Försök med probiotika för förstoppning vid Parkinsons sjukdom
28 oktober 2019 uppdaterad av: University of Malaya
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av probiotika för förstoppning vid Parkinsons sjukdom
Detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av probiotika vid behandling av förstoppning vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University of Malaya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 till 80 år
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av PD gjord av en neurolog med hjälp av UK Brain Bank Criteria
- Uppfyller kriterier för funktionell förstoppning enligt Rom IV-kriterierna under de föregående 6 månaderna med frekvens av tarmrörelser mindre än 3 gånger per vecka
Exklusions kriterier:
- Intag av probiotika under de föregående 4 veckorna
- Användning av antibiotika under de föregående 4 veckorna
- Historik av gastrointestinala störningar eller operation
- Känd eller misstänkt allergi mot probiotika
- Samsjukligheter som förhindrar tillförlitligt slutförande av studiebedömningar
- Tidigare funktionell neurokirurgi för PD eller behandling med apomorfininfusion
- Nyligen påbörjad med dopaminerga mediciner under de föregående 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Probiotika kapslar
|
Probiotika - en kapsel om dagen i fyra veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar som innehåller maltodextrin
|
Placebo - en kapsel om dagen i fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av tarmöppning per vecka
Tidsram: Vecka 4 efter randomisering
|
Genomsnittligt antal tarmöppningar per vecka baserat på avföringsdagbok
|
Vecka 4 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 4 efter randomisering
|
Genomsnittlig avföringskonsistens baserad på Bristol avföringstabell som ingick i avföringsdagboken
|
Vecka 4 efter randomisering
|
|
Förändring i svårighetsgrad för förstoppning
Tidsram: Vecka 4 efter randomisering
|
Totalpoäng för ett frågeformulär om svårighetsgrad av förstoppning anpassat från ROME IV-kriterier för funktionell förstoppning.
Denna skala utvärderar svårighetsgraden av fem parametrar relaterade till förstoppning som inkluderar ansträngning under avföring, knölig eller hård avföring, känsla av ofullständig evakuering, manuella manövrar för att underlätta avföring och spontana tarmrörelser per vecka.
Varje parameter poängsätts från 0 till 3, där 3 indikerar den värsta svårighetsgraden.
|
Vecka 4 efter randomisering
|
|
Förändring av patientens livskvalitet i relation till förstoppning
Tidsram: Vecka 4 efter randomisering
|
Totalpoäng för PAC-QOL frågeformulär (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008).
Denna skala har totalt 28 punkter som utvärderar fyra olika konstruktioner relaterade till livskvalitet som inkluderar oro/bekymmer, fysiskt obehag, psykosocialt obehag och patientens tillfredsställelse.
Varje objekt får poäng från 1 till 5, där 5 indikerar den värsta svårighetsgraden.
|
Vecka 4 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProbioRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .