Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch mit Probiotika gegen Verstopfung bei Parkinson

28. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Malaya

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Probiotika gegen Verstopfung bei Parkinson

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Probiotika bei der Behandlung von Verstopfung bei Parkinson.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 bis 80 Jahre alt
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Diagnose einer Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen anhand der Kriterien der UK Brain Bank
  • Erfüllt die Kriterien für funktionelle Verstopfung gemäß den Rom-IV-Kriterien in den letzten 6 Monaten mit einer Stuhlhäufigkeit von weniger als 3 Mal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Probiotika in den letzten 4 Wochen
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Probiotika
  • Komorbiditäten, die eine zuverlässige Durchführung von Studienbeurteilungen verhindern
  • Vorherige funktionelle Neurochirurgie bei Parkinson oder Behandlung mit Apomorphin-Infusion
  • Jüngste Einnahme dopaminerger Medikamente in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Probiotika-Kapseln
Arzneimittel: Probiotische Kapsel
Probiotisch – eine Kapsel pro Tag für vier Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln mit Maltodextrin
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo – eine Kapsel pro Tag für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der Darmöffnungen pro Woche
Zeitfenster: Woche 4 nach der Randomisierung
Durchschnittliche Anzahl der Darmöffnungen pro Woche basierend auf dem Stuhltagebuch
Woche 4 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Woche 4 nach der Randomisierung
Durchschnittliche Stuhlkonsistenz basierend auf der Bristol-Stuhltabelle, die im Stuhltagebuch enthalten war
Woche 4 nach der Randomisierung
Änderung des Schweregrads der Verstopfung
Zeitfenster: Woche 4 nach der Randomisierung
Gesamtpunktzahl eines Fragebogens zum Schweregrad der Verstopfung, angepasst an ROME IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung. Diese Skala bewertet den Schweregrad von fünf Parametern im Zusammenhang mit Verstopfung, darunter Anstrengung beim Stuhlgang, klumpiger oder harter Stuhl, das Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs, manuelle Manöver zur Erleichterung des Stuhlgangs und spontaner Stuhlgang pro Woche. Jeder Parameter wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 3 den schlimmsten Schweregrad angibt.
Woche 4 nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit Verstopfung
Zeitfenster: Woche 4 nach der Randomisierung
Gesamtpunktzahl des PAC-QOL-Fragebogens (Marquis et al., Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Diese Skala umfasst insgesamt 28 Items, die vier verschiedene Konstrukte im Zusammenhang mit der Lebensqualität bewerten, darunter Sorgen/Bedenken, körperliche Beschwerden, psychosoziale Beschwerden und Patientenzufriedenheit. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 5 den schlimmsten Schweregrad angibt.
Woche 4 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProbioRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Probiotische Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren