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Ensayo de probióticos para el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson

28 de octubre de 2019 actualizado por: University of Malaya

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de probióticos para el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson

Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia de los probióticos en el tratamiento del estreñimiento en la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
        • University of Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 a 80 años
  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de EP realizado por un neurólogo utilizando los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
  • Cumple con los criterios de estreñimiento funcional según los Criterios de Roma IV durante los 6 meses anteriores con una frecuencia de deposiciones inferior a 3 veces por semana

Criterio de exclusión:

  • Ingestión de probióticos en las 4 semanas anteriores
  • Uso de antibióticos en las 4 semanas anteriores
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales o cirugía.
  • Alergia conocida o sospechada a los probióticos
  • Comorbilidades que impiden la finalización fiable de las evaluaciones del estudio
  • Neurocirugía funcional previa para EP o tratamiento con infusión de apomorfina
  • Inicio reciente de medicamentos dopaminérgicos en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Cápsulas de probióticos
Droga: Cápsula probiótica
Probiótico: una cápsula al día durante cuatro semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo que contienen maltodextrina
Droga: Cápsula de placebo
Placebo: una cápsula al día durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de apertura intestinal por semana
Periodo de tiempo: Semana 4 posterior a la aleatorización
Número promedio de apertura intestinal por semana según el diario de heces
Semana 4 posterior a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Semana 4 posterior a la aleatorización
Consistencia promedio de las heces según el gráfico de heces de Bristol que se incluyó en el diario de heces
Semana 4 posterior a la aleatorización
Cambio en la puntuación de gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 4 posterior a la aleatorización
Puntuación total de un cuestionario de gravedad del estreñimiento adaptado de los criterios ROMA IV para el estreñimiento funcional. Esta escala evalúa la gravedad de cinco parámetros relacionados con el estreñimiento que incluyen esfuerzo durante la defecación, heces grumosas o duras, sensación de evacuación incompleta, maniobras manuales para facilitar las defecaciones y evacuaciones espontáneas por semana. Cada parámetro se puntúa de 0 a 3, donde 3 indica la peor gravedad.
Semana 4 posterior a la aleatorización
Cambio en la calidad de vida del paciente en relación con el estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 4 posterior a la aleatorización
Puntuación total del cuestionario PAC-QOL (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Esta escala tiene un total de 28 ítems que evalúan cuatro constructos diferentes relacionados con la calidad de vida que incluyen preocupaciones/preocupaciones, malestar físico, malestar psicosocial y satisfacción del paciente. Cada ítem se puntúa del 1 al 5, donde 5 indica la peor gravedad.
Semana 4 posterior a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProbioRCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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