Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med probiotika for forstoppelse ved Parkinsons sykdom

28. oktober 2019 oppdatert av: University of Malaya

En randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie av probiotika for forstoppelse ved Parkinsons sykdom

Dette er en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av probiotika i behandlingen av forstoppelse ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 til 80 år
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av PD laget av en nevrolog ved bruk av britiske hjernebankkriterier
  • Oppfyller kriterier for funksjonell forstoppelse i henhold til Roma IV-kriteriene i løpet av de foregående 6 månedene med frekvens av avføring mindre enn 3 ganger per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av probiotika i løpet av de siste 4 ukene
  • Bruk av antibiotika de siste 4 ukene
  • Historie med gastrointestinale lidelser eller kirurgi
  • Kjent eller mistenkt allergi mot probiotika
  • Komorbiditeter som hindrer pålitelig gjennomføring av studievurderinger
  • Tidligere funksjonell nevrokirurgi for PD eller behandling med apomorfininfusjon
  • Nylig oppstart av dopaminerge medisiner i løpet av de foregående 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Probiotika kapsler
Legemiddel: Probiotisk kapsel
Probiotisk - en kapsel om dagen i fire uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som inneholder maltodekstrin
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebo - en kapsel om dagen i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppighet av tarmåpning per uke
Tidsramme: Uke 4 etter randomisering
Gjennomsnittlig antall tarmåpninger per uke basert på avføringsdagbok
Uke 4 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: Uke 4 etter randomisering
Gjennomsnittlig avføringskonsistens basert på Bristol avføringsdiagram som var inkludert i avføringsdagboken
Uke 4 etter randomisering
Endring i alvorlighetsgrad for forstoppelse
Tidsramme: Uke 4 etter randomisering
Total poengsum for et spørreskjema om alvorlighetsgrad av obstipasjon tilpasset fra ROME IV-kriteriene for funksjonell obstipasjon. Denne skalaen evaluerer alvorlighetsgraden av fem parametere relatert til forstoppelse som inkluderer belastning under avføring, klumpete eller hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering, manuelle manøvrer for å lette avføring og spontane avføringer per uke. Hver parameter skåres fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den verste alvorlighetsgraden.
Uke 4 etter randomisering
Endring i pasientens livskvalitet i forhold til obstipasjon
Tidsramme: Uke 4 etter randomisering
Total poengsum for PAC-QOL spørreskjema (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Denne skalaen har totalt 28 elementer som evaluerer fire ulike konstruksjoner knyttet til livskvalitet som inkluderer bekymringer/bekymringer, fysisk ubehag, psykososialt ubehag og pasientens tilfredshet. Hvert element gis fra 1 til 5, hvor 5 indikerer den verste alvorlighetsgraden.
Uke 4 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProbioRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Probiotisk kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere