- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03377322
Forsøg med probiotika mod forstoppelse ved Parkinsons sygdom
28. oktober 2019 opdateret af: University of Malaya
Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med probiotika mod forstoppelse ved Parkinsons sygdom
Dette er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af probiotika til behandling af forstoppelse ved Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University of Malaya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 til 80 år
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af PD stillet af en neurolog ved hjælp af UK Brain Bank Criteria
- Opfylder kriterier for funktionel obstipation i henhold til Rom IV-kriterierne i de foregående 6 måneder med afføringsfrekvens mindre end 3 gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af probiotika i de foregående 4 uger
- Brug af antibiotika i de foregående 4 uger
- Anamnese med gastrointestinale lidelser eller operation
- Kendt eller mistænkt allergi over for probiotika
- Komorbiditeter, der forhindrer pålidelig gennemførelse af undersøgelsesvurderinger
- Forudgående funktionel neurokirurgi for PD eller behandling med apomorfininfusion
- Nylig påbegyndelse af dopaminerg medicin i de foregående 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Probiotika kapsler
|
Probiotisk - en kapsel om dagen i fire uger
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler indeholdende maltodextrin
|
Placebo - en kapsel om dagen i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hyppigheden af tarmåbning om ugen
Tidsramme: Uge 4 efter randomisering
|
Gennemsnitligt antal tarmåbninger om ugen baseret på afføringsdagbog
|
Uge 4 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Uge 4 efter randomisering
|
Gennemsnitlig afføringskonsistens baseret på Bristol afføringsdiagram, der var inkluderet i afføringsdagbogen
|
Uge 4 efter randomisering
|
Ændring i sværhedsgradsscore for forstoppelse
Tidsramme: Uge 4 efter randomisering
|
Samlet score for et spørgeskema om sværhedsgrad af obstipation tilpasset fra ROME IV kriterier for funktionel obstipation.
Denne skala evaluerer sværhedsgraden af fem parametre relateret til forstoppelse, som omfatter belastning under afføring, klumpet eller hård afføring, fornemmelse af ufuldstændig evakuering, manuelle manøvrer for at lette afføring og spontane afføringer om ugen.
Hver parameter scores fra 0 til 3, hvor 3 angiver den værste sværhedsgrad.
|
Uge 4 efter randomisering
|
Ændring i patientens livskvalitet i forhold til obstipation
Tidsramme: Uge 4 efter randomisering
|
Samlet score for PAC-QOL spørgeskema (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008).
Denne skala har i alt 28 punkter, der evaluerer fire forskellige konstruktioner relateret til livskvalitet, som omfatter bekymringer/bekymringer, fysisk ubehag, psykosocialt ubehag og patientens tilfredshed.
Hvert emne er scoret fra 1 til 5, hvor 5 angiver den værste sværhedsgrad.
|
Uge 4 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2017
Først opslået (Faktiske)
19. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProbioRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Probiotisk kapsel
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada