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パーキンソン病における便秘に対するプロバイオティクスの試験

2019年10月28日 更新者：University of Malaya

パーキンソン病における便秘に対するプロバイオティクスの無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、パーキンソン病の便秘治療におけるプロバイオティクスの有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
        • University of Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳～80歳
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 英国のブレインバンク基準を使用して神経科医が行ったPDの診断
  • 過去 6 か月間、排便頻度が週 3 回未満で、Rome IV 基準に従った機能性便秘の基準を満たしている

除外基準:

  • 過去4週間以内のプロバイオティクスの摂取
  • 過去 4 週間の抗生物質の使用
  • 胃腸障害または手術の病歴
  • プロバイオティクスに対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 研究評価の信頼できる完了を妨げる併存疾患
  • -PDのための機能性脳外科手術またはアポモルヒネ注入による治療歴がある
  • 過去 3 か月以内にドーパミン作動薬の投与を最近開始した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
プロバイオティクスカプセル
薬：プロバイオティクスカプセル
プロバイオティクス - 1日1カプセル、4週間継続可能
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンを含むプラセボ カプセル
薬：プラセボカプセル
プラセボ - 1日1カプセルを4週間続けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの排便回数の変化
時間枠：ランダム化後 4 週間目
排便日記に基づく週あたりの平均排便回数
ランダム化後 4 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さの変化
時間枠：ランダム化後 4 週間目
便日記に含まれるブリストル便チャートに基づく平均便粘稠度
ランダム化後 4 週間目
便秘重症度スコアの変化
時間枠：ランダム化後 4 週間目
機能性便秘の ROME IV 基準に基づいた便秘重症度アンケートの合計スコア。 この尺度は、排便時のいきみ、塊状または硬い便、不完全な排出の感覚、排便を促進するための手動操作、および週あたりの自発的な排便を含む、便秘に関連する 5 つのパラメータの重症度を評価します。 各パラメータは 0 ～ 3 でスコア付けされ、3 は最悪の重大度を示します。
ランダム化後 4 週間目
便秘に関連した患者の生活の質の変化
時間枠：ランダム化後 4 週間目
PAC-QOL アンケートの合計スコア (Marquis et al、Scandinavian J of Gastroenterology 2008)。 この尺度には、不安や懸念、身体的不快感、心理社会的不快感、患者の満足度など、生活の質に関連する 4 つの異なる概念を評価する合計 28 項目があります。 各項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、5 が最悪の重大度を示します。
ランダム化後 4 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Ai Huey Tan, MD,FRCP、University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProbioRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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