Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van probiotica voor constipatie bij de ziekte van Parkinson

28 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Malaya

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van probiotica voor constipatie bij de ziekte van Parkinson

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van probiotica bij de behandeling van constipatie bij de ziekte van Parkinson te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 59100
        • University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 tot 80 jaar oud
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van PD gemaakt door een neuroloog met behulp van UK Brain Bank Criteria
  • Voldoet aan de criteria voor functionele constipatie volgens de Rome IV-criteria gedurende de afgelopen 6 maanden met een frequentie van stoelgang van minder dan 3 keer per week

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van probiotica in de voorgaande 4 weken
  • Gebruik van antibiotica in de voorgaande 4 weken
  • Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of chirurgie
  • Bekende of vermoede allergie voor probiotica
  • Comorbiditeiten die een betrouwbare afronding van onderzoeksbeoordelingen verhinderen
  • Voorafgaande functionele neurochirurgie voor PD of behandeling met apomorfine-infusie
  • Recente start van dopaminerge medicatie in de voorgaande 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Probiotica capsules
Geneesmiddel: Probiotische capsule
Probiotica - één capsule per dag gedurende vier weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules met maltodextrine
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo - één capsule per dag gedurende vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van darmopening per week
Tijdsspanne: Week 4 na randomisatie
Gemiddeld aantal darmopeningen per week op basis van ontlastingsdagboek
Week 4 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Week 4 na randomisatie
Gemiddelde ontlastingsconsistentie op basis van de ontlastingsgrafiek van Bristol die was opgenomen in het ontlastingsdagboek
Week 4 na randomisatie
Verandering in de score voor de ernst van constipatie
Tijdsspanne: Week 4 na randomisatie
Totale score van een vragenlijst over de ernst van constipatie aangepast aan de ROME IV-criteria voor functionele constipatie. Deze schaal evalueert de ernst van vijf parameters die verband houden met constipatie, waaronder overbelasting tijdens de ontlasting, klonterige of harde ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting, handmatige manoeuvres om ontlasting te vergemakkelijken en spontane stoelgang per week. Elke parameter krijgt een score van 0 tot 3, waarbij 3 de ergste ernst aangeeft.
Week 4 na randomisatie
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt in relatie tot constipatie
Tijdsspanne: Week 4 na randomisatie
Totaalscore van de PAC-QOL-vragenlijst (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Deze schaal heeft in totaal 28 items die vier verschillende constructen met betrekking tot kwaliteit van leven evalueren, waaronder zorgen/zorgen, lichamelijk ongemak, psychosociaal ongemak en tevredenheid van de patiënt. Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 5 de ergste ernst aangeeft.
Week 4 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProbioRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Probiotische capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren