Probiotikumok kísérlete a székrekedés kezelésére Parkinson-kórban
2019. október 28. frissítette: University of Malaya
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált probiotikum-próba a székrekedés kezelésére Parkinson-kórban
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikumok hatékonyságának értékelésére a Parkinson-kór székrekedésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University of Malaya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves korig
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- A PD diagnózisa egy neurológus által az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai alapján
- Teljesíti a funkcionális székrekedés kritériumait a Róma IV. kritériumok szerint az elmúlt 6 hónapban, heti 3-nál kevesebb székletürítéssel.
Kizárási kritériumok:
- Probiotikumok bevétele az előző 4 hétben
- Antibiotikum-használat az elmúlt 4 hétben
- Emésztőrendszeri rendellenességek vagy műtétek anamnézisében
- Probiotikumokkal szembeni ismert vagy gyanított allergia
- Társbetegségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálati értékelések megbízható befejezését
- Korábbi funkcionális idegsebészet PD vagy apomorfin infúziós kezelés
- A közelmúltban a dopaminerg gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
Probiotikum kapszulák
|
Probiotikum - napi egy kapszula négy héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrint tartalmazó placebo kapszulák
|
Placebo - napi egy kapszula négy héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélnyitás gyakoriságának változása hetente
Időkeret: A véletlen besorolást követő 4. hét
|
A bélnyílások átlagos heti száma a székletnapló alapján
|
A véletlen besorolást követő 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: A véletlen besorolást követő 4. hét
|
Átlagos székletkonzisztencia a székletnaplóban szereplő Bristoli széklettáblázat alapján
|
A véletlen besorolást követő 4. hét
|
|
A székrekedés súlyossági pontszámának változása
Időkeret: A véletlen besorolást követő 4. hét
|
A ROME IV funkcionális székrekedés kritériumaiból adaptált székrekedés súlyossági kérdőívének összpontszáma.
Ez a skála a székrekedéssel kapcsolatos öt paraméter súlyosságát értékeli, ideértve a székletürítés közbeni megerőltetést, a csomós vagy kemény székletet, a hiányos evakuálás érzését, a székletürítést megkönnyítő kézi manővereket és a heti spontán székletürítést.
Minden paraméter 0-tól 3-ig van értékelve, a 3 pedig a legrosszabb súlyosságot jelzi.
|
A véletlen besorolást követő 4. hét
|
|
A beteg életminőségének változása a székrekedéssel összefüggésben
Időkeret: A véletlen besorolást követő 4. hét
|
A PAC-QOL kérdőív összpontszáma (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008).
Ez a skála összesen 28 elemet tartalmaz, amelyek négy különböző, az életminőséggel kapcsolatos konstrukciót értékelnek, amelyek magukban foglalják az aggodalmakat/aggodalmakat, a fizikai kényelmetlenséget, a pszichoszociális kényelmetlenséget és a páciens elégedettségét.
Minden elemet 1-től 5-ig pontoznak, az 5 pedig a legrosszabb súlyosságot jelzi.
|
A véletlen besorolást követő 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProbioRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .