Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med probiotika mod forstoppelse ved Parkinsons sygdom

28. oktober 2019 opdateret af: University of Malaya

Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med probiotika mod forstoppelse ved Parkinsons sygdom

Dette er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​probiotika til behandling af forstoppelse ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 til 80 år
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af PD stillet af en neurolog ved hjælp af UK Brain Bank Criteria
  • Opfylder kriterier for funktionel obstipation i henhold til Rom IV-kriterierne i de foregående 6 måneder med afføringsfrekvens mindre end 3 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af probiotika i de foregående 4 uger
  • Brug af antibiotika i de foregående 4 uger
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser eller operation
  • Kendt eller mistænkt allergi over for probiotika
  • Komorbiditeter, der forhindrer pålidelig gennemførelse af undersøgelsesvurderinger
  • Forudgående funktionel neurokirurgi for PD eller behandling med apomorfininfusion
  • Nylig påbegyndelse af dopaminerg medicin i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Probiotika kapsler
Medicin: Probiotisk kapsel
Probiotisk - en kapsel om dagen i fire uger
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler indeholdende maltodextrin
Medicin: Placebo kapsel
Placebo - en kapsel om dagen i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​tarmåbning om ugen
Tidsramme: Uge 4 efter randomisering
Gennemsnitligt antal tarmåbninger om ugen baseret på afføringsdagbog
Uge 4 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Uge 4 efter randomisering
Gennemsnitlig afføringskonsistens baseret på Bristol afføringsdiagram, der var inkluderet i afføringsdagbogen
Uge 4 efter randomisering
Ændring i sværhedsgradsscore for forstoppelse
Tidsramme: Uge 4 efter randomisering
Samlet score for et spørgeskema om sværhedsgrad af obstipation tilpasset fra ROME IV kriterier for funktionel obstipation. Denne skala evaluerer sværhedsgraden af ​​fem parametre relateret til forstoppelse, som omfatter belastning under afføring, klumpet eller hård afføring, fornemmelse af ufuldstændig evakuering, manuelle manøvrer for at lette afføring og spontane afføringer om ugen. Hver parameter scores fra 0 til 3, hvor 3 angiver den værste sværhedsgrad.
Uge 4 efter randomisering
Ændring i patientens livskvalitet i forhold til obstipation
Tidsramme: Uge 4 efter randomisering
Samlet score for PAC-QOL spørgeskema (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Denne skala har i alt 28 punkter, der evaluerer fire forskellige konstruktioner relateret til livskvalitet, som omfatter bekymringer/bekymringer, fysisk ubehag, psykosocialt ubehag og patientens tilfredshed. Hvert emne er scoret fra 1 til 5, hvor 5 angiver den værste sværhedsgrad.
Uge 4 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProbioRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Probiotisk kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner