astma, noe som fremgår av økte vurderinger av oppfattet åndenød under sykling med konstant belastning; og mål 4) Vekttap og regelmessig trening vil forbedre åndedrettsfunksjonen, treningstoleransen og DOE hos overvektige barn, inkludert de som er feildiagnostisert med astma, mens fortsatt vektøkning vil forverre respirasjonsfunksjonen, treningstoleransen og DOE hos overvektige barn, inkludert de som er feildiagnostisert med astma, sammenlignet med normalvektige barn før og etter 1 år.
Det langsiktige målet er å undersøke effekten av fedme på åndedrettsfunksjon, treningstoleranse og DOE, undersøke fedme-relaterte luftveissymptomer feildiagnostisert som astma hos overvektige barn, og gi nye resultater som kan endre intervensjonelle tilnærminger for å forebygge fedme og behandle fedme hos overvektige barn. Dermed vil disse resultatene ha bred og umiddelbar klinisk innvirkning på omsorgen for overvektige barn, spesielt de med luftveissymptomer feildiagnostisert som astma.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raksa Moran
- Telefonnummer: 214-345-6574
- E-post: IEEMLung@TexasHealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Alcala
- Telefonnummer: 214-345-6574
- E-post: IEEMLung@TexasHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Institute for Exercise and Environmental Medicine, UT Southwestern and Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Ta kontakt med:
- Daniel Wilhite, Ph.D.
- Telefonnummer: 2143456501
- E-post: IEEMLung@TexasHealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Tony G Babb, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Raksa Moran, BSN
- Telefonnummer: 214-345-6574
- E-post: IEEMLung@texashealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers frisk med normal lungefunksjon; prepubertet (Tanner lik eller mindre enn 3); alders- og kjønnsspesifikk BMI > 95. persentil, men mindre enn 150 % av 95. persentil basert på CDC-standardene eller alders- og kjønnsspesifikk BMI mellom 16. og 84. persentil basert på Center for Disease Control (CDC)-standarder; og evne til å utføre lunge- og treningstest nøyaktig.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med andre betydelige sykdommer enn overvekt eller kortpustethet ved anstrengelse vil bli ekskludert. Forsøkspersoner som deltar i regelmessig kraftig trening av kondisjonstypen to ganger eller mer per uke vil bli ekskludert (dvs. sportstrening). Barn som ikke er engelsktalende vil bli ekskludert fra studien fordi testene som utføres er svært innsatsavhengige, detaljerte og krever teknisk kommunikasjon mellom personalet og barnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige gutter
Overvektige guttegruppe definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI > 95. persentil, som vil bli uttrykt som en prosentandel over 95. persentil < 150 % av 95. persentil.
|
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
|
|
Overvektige jenter
Overvektige jenter definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI > 95. persentil, som vil bli uttrykt som en prosentandel over 95. persentil < 150 % av 95. persentil.
|
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
|
|
Normalvektige gutter
Normalvektige guttegruppe definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI mellom 16. og 84. persentil.
|
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
|
|
Normalvektige jenter
Normalvektige jenter definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI mellom 16. og 84. persentil.
|
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
|
|
Overvektige gutter feildiagnostisert med astma
Overvektige guttegruppe definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI > 95. persentil, som vil bli uttrykt som en prosentandel over 95. persentil < 150 % av 95. persentil. Denne gruppen vil ha en tidligere diagnose på astma uten bekreftelse ved lungefunksjonstesting. Fravær av astma vil bli bekreftet av en negativ respons (<10 % økning i FEV1) på spirometri før og etter bronkodilatator (og ved besøk 2 ved en negativ bronkial provokasjonstest [<10 % reduksjon i FEV1]; dvs. EVH).
|
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
|
|
Overvektige jenter feildiagnostisert med astma
Overvektige jenter definert av en Tanner-score ≤ 3 hos 8-12 åringer med en BMI > 95. persentil, som vil bli uttrykt som en prosentandel over 95. persentil < 150 % av 95. persentil. Denne gruppen vil ha en tidligere diagnose på astma uten bekreftelse ved lungefunksjonstesting. Fravær av astma vil bli bekreftet ved en negativ respons (<10 % økning i FEV1) på spirometri før og etter bronkodilatator (og ved besøk 2 ved en negativ bronkial provokasjonstest [<10 % reduksjon i FEV1]; dvs. EVH).
|
Tilnærmingen til studien er ikke å studere effektiviteten av intervensjonsstimulansen, doseresponsen av kosthold og trening, eller hastigheten på vekttap, men bare responsen på 1) vekttap og regelmessig trening eller 2) fortsatt vektøkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon: Lungevolumer
Tidsramme: Endring fra baseline i forskjell mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Lungefunksjonen består av flere fysiologiske variabler, men denne studien vil primært måle lungevolum: FRC (liter) og TLC (liter)
|
Endring fra baseline i forskjell mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
|
Treningstoleranse - Peak VO2
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Treningstoleranser er representert av flere fysiologiske variabler, men den primære variabelen er Maksimalt oksygenopptak (L/min og prosent predikert)
|
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
|
Dyspné ved anstrengelse
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Dyspné ved anstrengelse er representert ved hjelp av Borg-skalaen som gir vurderinger av oppfattet pusteløshet (RPB) under treningssykling med konstant belastning.
Borg-skalaen måler fra 0-10, der 0 = ingen pust og 10 = maksimal pust.
|
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon: Spirometri
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Spirometri inkluderer: tvungen vitalkapasitet (FVC) (liter), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (liter), FEV1/FVC (%-forhold) og toppstrøm (liter/sek.)
|
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
|
Lungefunksjon: Diffuserende kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Diffuserende kapasitet: Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLco) (ml/mmHg/min)
|
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
|
Treningstoleranse: Arbeidsfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Tilknyttede variabler som arbeidsrate (W)
|
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
|
Treningstoleranse: Minuttventilasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Tilknyttede variabler som lungeventilasjon (L/min)
|
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
|
Treningstoleranse: Operasjonelle lungevolum
Tidsramme: Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Tilknyttede variabler som operasjonelle lungevolum (EELV og EILV som % av TLC)
|
Endring fra baseline-forskjeller mellom ikke-overvektige og overvektige barn ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony G Babb, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 052012-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
Kliniske studier på 1 års oppfølgingstesting
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Fullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonRambam Health Care Campus; University of Pennsylvania; RWTH Aachen University og andre samarbeidspartnereFullførtAnestesibevissthetForente stater, New Zealand, Israel, Belgia, Tyskland, Australia, Nederland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...FullførtHIV-infeksjoner | HivZambia
-
Kessler FoundationRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Traumer, nervesystemet | Ryggmargssykdommer | Blodtrykk | Hypotensjon | Ryggmargsskader | Ortostatisk hypotensjon | Akutt ryggmargsskadeForente stater
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført