Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška probiotik pro zácpu u Parkinsonovy choroby

28. října 2019 aktualizováno: University of Malaya

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie probiotik pro zácpu u Parkinsonovy choroby

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti probiotik při léčbě zácpy u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
        • University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 až 80 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Diagnóza PD provedená neurologem pomocí kritérií britské banky Brain Bank
  • Splňuje kritéria pro funkční zácpu podle kritérií Řím IV během předchozích 6 měsíců s frekvencí stolice méně než 3krát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Požití probiotik v předchozích 4 týdnech
  • Užívání antibiotik v předchozích 4 týdnech
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch nebo chirurgických zákroků
  • Známá nebo suspektní alergie na probiotika
  • Komorbidity, které brání spolehlivému dokončení hodnocení studie
  • Předchozí funkční neurochirurgie pro PD nebo léčba infuzí apomorfinu
  • Nedávné zahájení dopaminergní medikace v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Probiotické kapsle
Lék: Probiotická kapsle
Probiotikum – jedna kapsle denně po dobu čtyř týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahující maltodextrin
Lék: Placebo kapsle
Placebo – jedna kapsle denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence otevírání střev za týden
Časové okno: 4. týden po randomizaci
Průměrný počet otevření střev za týden na základě deníku stolice
4. týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konzistence stolice
Časové okno: 4. týden po randomizaci
Průměrná konzistence stolice na základě tabulky stolice Bristol, která byla součástí deníku stolice
4. týden po randomizaci
Změna skóre závažnosti zácpy
Časové okno: 4. týden po randomizaci
Celkové skóre dotazníku závažnosti zácpy upravené z kritérií ROME IV pro funkční zácpu. Tato škála hodnotí závažnost pěti parametrů souvisejících se zácpou, mezi které patří namáhání během defekace, hrudkovitá nebo tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace, manuální manévry k usnadnění defekace a spontánní pohyby střev za týden. Každý parametr je hodnocen od 0 do 3, přičemž 3 označuje nejhorší závažnost.
4. týden po randomizaci
Změna kvality života pacienta ve vztahu k zácpě
Časové okno: 4. týden po randomizaci
Celkové skóre dotazníku PAC-QOL (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Tato škála má celkem 28 položek hodnotících čtyři různé konstrukty související s kvalitou života, které zahrnují obavy/obavy, fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí a spokojenost pacienta. Každá položka je bodována od 1 do 5, přičemž 5 označuje nejhorší závažnost.
4. týden po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProbioRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Probiotická kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit